金域携手罗氏建立“参考实验室”——第三方检验市场步入成长期
在一个检验科医师的博客上有这样一段话：“算一下，一个二级医院实验室要保证基本正常运转至少应有14人，要保证合理正常运转则需要再加8人，设备需要200万元左右，房屋需要至少23间……开展的项目越多，成本越高，随之而来的就可能是质量的下降，对于社区医院、乡镇卫生院而言，这就是亏不起的买卖了。”
一席话道出了很多中小医院面临的尴尬，“大而全”的实验室管理办法规定和检验科的盈利压力始终是一对很难解决的矛盾。同时，在“大病进医院，小病进社区”的现代医疗服务大趋势之下，社区医疗机构的检验水平常常遭到患者的质疑。在日前举办的“临床检验实验室质量管理学术会议”上，一位来自西安的检验科主任给记者算了一笔账：在县医院，检验设备年折旧费达20万元左右。但标本量少，仪器大部分时间是闲置的。而迅速开花的社区卫生站多接诊常见病，没必要也没那个财力设立检验室；即使一些医院出于标本量有限、检验成本高的考虑，被迫等待足量标本统一检查，也可能延误临床诊疗，更疲于追随医学检验仪器的更新速度。
, 百拇医药 国家临检中心的专家表示，医院背负沉重的设备经费负担，意味着昂贵的医疗资源浪费，患者的支出也难以降低。
“医学独立实验室的出现，对改善这种情况有一定帮助。”卫生部临床检验中心主任申子瑜在不同场合均表示，从上个世纪60年代起，独立实验室在发达国家已存在，今天已形成一套完善的监督管理措施。医院把一些复杂的或者小样本的检验委托给独立实验室完成，大部分检验结果在24小时内可通过Internet、电话、传真看到。事实证明，提供社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面发挥了积极的作用。业内人士曾有过这样的分析：“如果按照发达国家医学检验40%为独立实验室完成的标准来计算，2000年我国医疗服务行业收入近5000亿元，那么中国医学检验服务市场确实是一座200亿元的‘金矿’。”时至今日，这个市场随着独立实验室的发展壮大，出现了新的变化。
■规模化带来连锁效应
, http://www.100md.com 在“临床检验实验室质量管理学术会议”上，记者获悉，广州金域医学检验中心与罗氏诊断产品有限公司正式确立了战略合作伙伴关系，双方将建立一个国际认可的“参考实验室”，在检测系统标准化、检测服务社会化及新技术研发和应用等方面展开合作。同时罗氏诊断的中国技术示范基地将落户广州金域，作为罗氏诊断新技术、新试剂和新仪器的研发、评估以及推广基地。与会专家认为，近年来不断发展的中国医学独立检验室正在迎来一个快速成长期，金域和罗氏的合作也意味着第三方检验机构得到了更多的关注和认可。
但是，对金域董事长梁耀铭来说，这个时刻他等待了13年。从1994年成立至今，金域历经了2002年的改制、2004年的迁址，以及花费数千万元用于流程再造和ISO/IEC17025、ISO9001：2000、CAP等一系列国际质量体系认证，终于将在今年跨越营业额1亿元的关口。“这些数字与市场的逐渐认同分不开。”金域的经验是，独立实验室必须通过市场行为来获得认可，“质量是生命，流程是关键。”梁耀铭举例，卫生部规定二甲医院必须要有组织病理检查项目，一般每月能够做到100～200个病例，每例收费100多元，但是这样的规模很难维持良好的投入产出比，也很难吸引足够的高质量人才。广东韶关一家二甲医院的检验科主任告诉记者，例如细胞病理这样的检验项目投入大、病例少，对基层医院来说是“风险很高的鸡肋项目，一般都处在亏损状态，同时还浪费资源。”这种情况在某些三甲医院也不鲜见，一台Agilent电感耦合等离子质谱仪180万元，一台ABI3130基因测序仪130万元，还不包括培训相关检验人员的费用，成本已经很高。谈及解决之道，检验科主任们表示，金域这样的独立实验室其优势就在于整合资源，能够补充现有医院检验的不足，“在某些高端项目上，我们希望有资质的独立实验室能更多地承担起来，医院不必投资，也能降低一部分风险。”他们同时表示，接受金域这样的第三方机构也需要比较漫长的过程。梁耀铭也承认，13年来金域做了很多市场教育的普及工作，能获得公信力的关键还是质量。罗氏诊断总经理黄柏兴告诉记者：“金域是中国首家通过ISO/IEC17025国家实验室认可的独立实验室，实验室精细化管理、美国CAP认证等一系列措施都旨在提升实验室的管理和质量。这和罗氏积极推行的标准化、溯源性理念是一致的。”黄认为，这也是金域和罗氏诊断合作共同建立国际认可的“参考实验室”的基础和愿望。
, http://www.100md.com
通过规模效应，提高设备利用率，金域实现了年25%以上的增长速度。2007年，金域迈上了集团化发展的路子，目前已在济南、南京、西安、合肥以及郑州成立了五家连锁实验室。
无独有偶，杭州爱得康、迪安、广州达因等第三方检验的老牌企业都呈现出这种连锁化趋势。2007年1月1日起，包括杭州迪安医学检验中心在内的杭州市13家医疗、检验机构实行临床检查检验报告互认、通用，这意味着由区县医疗机构送检、杭州迪安检验中心出具的检验报告可以在杭州各大医院互认，不必再重复检验。杭州迪安医学检验中心负责人介绍，该中心主要服务于当地中小医院，其市场半径是以杭州为中心的400公里范围内的300多家中小医院，“未来将以杭州为圆心，以杭温400公里为半径，做深做透江浙沪市场。”
不过，连锁化运营的压力也是有目共睹的。独立实验室拿到的是“盈利性医疗机构”的牌照，能否得到当地卫生行政部门的认可成为关键。梁耀铭似乎还没有找到最有效的游说方式，因为一些官员对第三方检验机构还缺乏认识，“我们目前选择学术权威集中、检验人才集中的省会城市，一点点突破。也做好了充分的思想准备，第三年度能打平就很不错了。”
, 百拇医药
■专业化打通国际通道
其实，不仅罗氏注意到了中国临床检验市场的巨大商机，以日本福山临床检查中心、德国柏林临床检验中心为代表的外企对这块蛋糕也都虎视眈眈。"中国作为全球人口最多的国家，本地化数据极具代表性，任何跨国公司的研究计划、市场计划没有中国的参与都不可能成功。”作为日本第四大临床检验中心，福山董事长近本肥于告诉记者，福山也在中国内地积极寻找着合作伙伴和机会，“中国政府正在大力推广社区医疗服务和新农村医疗模式。回首发达国家医疗市场的经验，综合性的、外包的大型实验室的出现，是减少重复投资、提高设备利用率和降低社区医疗投资的有效途径，使社区医疗在减少设备投入的同时获得新技术，更多患者在社区就能享受到综合医院的医疗技术服务。”近本的一席话透露了第三方检验市场的巨大吸引力。
金域年内将要迎接美国实验室管理最高标准之一的CAP认证。一旦获得CAP认证，金域出具的结果将被美国FDA接受。CAP认证给金域带来的远不止国内市场的认同，更重要的还有在国际新药临床试验业务的入场券。梁耀铭坦陈：“新药临床试验是未来很诱人的一大块增长，毛利也更高。”据悉，印度已经形成了流程整合的成熟产业链，选择医院、筛选病人、化验、数据处理、生物统计学分析，当地有100多家这样的公司，从欧美接单外包。“这种包括数据库管理和生物统计在内的技术密集型模式必将超越低层次的检验OEM。”一位在美国工作的病理专家表示。
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但是这样的“肥差”并非触手可及。如何形成国际认可的质量体系是独立实验室面临的一大屏障。临床实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等有机整合成为质量体系。这其中仅物流服务，金域就花了好几年才完成。“我们得从培养上门收样本的业务员开始，手把手教给这些缺少医学经验的同事到底什么是合格样本。运输过程需要冷链保存，这些本来属于精细物流的工作，在国外有专门的外包物流承接，但目前在国内只能由独立实验室自己做。”梁耀铭说。
梁耀铭表示：“近年来，全球生物医药在资金、研究开发、地区分布与生产企业等方面均呈现出了高度集中的态势。金域力争今年通过美国CAP认证，争取作为产业链中的一环承接新药临床试验的国际国内业务。”
第三方检验市场的快速成长也吸引了资本的关注，“近两年主动要求合作的投资方也有一个排了。”一家独立实验室的负责人告诉记者。但是，除了上海美众被收购，业内对资本注入的态度仍然比较谨慎。“目前行业仍很幼小，一下子给我很多钱，我都不会玩。”梁耀铭认为，投资方必然要求利润率，但是新项目引进、学术梯队建设、连锁拓展都会伴随战略性亏损，目前很难和投资人的利润需求匹配。近本肥于十分看好中国第三方检验市场：“得到资本的青睐，是一个利好信号，只有更多的人来做这个蛋糕，更多务实和规范的机构进入，市场才能发展得更快。日本的经验证明，蛋糕做大了，即使福山的份额减少了，但绝对值增加了，肯定也是好事。”
专家指出，随着市场进入快速增长期，一些不和谐因素也出现了。例如，某些省份已经出现了恶性竞争，为了节约成本，不惜降低质量。对此，业内人士呼吁，目前还没有行业统一的质量控制标准，给监管带来了一定难度。而检验数据统一标准的缺失，也使得跨省连锁的数据共享有一定难度。未来，第三方检验市场要想获得长足发展，必须要避免低水平竞争，以专业化来获取社会认可度，提升业务量，必然是一个漫长的过程。
本报记者 康琦, 百拇医药
一席话道出了很多中小医院面临的尴尬，“大而全”的实验室管理办法规定和检验科的盈利压力始终是一对很难解决的矛盾。同时，在“大病进医院，小病进社区”的现代医疗服务大趋势之下，社区医疗机构的检验水平常常遭到患者的质疑。在日前举办的“临床检验实验室质量管理学术会议”上，一位来自西安的检验科主任给记者算了一笔账：在县医院，检验设备年折旧费达20万元左右。但标本量少，仪器大部分时间是闲置的。而迅速开花的社区卫生站多接诊常见病，没必要也没那个财力设立检验室；即使一些医院出于标本量有限、检验成本高的考虑，被迫等待足量标本统一检查，也可能延误临床诊疗，更疲于追随医学检验仪器的更新速度。
, 百拇医药 国家临检中心的专家表示，医院背负沉重的设备经费负担，意味着昂贵的医疗资源浪费，患者的支出也难以降低。
“医学独立实验室的出现，对改善这种情况有一定帮助。”卫生部临床检验中心主任申子瑜在不同场合均表示，从上个世纪60年代起，独立实验室在发达国家已存在，今天已形成一套完善的监督管理措施。医院把一些复杂的或者小样本的检验委托给独立实验室完成，大部分检验结果在24小时内可通过Internet、电话、传真看到。事实证明，提供社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面发挥了积极的作用。业内人士曾有过这样的分析：“如果按照发达国家医学检验40%为独立实验室完成的标准来计算，2000年我国医疗服务行业收入近5000亿元，那么中国医学检验服务市场确实是一座200亿元的‘金矿’。”时至今日，这个市场随着独立实验室的发展壮大，出现了新的变化。
■规模化带来连锁效应
, http://www.100md.com 在“临床检验实验室质量管理学术会议”上，记者获悉，广州金域医学检验中心与罗氏诊断产品有限公司正式确立了战略合作伙伴关系，双方将建立一个国际认可的“参考实验室”，在检测系统标准化、检测服务社会化及新技术研发和应用等方面展开合作。同时罗氏诊断的中国技术示范基地将落户广州金域，作为罗氏诊断新技术、新试剂和新仪器的研发、评估以及推广基地。与会专家认为，近年来不断发展的中国医学独立检验室正在迎来一个快速成长期，金域和罗氏的合作也意味着第三方检验机构得到了更多的关注和认可。
但是，对金域董事长梁耀铭来说，这个时刻他等待了13年。从1994年成立至今，金域历经了2002年的改制、2004年的迁址，以及花费数千万元用于流程再造和ISO/IEC17025、ISO9001：2000、CAP等一系列国际质量体系认证，终于将在今年跨越营业额1亿元的关口。“这些数字与市场的逐渐认同分不开。”金域的经验是，独立实验室必须通过市场行为来获得认可，“质量是生命，流程是关键。”梁耀铭举例，卫生部规定二甲医院必须要有组织病理检查项目，一般每月能够做到100～200个病例，每例收费100多元，但是这样的规模很难维持良好的投入产出比，也很难吸引足够的高质量人才。广东韶关一家二甲医院的检验科主任告诉记者，例如细胞病理这样的检验项目投入大、病例少，对基层医院来说是“风险很高的鸡肋项目，一般都处在亏损状态，同时还浪费资源。”这种情况在某些三甲医院也不鲜见，一台Agilent电感耦合等离子质谱仪180万元，一台ABI3130基因测序仪130万元，还不包括培训相关检验人员的费用，成本已经很高。谈及解决之道，检验科主任们表示，金域这样的独立实验室其优势就在于整合资源，能够补充现有医院检验的不足，“在某些高端项目上，我们希望有资质的独立实验室能更多地承担起来，医院不必投资，也能降低一部分风险。”他们同时表示，接受金域这样的第三方机构也需要比较漫长的过程。梁耀铭也承认，13年来金域做了很多市场教育的普及工作，能获得公信力的关键还是质量。罗氏诊断总经理黄柏兴告诉记者：“金域是中国首家通过ISO/IEC17025国家实验室认可的独立实验室，实验室精细化管理、美国CAP认证等一系列措施都旨在提升实验室的管理和质量。这和罗氏积极推行的标准化、溯源性理念是一致的。”黄认为，这也是金域和罗氏诊断合作共同建立国际认可的“参考实验室”的基础和愿望。
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通过规模效应，提高设备利用率，金域实现了年25%以上的增长速度。2007年，金域迈上了集团化发展的路子，目前已在济南、南京、西安、合肥以及郑州成立了五家连锁实验室。
无独有偶，杭州爱得康、迪安、广州达因等第三方检验的老牌企业都呈现出这种连锁化趋势。2007年1月1日起，包括杭州迪安医学检验中心在内的杭州市13家医疗、检验机构实行临床检查检验报告互认、通用，这意味着由区县医疗机构送检、杭州迪安检验中心出具的检验报告可以在杭州各大医院互认，不必再重复检验。杭州迪安医学检验中心负责人介绍，该中心主要服务于当地中小医院，其市场半径是以杭州为中心的400公里范围内的300多家中小医院，“未来将以杭州为圆心，以杭温400公里为半径，做深做透江浙沪市场。”
不过，连锁化运营的压力也是有目共睹的。独立实验室拿到的是“盈利性医疗机构”的牌照，能否得到当地卫生行政部门的认可成为关键。梁耀铭似乎还没有找到最有效的游说方式，因为一些官员对第三方检验机构还缺乏认识，“我们目前选择学术权威集中、检验人才集中的省会城市，一点点突破。也做好了充分的思想准备，第三年度能打平就很不错了。”
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■专业化打通国际通道
其实，不仅罗氏注意到了中国临床检验市场的巨大商机，以日本福山临床检查中心、德国柏林临床检验中心为代表的外企对这块蛋糕也都虎视眈眈。"中国作为全球人口最多的国家，本地化数据极具代表性，任何跨国公司的研究计划、市场计划没有中国的参与都不可能成功。”作为日本第四大临床检验中心，福山董事长近本肥于告诉记者，福山也在中国内地积极寻找着合作伙伴和机会，“中国政府正在大力推广社区医疗服务和新农村医疗模式。回首发达国家医疗市场的经验，综合性的、外包的大型实验室的出现，是减少重复投资、提高设备利用率和降低社区医疗投资的有效途径，使社区医疗在减少设备投入的同时获得新技术，更多患者在社区就能享受到综合医院的医疗技术服务。”近本的一席话透露了第三方检验市场的巨大吸引力。
金域年内将要迎接美国实验室管理最高标准之一的CAP认证。一旦获得CAP认证，金域出具的结果将被美国FDA接受。CAP认证给金域带来的远不止国内市场的认同，更重要的还有在国际新药临床试验业务的入场券。梁耀铭坦陈：“新药临床试验是未来很诱人的一大块增长，毛利也更高。”据悉，印度已经形成了流程整合的成熟产业链，选择医院、筛选病人、化验、数据处理、生物统计学分析，当地有100多家这样的公司，从欧美接单外包。“这种包括数据库管理和生物统计在内的技术密集型模式必将超越低层次的检验OEM。”一位在美国工作的病理专家表示。
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但是这样的“肥差”并非触手可及。如何形成国际认可的质量体系是独立实验室面临的一大屏障。临床实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等有机整合成为质量体系。这其中仅物流服务，金域就花了好几年才完成。“我们得从培养上门收样本的业务员开始，手把手教给这些缺少医学经验的同事到底什么是合格样本。运输过程需要冷链保存，这些本来属于精细物流的工作，在国外有专门的外包物流承接，但目前在国内只能由独立实验室自己做。”梁耀铭说。
梁耀铭表示：“近年来，全球生物医药在资金、研究开发、地区分布与生产企业等方面均呈现出了高度集中的态势。金域力争今年通过美国CAP认证，争取作为产业链中的一环承接新药临床试验的国际国内业务。”
第三方检验市场的快速成长也吸引了资本的关注，“近两年主动要求合作的投资方也有一个排了。”一家独立实验室的负责人告诉记者。但是，除了上海美众被收购，业内对资本注入的态度仍然比较谨慎。“目前行业仍很幼小，一下子给我很多钱，我都不会玩。”梁耀铭认为，投资方必然要求利润率，但是新项目引进、学术梯队建设、连锁拓展都会伴随战略性亏损，目前很难和投资人的利润需求匹配。近本肥于十分看好中国第三方检验市场：“得到资本的青睐，是一个利好信号，只有更多的人来做这个蛋糕，更多务实和规范的机构进入，市场才能发展得更快。日本的经验证明，蛋糕做大了，即使福山的份额减少了，但绝对值增加了，肯定也是好事。”
专家指出，随着市场进入快速增长期，一些不和谐因素也出现了。例如，某些省份已经出现了恶性竞争，为了节约成本，不惜降低质量。对此，业内人士呼吁，目前还没有行业统一的质量控制标准，给监管带来了一定难度。而检验数据统一标准的缺失，也使得跨省连锁的数据共享有一定难度。未来，第三方检验市场要想获得长足发展，必须要避免低水平竞争，以专业化来获取社会认可度，提升业务量，必然是一个漫长的过程。
本报记者 康琦, 百拇医药