前移监管关口 把住重点环节——楚雄州局严把生产源头关
云南省楚雄州辖区内有药品生产企业12家，其中制剂生产企业7家、原料药生产企业2家、医用氧生产企业2家、中药材生产企业1家。截至目前，全州有8家生产企业、15个剂型通过了国家生产质量管理规范认证。2006年全州天然药业总产值达4.6亿元，实现增加值1.4亿元，上缴税金2150万元，为经济社会发展作出了积极贡献。为保证各药品生产企业生产的规范有序，确保药品安全，楚雄州食品药品监管局结合监管实际，积极探索创新药品生产监管模式，将监管关口前移，未雨绸缪，防患于未然，把住药品的生产源头关，取得了初步成效。
从跟踪检查和飞行检查的情况来看，全州药品生产企业执行GMP的情况总体是好的，但也存在以下问题：一是人员素质偏低。企业员工GMP意识不强，岗位操作人员技术不熟练，不能保证GMP宗旨的有效贯彻执行。二是企业制定GMP实施文件时未能很好地结合本企业实际，执行效果不理想，在一定程度上影响了产品质量的稳定。三是企业自我约束机制不完善，自我约束力差。有的企业在原辅材料的采购上对供应商审计把关不严格，质量标准不完善，检验记录不规范。四是企业因管理水平低，单位产量成本居高不下，致使产品在同等条件下缺乏利润空间，影响了生产规模的扩大。
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针对这些问题，楚雄州食品药品监管局清醒地认识到，加强生产源头监管不能仅仅满足于按照GMP标准的对照检查，也不能仅仅满足于常规的现场检查和事后处罚，必须抓住重点环节，从执行标准的关键因素——企业负责人、质管人员、质检人员入手，前移关口，加强教育、培训和管理，严把原料进口和成品出口关，积极探索加强生产环节动态监管的方式和手段，筑牢防线，防患于未然。为此，他们进行了积极的探索。
把好原辅材料采购关，保证合格原辅材料投产。一是督促和指导企业完善原辅材料供应商的审计，建立规范的供应商档案，保证所有原辅材料都从合格的供应商手中购进。
二是督促和指导企业完善物料验收检验制度，所有物料均经过验收检验合格后方可入库和投入使用。
三是定期或不定期对各企业原辅材料质检情况进行抽查或复查，保障各企业验收质检情况真实可信。从而从制度上保证生产物料的安全。
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加强企业质检人员、质量负责人的教育、培训和管理，严把产品生产质量关，不让一粒假药流入市场。一是开展GMP相关知识培训。根据制药企业人员素质普遍偏低、工作人员流动量大、新增员工未经正规培训、无《药品从业人员上岗资格证》，影响认证和留下质量隐患的实际情况，该局在工作任务极为繁重的情况下，经过认真的筹备，及时举办药品生产从业人员GMP相关知识培训班，对员工进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品GMP概论》等法律法规知识的培训。
二是创新监管方式，对各药品生产企业质管人员、质量负责人实行全员备案制。为了提高人员质量意识，他们开展了全州药品生产企业质量管理工作培训，向参训人员阐述了加强药品生产质量控制的重要性，并就全州实施GMP和切实加强药品安全监管工作提出了要求，要求各企业负责人和质管人员提高药品生产检验人员的能力和水平，增强质量意识和责任观念，确保药品质量。该局将12家药品生产企业质检人员、质量负责人的基本情况、培训情况进行登记建立管理档案，要求企业质检人员和质量负责人的变更需报该局和药检所备案。积极引导和鼓励各药品生产企业质检人员自带企业主导品种到州食品药品检验所参加培训，由州食品药品检验所开展针对各企业主导品种的检验培训和考核，使企业质检人员、质量负责人做到了对本企业主导品种检验的应知应会。
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依法进行GMP认证及跟踪检查，积极探索加强动态监管的方式和手段。原辅料购进和产品出厂两个关口把住后，生产过程的动态监管就成为药品质量控制的又一个关键环节。为了监督各药品生产企业严格遵照GMP标准规范生产流程管理，生产出合格药品，他们一是做好GMP认证初审工作，确保企业生产条件不降低。对新申报GMP认证的企业，加强对GMP认证的指导、督查工作，确保企业在规定的时限内通过认证，监督未在规定时限内通过认证的云南德胜钢铁有限公司(制氧厂)停止医用氧生产。根据《药品GMP认证管理办法》的规定，该局组织初验组并按照《药品GMP认证检查项目》要求，按照初验检查方案对万裕药业、云中制药、太阳药业等企业实施GMP认证现场检查初审，并将初审意见上报省局，在省局组织的GMP认证现场检查通过之后，又根据省局的委托和企业情况进行现场复核，为企业的规范化生产创造了条件。二是加强了GMP跟踪检查。及时制订印发了《楚雄州药品生产GMP认证跟踪检查方案》，对通过GMP认证的8家制药企业进行了跟踪检查，针对各企业的缺陷项目和飞行检查中提出的整改问题，督促企业按要求认真整改。同时积极配合省局对全州药品生产企业进行GMP跟踪检查。2006年共对8家通过认证企业进行跟踪检查10户次。通过跟踪检查，有效防止了企业在GMP认证后任意降低生产和质量标准现象的出现，保障了生产环节的安全。
(熙云), 百拇医药
从跟踪检查和飞行检查的情况来看，全州药品生产企业执行GMP的情况总体是好的，但也存在以下问题：一是人员素质偏低。企业员工GMP意识不强，岗位操作人员技术不熟练，不能保证GMP宗旨的有效贯彻执行。二是企业制定GMP实施文件时未能很好地结合本企业实际，执行效果不理想，在一定程度上影响了产品质量的稳定。三是企业自我约束机制不完善，自我约束力差。有的企业在原辅材料的采购上对供应商审计把关不严格，质量标准不完善，检验记录不规范。四是企业因管理水平低，单位产量成本居高不下，致使产品在同等条件下缺乏利润空间，影响了生产规模的扩大。
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针对这些问题，楚雄州食品药品监管局清醒地认识到，加强生产源头监管不能仅仅满足于按照GMP标准的对照检查，也不能仅仅满足于常规的现场检查和事后处罚，必须抓住重点环节，从执行标准的关键因素——企业负责人、质管人员、质检人员入手，前移关口，加强教育、培训和管理，严把原料进口和成品出口关，积极探索加强生产环节动态监管的方式和手段，筑牢防线，防患于未然。为此，他们进行了积极的探索。
把好原辅材料采购关，保证合格原辅材料投产。一是督促和指导企业完善原辅材料供应商的审计，建立规范的供应商档案，保证所有原辅材料都从合格的供应商手中购进。
二是督促和指导企业完善物料验收检验制度，所有物料均经过验收检验合格后方可入库和投入使用。
三是定期或不定期对各企业原辅材料质检情况进行抽查或复查，保障各企业验收质检情况真实可信。从而从制度上保证生产物料的安全。
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加强企业质检人员、质量负责人的教育、培训和管理，严把产品生产质量关，不让一粒假药流入市场。一是开展GMP相关知识培训。根据制药企业人员素质普遍偏低、工作人员流动量大、新增员工未经正规培训、无《药品从业人员上岗资格证》，影响认证和留下质量隐患的实际情况，该局在工作任务极为繁重的情况下，经过认真的筹备，及时举办药品生产从业人员GMP相关知识培训班，对员工进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品GMP概论》等法律法规知识的培训。
二是创新监管方式，对各药品生产企业质管人员、质量负责人实行全员备案制。为了提高人员质量意识，他们开展了全州药品生产企业质量管理工作培训，向参训人员阐述了加强药品生产质量控制的重要性，并就全州实施GMP和切实加强药品安全监管工作提出了要求，要求各企业负责人和质管人员提高药品生产检验人员的能力和水平，增强质量意识和责任观念，确保药品质量。该局将12家药品生产企业质检人员、质量负责人的基本情况、培训情况进行登记建立管理档案，要求企业质检人员和质量负责人的变更需报该局和药检所备案。积极引导和鼓励各药品生产企业质检人员自带企业主导品种到州食品药品检验所参加培训，由州食品药品检验所开展针对各企业主导品种的检验培训和考核，使企业质检人员、质量负责人做到了对本企业主导品种检验的应知应会。
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依法进行GMP认证及跟踪检查，积极探索加强动态监管的方式和手段。原辅料购进和产品出厂两个关口把住后，生产过程的动态监管就成为药品质量控制的又一个关键环节。为了监督各药品生产企业严格遵照GMP标准规范生产流程管理，生产出合格药品，他们一是做好GMP认证初审工作，确保企业生产条件不降低。对新申报GMP认证的企业，加强对GMP认证的指导、督查工作，确保企业在规定的时限内通过认证，监督未在规定时限内通过认证的云南德胜钢铁有限公司(制氧厂)停止医用氧生产。根据《药品GMP认证管理办法》的规定，该局组织初验组并按照《药品GMP认证检查项目》要求，按照初验检查方案对万裕药业、云中制药、太阳药业等企业实施GMP认证现场检查初审，并将初审意见上报省局，在省局组织的GMP认证现场检查通过之后，又根据省局的委托和企业情况进行现场复核，为企业的规范化生产创造了条件。二是加强了GMP跟踪检查。及时制订印发了《楚雄州药品生产GMP认证跟踪检查方案》，对通过GMP认证的8家制药企业进行了跟踪检查，针对各企业的缺陷项目和飞行检查中提出的整改问题，督促企业按要求认真整改。同时积极配合省局对全州药品生产企业进行GMP跟踪检查。2006年共对8家通过认证企业进行跟踪检查10户次。通过跟踪检查，有效防止了企业在GMP认证后任意降低生产和质量标准现象的出现，保障了生产环节的安全。
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