脂肪乳市场——治疗性产品异军突起
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经过改革开放以来近30年时间的长足发展，我国已成为全球第一静脉输液大国。据有关部门公布的统计数字，2006年全国医药企业累计生产各类大输液达52亿6000万瓶/袋。有关专家分析认为，我国在今后很长时间里“静脉输液”产品市场仍将保持繁荣兴旺势头。
目前，我国大输液市场存在四大不利因素：生产厂家急剧扩容(据悉我国至少已有300多家大输液生产商)；市场竞争激烈而残酷；低端输液产品(即技术含量并不高的葡萄糖、氯化钠等基础输液)占全部输液类产品的80%；市场价格低迷(最低时每瓶葡萄糖输液只卖8角钱)。但从总体上看，国内大输液市场仍在平稳发展。因为在大输液中“加药”进行治疗的模式在全国城乡各地医院中盛行不衰。
值得注意的是，尽管大输液生产企业整体效益欠佳，但“脂肪乳”类输液却成为国内输液类产品中的一个利润增长新亮点。
■营养性产品畅销不衰
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脂肪乳的概念始于20世纪60年代。当时西方发达国家医院为抢救一些危重病人(如严重烧伤病人、车祸受伤者、接受大手术者、晚期肿瘤兼恶液质病人等等)的生命，必须开发一种“非经肠高营养性大输液”新产品，豆油因含大量油酸与亚油酸等长链脂肪酸物质而成为最佳非经肠高能量原料。豆油不仅热量高，且易为人体所吸收利用。
1961年，瑞典卡比制药公司科学家首先利用“高压匀质化”新技术生产出合格的可供静脉注射用“亚微粒乳化豆油营养输液”产品，卡比公司将其命名为Interlipid(该产品在我国的注册商品名为“英特利匹特”)。从此以后。Interlipid成为国际大输液市场上一颗灿烂明珠，至今仍畅销不衰。我国1983年成立的中瑞合资华瑞制药有限公司于1986年引进卡比公司的原料和专利生产技术，正式投产大豆油脂肪乳输液Interlipid。由此开创国内脂肪乳大输液生产的先河。
在过去的20多年里，华瑞制药始终牢执我国脂肪乳输液市场之牛耳。然而，一家合资企业独占国内脂肪乳输液市场的局面在1993年被打破。国内默默无名的广州侨光制药厂组织科技人员连续半年全力攻关，独立开发出国产大豆油脂肪乳输液产品，并连续获得国家科技进步二等奖和广东省医药新产品一等奖等奖项。此后，随着侨光制药厂和北京双鹤集团等企业先后加入脂肪乳生产队伍，由华瑞制药一家垄断国内脂肪乳输液市场的局面已不复存在。据了解，由于华瑞公司产品在国内上市最早，且它与国内众多三甲医院主治医生保持着良好的关系，其生产的大豆油脂肪乳输液至今仍占国内市场2/3的份额。
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2006年我国脂肪乳输液主要生产商所占市场份额情况
据悉，迄今为止，国家药监部门共计发出126个脂肪乳输液生产批文，全国共有24家制药厂生产脂肪乳类产品。这些产品大体上可分为四大类：肠内营养乳；脂肪乳注射液；结构性脂肪乳；中/长链脂肪乳注射液。有关统计资料显示，2006年全国100家三甲医院的脂肪乳输液销售额合计达3.4027亿元，再加上其他医院的脂肪乳输液，估计2006年全国脂肪乳输液总销售额大约达5亿~6亿元。
几年前，华瑞生产的脂肪乳输液已漂洋过海，出口至欧盟各国、日本、东南亚等国家和地区。在长期临床实践中，科学家发现，脂肪乳除能提高机体代谢所必需的能量外，还能为机体提供生物膜和生物活性物质代谢所需的“多不饱和脂肪酸”，防止和纠正机体必需脂肪酸的缺乏。目前，世界各国医学界临床用量最大的脂肪乳类输液仍为精制大豆油脂肪乳，但据国外最新报道，长期注射这种脂肪乳会引发高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统与肝功能。
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20世纪80年代中，以德国费森尤斯卡比等西方公司为首的大公司又开发上市“中长链脂肪酸注射液”新产品。它不仅保留了原来脂肪乳的一些基本作用，还可减轻患者的不良副作用。据悉，早在10年前，无锡华瑞制药公司已引进费森尤斯公司该产品专利生产技术并正式投产中长链脂肪酸新输液，该产品现已占华瑞公司脂肪乳类输液产品的40%销售份额，我国卫生部已将中长链脂肪酸输液列入全国各地甲类医保产品名单。
■新品开发锁定“治疗”靶心
实际上，适合作为生产脂肪乳原料的植物油并非只有大豆油一种。西方医药研究人员多年来的研究结果显示，适合生产脂肪乳输液的植物油除大豆油之外，还有麻油、亚麻油、红花油、棉子油、西红花油和玉米油等。最新研究表明，富含“长链多不饱和脂肪酸”的鱼油也是一种优质脂肪乳生产原料。据悉，2006年，华瑞公司正式推出以进口鱼油为原料(主要成分为EPADHA)的w-3脂肪酸大输液(商品名为“尤文”)。据华瑞公司CEO介绍，尤文对严重创伤病人、大手术病人，以及处于应激状态下的急症病人有降低过度炎症反应、保护重要脏器功能、减少感染及并发症的发生等多种作用，故属于新型治疗性脂肪乳输液产品。自去年上市以来，尤文(w-3脂肪酸输液)市场反应良好。
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另据国外媒体报道，日本制药厂商也正在加紧研制一种以中国“苏子油”(即中药紫苏所结的籽榨的油)为原料加工而成的苏子油脂肪乳输液新产品。据日本学者分析，苏子油含有高达60%的“γ-亚麻酸”成分，是一种出色的不饱和脂肪酸。动物实验结果证实，苏子油脂肪乳输液不仅能为机体提供必需的能量，更重要的是，它还兼有多种治疗作用，如降血脂、降血糖、抗氧化损伤、抗过敏、抗细胞衰老和抗心血管硬化等。日本药学界权威人士认为，苏子油脂肪乳输液一旦获准上市，必将引发21世纪国际脂肪乳输液市场的一场“大地震”，因为综合国外大量文献报道，紫苏油脂肪乳输液将提供能量与治疗作用合二为一，应用前景无限广阔。
其实，我国早已有了本土化的国产脂肪乳注射剂类产品，如康莱特注射剂(即“薏苡仁油脂肪乳”)、“鸦胆子乳注射剂”和“莪术油脂肪乳”(其主要药用成分为“榄香烯”)。其中浙江省开发的康莱特脂肪乳注射剂不仅在国内市场销售良好(据报道，该品去年总销售额已超过1.5亿元人民币)，而且产品已走出国门，进入俄罗斯、乌克兰等国。有最新报道显示，康莱特正在美国做临床试验，由于它在中国、俄罗斯等国家作为抗癌药使用效果良好，迄今尚未发现有任何毒副作用，故有望在美国上市。康莱特脂肪乳注射剂一旦在美国上市，将成为我国中药制剂真正迈向国际市场的新的里程碑。
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迄今为止，我国上市的中药脂肪乳注射剂(即康莱特、鸦胆子乳和莪术油等)均为抗肿瘤药物。他们在国内临床实践中已应用10年以上的时间，销售情况良好。我国有异常丰富的中草药资源，很多中草药均含一定量的植物油或芳香油(如苏子油、香薷油、藿香油、沙棘油、川芎油、当归油、黒加仑油等)，相信科学家一定可以从它们中开发出更多具有治疗作用的新型脂肪乳输液产品。
■未来市场规模有望翻番
有关部门统计结果显示，过去几年来，国内脂肪乳输液类产品年销售量始终保持在1500万~1600万瓶之间。单价较贵(平均每瓶脂肪乳大输液零售价在80元左右，约为基础性大输液的几十倍)，限制了脂肪乳大输液在普通百姓中的大量应用。
有专家预测，随着我国国民收入的逐年增长，今后营养性脂肪乳输液和治疗性脂肪乳输液的临床用量将会越来越多。华瑞公司新上市的w-3脂肪酸输液和我国已上市的抗癌中药类脂肪乳注射剂(它们也可作为静脉点滴用途)今后销售量将继续攀升。据卫生部门报道，过去15年来，我国肿瘤发病率已上升近1倍，所以抗肿瘤中药脂肪乳注射剂类产品市场销量将翻番。
(徐铮奎)
(作者单位：江苏无锡医药科技情报站), 百拇医药