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1977~2007,我们的30年
http://www.100md.com 2007年7月13日 《医药经济报》 2007.07.13
     [考题一]看个病好难

    不知道从何时开始,我们渐渐发现自己越来越看不起病了。国务院发展研究中心的数据显示,目前在我国,一旦得了大病,平均花销在7000多元,而全国农民的纯收入每年也就2000元左右。在城市,居民的负担可能更加沉重,根据广州2005年第一季度平均每一出院人次医疗费用统计,部属医院病人平均费用达到13395元/人次。

    人们将责备的目光投向了医药行业,药企喊冤了:医药工业的毛利水平已从2002年的37.2%下降至2006年的30.0%,持续处于下降趋势。药企说:药价虚高的大部分留在了医院操盘手、医生以及医院手中。

    医院则拿出了这些数字:上世纪八九十年代,卫生支出曾经一度占到政府总支出的6%,而到2002年,这个数字已经下降到4%。换言之,中国医疗事业大部分的贡献来自老百姓缴税以后再次掏自己的腰包。

    于是,政府出手了,实施药品招标采购,发改委先后22次发布降价令,不过是令企业不断地让药品改头换面或放弃生产;商业治贿在打击医生回扣的同时,却也限制了企业对医生正常的产品信息交流;正在实施中的医疗体制改革由于工程大、涉及面广,短期内仍未能一蹴而就。
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    那么,要实现“人人享有基本医疗保健”,我们还要等多久?

    【历史】 1984年8月,卫生部起草《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》,提出“必须进行改革,放宽政策,简政放权,多方集资,开阔发展卫生事业的路子”。

    1997年,发改委第一次对药品实行降价。

    2000年,药品招标采购试点。

    2001年10月,第一家平价药店湖南老百姓大药房开业。

    2005年5月16日,卫生部下属的《医院报》头版头条刊登卫生部政策法规司司长刘新明标题为《市场化非医改方向》的讲话。

    2005年7月28日,国务院发展研究中心的一项报告作出“医改基本不成功”的评价,指出医改应当坚持医疗卫生事业的公共属性。
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    2005年11月,哈尔滨550万元天价医疗费事件曝光,引发强烈“地震”。

    2006年4月13日,“商业治贿”行动开始。

    2006年10月,中共十六届六中全会决定,坚持公共医疗卫生的公益性质。

    2007年3月,我国卫生部宣布2007年新医改计划一定能出台。

    【点评】 降低虚高药价,期间涉及的各种改革手段可能会对医药产业集中度和规范化产生重大影响。为此,有专家建议从以下方面着手解决药价虚高问题:1.引入参考定价,从根源上抑制药价,体现社会公平;2.规范临床用药,鼓励仿制药使用;3.启动药物经济学评价研究,辩证综合科学评价药品;4.加大政府公共卫生投入,减轻医药行业负担;5.严格GMP和GSP管理,提高行业准入门槛,推动行业集中度提高,从根源上保证医药产业有序发展;6.医药卫生行业正承受着不能承受之重,有必要进行舆论导向纠偏。
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    [考题二]药品为何有“不良”

    层出不穷的药害事件不断刺激着国人的神经,这些事件究竟是正常的药品不良反应,还是药品质量安全问题?

    为了搞清楚这个问题,人们呼吁开展药品上市后再评价工作,然而除却企业责任和道德意识不说,企业凭什么要冒着影响销售的风险去做这项工作呢?与此同时,人们还要求药品监管部门出台更新、更科学和行之有效的监管方法,强化企业质量管理体系的地位和作用,那么受权人制度能否在全国推广应用呢?

    【历史】 1989年,国家药品不良反应监测中心成立。

    2002年,苯甲醇(注射溶媒)被发现可致儿童臀肌挛缩症,经进一步评价后决定限制其使用范围。

    2003年初,国内曝出了龙胆泻肝丸不良反应事件。
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    2004年,葛根素注射液被发现引起溶血现象,国家食品药品监管局(SFDA)修订药品说明书。

    2006年4月22日,“齐二药事件”发生。

    2006年6月1日,SFDA暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。

    2006年7月27日,“欣弗”事发。

    2007年2月底,国家紧急发布《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》。

    2007年6月,吉林省查出18家正规医院使用假白蛋白。

    【点评】 药害事件的发生并不完全因药品不良反应所致,药品的临床应用也是造成药害事件的一大祸首,如药物滥用、医生临床应用不规范等。因此,要让国民对药品重拾信心,企业应当高度重视产品生产、输送、检验等各个环节,加大对基层医生的科普教育力度,避免药害惨剧发生。而对于药品上市后再评价工作,有专家建议政府和企业应当联合出资,共同完成该体系构建。在对药害事件的处理问题上,企业应当作为安全责任主体,监管机构只是一个职能部门。
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    [考题三]行业要规范

    伴随着医药产业的发展,产业的管理难度也不断加大。这30年来,为了整顿规范药品市场秩序,我国从法律法规、管理体制改革等方面推出了相当多的新举措。

    【历史】 1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》实施。

    1995年10月,执业药师资格考试首次举行。

    1999年6月18日,SFDA颁布《药品生产质量管理规范》。

    2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

    2001年,GSP认证制度正式实行。
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    2003年9月1日,SFDA颁布实施《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》,并开始对药物安全性评价研究机构进行认证。

    2005年,SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度。

    2006年3月15日,SFDA颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》。

    2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。

    【点评】 《药品管理法实施条例》与《药品管理法》相对应,注重对执法操作程序作出规定,特别对药品审批程序和审批期限提出了明确要求,将《药品管理法》的有关规定更加具体化,进一步明确了各级药监管理机关的权限;强化了法律制度的透明度,增加了对申报药品未披露的试验数据保密的规定,使其与WTO协定和我国加入世贸承诺相一致。
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    [考题四]第三终端出水

    这个市场还很不规范:普药价低利润少、渠道多而管理难、终端分布广难覆盖、费用高难控制、政策执行效率低、促销方法重复、假药泛滥严重。生产企业与基层商业如何长期合作?订货会魅力渐失后,企业的营销出路何在?

    “新农合”的本意是要避免农民因病致贫、因病返贫的悲剧,但实施中还出现了“套资冲动”与“钓鱼工程”等问题,试行两网建设与新农合联姻,尝试异地报销制能否助推“新农合”?

    为了降低药价,还实惠于民,各地社区卫生服务中心试行“零利润”,所需药品由政府统一招标采购、集中配送,这是否意味着我们又回到了计划经济时代?企业会不会亏本?

    标准化建设这道“槛”加重了社区卫生服务中心的人才压力,加之条件有限,留住高水平人才更是成问题,如何才能培养出更多的全科医师?
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    为促进医疗机构合理用药而设的收支两条线初衷是好的,但并非所有地方财政都能保证对公共卫生职能的投入,如何将其全面推行?

    为第三终端生产“小药”的定点生产企业可以拿到多大的销售利润率?如何降低配送成本?定点后的经营模式如何?如何避免相同产品的价格竞争?

    【历史】 2000年2月21日,国务院办公厅转发卫生部、财政部等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)。

    2000年7月1日,《医院药品收支两条线管理暂行办法》正式执行。

    2003年,卫生部、财政部和农业部三部门联合发出《关于建立新型农村合作医疗制度意见的通知》。

    2005年,上海率先实行收支两条线试点。
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    2006年1月,《医药经济报》“第三终端”周刊创刊。

    2006年2月,《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》提出“到2010年全国地级以上城市和有条件的县级市建立比较完善的城市社区卫生服务体系”。

    2006年7月13日,SFDA公布《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》,同时制定《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》。

    2007年1月23日,原卫生部部长高强宣布今年新农合进入全面推进阶段,力争明年达到100%覆盖。

    2007年2月,北京2700多家社区卫生服务机构实行统一配送。

    2007年6月,SFDA、发改委、卫生部联合印发《关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理通知》。
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    2007年7月,社区卫生服务协会宣告成立。

    【点评】 随着统一配送、零利润、收支两条线等措施的试点和探索,有观点认为,以普药为主的大型医药商业公司将逐步向配送商的角色过渡,这些医药商业企业将以普药作为主要的经营产品,企业要做的工作就是通过完善的渠道来扩大覆盖范围,以科学的管理方式来降低配送成本。药店和农村、社区将是这些企业主要的推广方向,网络的纵深化发展是其生存发展的前提。而未来的社区卫生服务机构应当具有与大型医疗机构同等的规模,形成一种“哑铃型”结构。

    [考题五]中药现代化

    的确——

    我国在指纹图谱等中药工业生产共性技术研究中有所突破。

    我国还在积极推进中药质量标准研究,并已初步形成了较完善的标准体系。
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    我们有中药现代化科技产业基地14个、国家中药材规范化种植基地8个,还专门建立了中药重金属、农药残留检测技术平台。

    但是——

    为何国际对中医药仍然知之甚少?

    以植物药身份出口的中药为何还在低级地拼价格?

    我们为什么仍然没有一个中成药制剂以药品身份成功迈进国际医药主流市场?

    【历史】 1996年我国政府正式提出“中药现代化”的号召,提出要在一两年时间内实现1~2个中成药品种进入西方发达国家主流医药市场的阶段性目标。

    2002年,《中药现代化发展纲要》正式实施。

    2004年4月30日,欧盟《传统药品法》正式颁布生效,抬高了传统草药制品出口欧盟的门槛。
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    2004年10月1日,《中华人民共和国中医药条例》正式施行,为继承发展中医药学、实现中医药现代化提供了法制保障。

    2006年4月,中南大学科学技术与社会发展研究所张功耀教授以《告别中医中药》提出反对中医中药的观点。

    2007年3月21日,国务院16个部门联合发布实施《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》,重申了中医药的现代化方向,提出要建立国际认可的中医药标准,并提出要加大投入和进行扶持。

    【点评】 关于“中药现代化”的方向,此前以为要搞清楚中药的药效物质基础,提取有效成分,争取两三种现代化中成药进入国际主流医药市场,同时提出中药标准问题。而这种做法极有可能令中药走到国外植物药的路子上去。业内人士呼吁“先有医,后有药”,通过中医先行,推介中药,促成中成药出口。

    至于今后中药现代化的具体步骤,更有专家提出:在加强中药理论研究、促进中药学术发展的同时,加强防治重大疾病的创新药物的开发研究、中药资源的可持续利用研究、中药标准研究,并搭好生产技术平台、构建中药创新体系;继续大力促进中药材GAP产业化发展,实现规范化、规模化、科学化、组织化和市场化;以企业为主体,实现共建、共管、合作、交流的理念,应对国际市场的竞争与风险。
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    [考题六]市场那么大

    中国的13亿人口在快速的经济增长带动下,在走过了丰衣足食的基本生活需求之后,健康的有质量的生活成为他们敢于承受的更高的生活需求,带来了令全世界健康产业的大型跨国公司都眼热的一个巨大的消费市场。如何透彻地看清这个人口众多、幅员辽阔却也纷繁复杂的大市场呢?

    【历史】 1981年,中国医药工业公司和日本大冢制药株式会社共同投资兴建中国大冢制药有限公司,这是中国第一家中外合资制药企业。

    1992年,中国签订了加入WTO知识产权协定的文件。

    2000年开始,各地陆续放开药品零售审批。

    2000年8月,国家相关部门公布第一批药品零售跨省连锁试点企业名单。

    2000年,原国家计委发布关于流通体制改革的指导意见,指出到2005年要扶持10家年营业额超过50亿元的医药流通企业。
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    2005年初,在中国兑现入世承诺,放开分销之后,葛兰素史克成为第一个作为外商独资的企业在中国获得药品经营许可证。

    2007年初,广州药业发布公告与欧洲医药保健和美容集团联合博姿有限公司下属企业联合美华合资的消息,联合美华将通过受让股权及增资的方式取得合资公司50%股权,交易价格约为5.45亿元人民币。这是中国目前最大的一单医药商业合资交易。

    【点评】 当前整个医药行业已经进入微利时代、全面竞争阶段,营造有效竞争、有序竞争的市场环境,已经成为中国医药的发展目标。国内药企目前在化学制剂研发上无法抗衡跨国药企,但中国是中医药的发源地,可以在中药植物制剂方面有所突破。随着世界医药研发中心的转移,国内外研发竞争升级,我国急需改变传统模式,可以借鉴目前国际上比较先进的联合开发模式,并寻找更符合中国现状的研发方式,加快研发速度,降低研发成本,拓展新药来源渠道。

    30年弹指一挥间

    面对历史交托的考题

    我们只能以实践作答

    不论成绩如何

    至少我们曾经努力过……, 百拇医药(桔梗 刘正午 整理)