别样的情怀别样的爱——石家庄制药集团加强药品质量全面管理纪实
质量是企业的生命，是爱的结晶和道德的物化。因此，质量管理体系建设还涉及到员工的价值观、敬业精神、工作作风、操作水平，这意味着好的产品质量要依靠好的工作质量和工作作风为保证，只有依靠每个员工严谨、认真、科学的操作才能生产出好的产品。
——蔡东晨
在石药集团每月一次的总调度会上，尽管每次的主题和侧重都不同，但董事长蔡东晨一定会谈到的内容就是质量。对于这个在他眼中“生存与发展的重大课题”，蔡东晨坚定地认为，“品牌”就是品质的牌子，归根结底说的是质量；而“做好药”根本上说的还是质量。质量就是企业的生命线，是企业品牌的支撑点。在当前严峻的监管环境下，如果一个产品的质量出现问题，就可能导致整个企业的覆没，造成不可挽回的后果。从这个意义上说，“药品生产企业是质量第一责任人”的理念和科学的质量管理就显得尤为重要。
■优化创新质量管理模式
, 百拇医药 在所有产品均通过国家GMP认证以后，石药集团按照欧美药品生产的质量体系标准，经过几年不断的优化创新，实现了从集团到子公司的全过程的垂直管理，形成了有石药特色的三级质量管理体系，成为企业快速健康发展的催化剂。
“石药集团一直非常重视产品质量，自1997年集团一成立，我们就着手进行ISO9000及GMP认证工作，在2003年所有药品的GMP认证均已完成后，就开始有意识地进行质量管理创新了，对起始原料进行控制、对关键原料供应商进行现场审计等借鉴于国外的质管做法就是从那时开始的。”石药集团总裁助理、质管部高级总监田玉妙回忆说。事实上，把源头作为产品质量控制的第一步也使石药随后逐渐完善的质量管理体系从此具备了一个“严谨”的开始。
传统的质量管理模式，为方便管理运行，药品生产和质量监督均由生产车间进行控制，生产车间既是运动员，又是裁判员，存在极大的质量隐患。因此，2003年石药集团开始进行调整优化，将原属于各车间管理的中间体检验和过程监督职能直接划给了质管部，实现了药品生产和质量监督的垂直管理，保证了从原料供应开户、生产过程、产品放行全部处于受控状态。
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为保证进厂原料的质量，石药集团首先将子公司采购职能的管理划归到集团质管部，按照国际药品生产质量体系标准的要求，明确了供应商准入资质、考评标准及开户流程。通过组织对供应商的季度现场评估，当年就淘汰了不符合标准资质的供应商上百家，整理各种原材料供应商档案941个，新建75个，清除无用档案89个，并且将所有的物料包括化工原料标准进行了重新完善，增加了鉴别项。科学严谨的原材料采购控制环节，为石药集团产品质量保持行业领先地位奠定了扎实的基础。
对于质管体系各项工作顺风顺水的迅速调整，企业领导的支持和决心具有决定性的意义——2003年4月，石药集团子公司首次竞聘的高级职位就是“中诺药业的质量副总经理”，在亲自主持的答辩会上，蔡东晨通过“你心中质量工作的理想境界是什么”、“你对FDA的认识是什么”等问题，开创性地优先选择在质量管理上与企业抱负高度契合的管理者。
在石药人的印象中，也就是从那时起，在每月例行的总调度会上，“质量”成了蔡东晨报告里越来越“重”的内容之一。集团董事长亲自主抓质量工作，集团质管部是全集团公司的质量管理部门，推行现行的GMP标准及ISO9000系列标准，体现全面质量管理。集团按照GMP和《集团质量责任制》、《集团质量考核制度》等各项制度要求，明确各专业、各级人员的质量责任，从子公司总经理、车间主任到所有的一线班组长，层层签订《质量责任书》，切实履行质量否决制和奖励制度。
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不久后的2005年9月，石药集团优化源于欧美药品生产质量体系标准的“三级质量管理体系”正式启动——各子公司均投入巨资完善体系软、硬件环境，分设QC(QUALITY CONTROL质量控制部)及QA(QUALITY ASSURANCE质量保证部)，分别负责质量检验控制和质量监督保证两大模块：质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等；车间质量主任、技术主任和车间技术员构成了质管体系的第二级；生产班组作为第三级，其职能除了生产之外，同时承担质量责任。
目前石药集团已经形成了具有“石药特色”的质量管理体系。集团质管部对各子公司实行不定期“飞行”检查；在子公司之间实行质量互查，在交流学习、取长补短的同时加大对整改情况的考核力度；各子公司内部建立三级质量自查体系，执行公司级年度自查、月度专项检查、生产过程监督和班组自查相结合的方式，落实GMP的全员性。今天看来，这一具有石药特色的垂直质管体系确实成为了其日后快速健康发展的催化剂。
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■QA、QC质管体系贯穿始终
蔡东晨提出，质量管理中，优秀的产品质量就是设计和生产出来的，要在产品研发、项目建设、供应、生产、销售等操作环节上建立规范的事前把关机制，应当将质量管理工作当作影响企业生存与发展的重大课题来看待。如今，这一质管体系已经成为石药持续高效运转的成功基础。
今天，由816名专职QA、QC人员组成的石药集团质管体系，已经完全实现了药品生产全过程的受控管理。各子公司建立了严格的质量管理及奖惩激励考核机制，通过设计科学的质管流程，确保了药品生产每个环节的工艺规程和岗位操作法得到认真执行。公司质量保证部会向车间每个生产班组派驻QA人员，对整个过程进行监督，一线工人上岗前，他们要提前检查，确认合格了才能开工生产；在药品生产过程中要巡查监督，遇到问题按照预案及有关制度规定，立即组织解决，保证药品质量；生产结束后要负责检查清场。
在以制剂产品生产为主的中诺药业，4000多人的公司中质量管理的人数已经达到了400多人，平均每10人就有一个人专职负责质量管理。中诺药业副总经理毕四新向记者介绍，尽管在国内现行的GMP上没有对于QA人员和QC人员资质的明确规定，但中诺对于QA和QC人员都实行了资格准入制度，针对实际操作技能和理论进行考试，每年一次，实行动态管理，后三名自动淘汰。
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“对重大质量问题我们实行一票否决，相应的，公司质量管理月度排名前三位的车间，不但所在车间要加分，车间主任也有现金奖励。尽管目前还是以鼓励为主，但是你能看到前三位的排名总是在变化的，其实车间主任们暗地里一直在竞争着呢。”毕四新说。
通过对每一步过程的严格控制，质量管理深化的同时也迅速推动了技术进步和革新的步伐——每一个技术问题都是一个课题。石药一直在做与质管体系配套的三级研发体系，生产中发现的实际质量问题将分级作为研发的备选方向和课题——2006年7月，石药中润制药QC小组课题《7-ACA残余溶媒的研究》获得国家级一等奖，而像这样源于质量管理中问题的研究成果在石药已经是一个庞大的数字。
由于先进的质量管理理念和成绩，石药集团的产品市场抽检合格率一直保持100%，其主导产品注射青霉素原料及制剂、阿莫西林原料及制剂都被评为河北省名牌产品。石药集团也先后获得河北省人民政府授予的河北省质量管理奖、产品质量放心承诺单位，中国企业发展研究中心颁发的质量、服务、信誉AAA级品牌证书，中国医药质量管理协会授予的中国医药行业质量管理小组活动优秀企业等荣誉。
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■国际认证对接主流市场
面对越来越激烈的市场竞争，制药企业如果能够把产品质量的基础打好，在巩固和扩大现有国内市场份额的同时积极开拓国际市场，把眼光放到国际市场一体化的高度，则更有利于企业争取更大的市场份额，更好地实现产品的规模效益。以建设国际一流制药公司为目标的石药集团正是通过开展国际认证把路子拓宽、拓深了。
“认证过程，就是将管理模式融入到国际化的过程，这是一个必然的过程，走得慢就被市场淘汰，走得快就能赢得先机。”当蔡东晨今年5月在集团总调会上再次强调国际认证的时候，他这次的目标已经直接指向了FDA。
“在战略层面，质量管理必须先期进入。”集团董事、执行总裁岳进指出，“国外采购的时候不是像国内先问你价格是多少，而是先问你过了哪些认证了，你的质量保证体系是什么样的。在世界原料药大会上，国外客户先问你有没有COS证书，有了才跟你继续谈，如果没有连谈都不跟你谈。”
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也正是因为这一点，与国际多家著名药企合作多年的石药在2002年开始了国际认证注册的谋篇布局——良好的硬件、软件基础为石药开展国际认证打下了坚实基础。2005年8月，咖啡因产品获颁COS证书，直接获准在欧盟25个国家用于药品生产或销售，开启石药国际认证的第一页；随后，VB12也摘得我国VB12
行业首张COS证书；2006年，VC产品同样也获得国内VC生产企业首张COS证书。另外，石药集团还有多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证，阿莫西林、青霉素工业盐等10余个品种DMF取得FDA登记号……一支浩浩荡荡的高端国际认证、注册队伍声势渐壮。
“未来5年内，石药计划有10个原料药品种及两个制剂品种通过FDA认证，7个品种原料药取得COS证书，一个公司通过HACCP及欧洲的FAMIQS认证、一个公司通过TGA认证等。”岳进说。
根据石药集团“十一五”质量战略规划，石药将继续不断创新质量管理，推行精益生产和质量认证升级，实施质量领先战略，依靠技术进步全面提升主导产品质量水平。可以预计，国际认证以及在此基础上推行的质量领先战略，必将成为石药集团对接国际主流市场、进军世界500强的强力助推器。
本报记者 王蔚佳, 百拇医药
——蔡东晨
在石药集团每月一次的总调度会上，尽管每次的主题和侧重都不同，但董事长蔡东晨一定会谈到的内容就是质量。对于这个在他眼中“生存与发展的重大课题”，蔡东晨坚定地认为，“品牌”就是品质的牌子，归根结底说的是质量；而“做好药”根本上说的还是质量。质量就是企业的生命线，是企业品牌的支撑点。在当前严峻的监管环境下，如果一个产品的质量出现问题，就可能导致整个企业的覆没，造成不可挽回的后果。从这个意义上说，“药品生产企业是质量第一责任人”的理念和科学的质量管理就显得尤为重要。
■优化创新质量管理模式
, 百拇医药 在所有产品均通过国家GMP认证以后，石药集团按照欧美药品生产的质量体系标准，经过几年不断的优化创新，实现了从集团到子公司的全过程的垂直管理，形成了有石药特色的三级质量管理体系，成为企业快速健康发展的催化剂。
“石药集团一直非常重视产品质量，自1997年集团一成立，我们就着手进行ISO9000及GMP认证工作，在2003年所有药品的GMP认证均已完成后，就开始有意识地进行质量管理创新了，对起始原料进行控制、对关键原料供应商进行现场审计等借鉴于国外的质管做法就是从那时开始的。”石药集团总裁助理、质管部高级总监田玉妙回忆说。事实上，把源头作为产品质量控制的第一步也使石药随后逐渐完善的质量管理体系从此具备了一个“严谨”的开始。
传统的质量管理模式，为方便管理运行，药品生产和质量监督均由生产车间进行控制，生产车间既是运动员，又是裁判员，存在极大的质量隐患。因此，2003年石药集团开始进行调整优化，将原属于各车间管理的中间体检验和过程监督职能直接划给了质管部，实现了药品生产和质量监督的垂直管理，保证了从原料供应开户、生产过程、产品放行全部处于受控状态。
, 百拇医药
为保证进厂原料的质量，石药集团首先将子公司采购职能的管理划归到集团质管部，按照国际药品生产质量体系标准的要求，明确了供应商准入资质、考评标准及开户流程。通过组织对供应商的季度现场评估，当年就淘汰了不符合标准资质的供应商上百家，整理各种原材料供应商档案941个，新建75个，清除无用档案89个，并且将所有的物料包括化工原料标准进行了重新完善，增加了鉴别项。科学严谨的原材料采购控制环节，为石药集团产品质量保持行业领先地位奠定了扎实的基础。
对于质管体系各项工作顺风顺水的迅速调整，企业领导的支持和决心具有决定性的意义——2003年4月，石药集团子公司首次竞聘的高级职位就是“中诺药业的质量副总经理”，在亲自主持的答辩会上，蔡东晨通过“你心中质量工作的理想境界是什么”、“你对FDA的认识是什么”等问题，开创性地优先选择在质量管理上与企业抱负高度契合的管理者。
在石药人的印象中，也就是从那时起，在每月例行的总调度会上，“质量”成了蔡东晨报告里越来越“重”的内容之一。集团董事长亲自主抓质量工作，集团质管部是全集团公司的质量管理部门，推行现行的GMP标准及ISO9000系列标准，体现全面质量管理。集团按照GMP和《集团质量责任制》、《集团质量考核制度》等各项制度要求，明确各专业、各级人员的质量责任，从子公司总经理、车间主任到所有的一线班组长，层层签订《质量责任书》，切实履行质量否决制和奖励制度。
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不久后的2005年9月，石药集团优化源于欧美药品生产质量体系标准的“三级质量管理体系”正式启动——各子公司均投入巨资完善体系软、硬件环境，分设QC(QUALITY CONTROL质量控制部)及QA(QUALITY ASSURANCE质量保证部)，分别负责质量检验控制和质量监督保证两大模块：质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等；车间质量主任、技术主任和车间技术员构成了质管体系的第二级；生产班组作为第三级，其职能除了生产之外，同时承担质量责任。
目前石药集团已经形成了具有“石药特色”的质量管理体系。集团质管部对各子公司实行不定期“飞行”检查；在子公司之间实行质量互查，在交流学习、取长补短的同时加大对整改情况的考核力度；各子公司内部建立三级质量自查体系，执行公司级年度自查、月度专项检查、生产过程监督和班组自查相结合的方式，落实GMP的全员性。今天看来，这一具有石药特色的垂直质管体系确实成为了其日后快速健康发展的催化剂。
, http://www.100md.com
■QA、QC质管体系贯穿始终
蔡东晨提出，质量管理中，优秀的产品质量就是设计和生产出来的，要在产品研发、项目建设、供应、生产、销售等操作环节上建立规范的事前把关机制，应当将质量管理工作当作影响企业生存与发展的重大课题来看待。如今，这一质管体系已经成为石药持续高效运转的成功基础。
今天，由816名专职QA、QC人员组成的石药集团质管体系，已经完全实现了药品生产全过程的受控管理。各子公司建立了严格的质量管理及奖惩激励考核机制，通过设计科学的质管流程，确保了药品生产每个环节的工艺规程和岗位操作法得到认真执行。公司质量保证部会向车间每个生产班组派驻QA人员，对整个过程进行监督，一线工人上岗前，他们要提前检查，确认合格了才能开工生产；在药品生产过程中要巡查监督，遇到问题按照预案及有关制度规定，立即组织解决，保证药品质量；生产结束后要负责检查清场。
在以制剂产品生产为主的中诺药业，4000多人的公司中质量管理的人数已经达到了400多人，平均每10人就有一个人专职负责质量管理。中诺药业副总经理毕四新向记者介绍，尽管在国内现行的GMP上没有对于QA人员和QC人员资质的明确规定，但中诺对于QA和QC人员都实行了资格准入制度，针对实际操作技能和理论进行考试，每年一次，实行动态管理，后三名自动淘汰。
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“对重大质量问题我们实行一票否决，相应的，公司质量管理月度排名前三位的车间，不但所在车间要加分，车间主任也有现金奖励。尽管目前还是以鼓励为主，但是你能看到前三位的排名总是在变化的，其实车间主任们暗地里一直在竞争着呢。”毕四新说。
通过对每一步过程的严格控制，质量管理深化的同时也迅速推动了技术进步和革新的步伐——每一个技术问题都是一个课题。石药一直在做与质管体系配套的三级研发体系，生产中发现的实际质量问题将分级作为研发的备选方向和课题——2006年7月，石药中润制药QC小组课题《7-ACA残余溶媒的研究》获得国家级一等奖，而像这样源于质量管理中问题的研究成果在石药已经是一个庞大的数字。
由于先进的质量管理理念和成绩，石药集团的产品市场抽检合格率一直保持100%，其主导产品注射青霉素原料及制剂、阿莫西林原料及制剂都被评为河北省名牌产品。石药集团也先后获得河北省人民政府授予的河北省质量管理奖、产品质量放心承诺单位，中国企业发展研究中心颁发的质量、服务、信誉AAA级品牌证书，中国医药质量管理协会授予的中国医药行业质量管理小组活动优秀企业等荣誉。
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■国际认证对接主流市场
面对越来越激烈的市场竞争，制药企业如果能够把产品质量的基础打好，在巩固和扩大现有国内市场份额的同时积极开拓国际市场，把眼光放到国际市场一体化的高度，则更有利于企业争取更大的市场份额，更好地实现产品的规模效益。以建设国际一流制药公司为目标的石药集团正是通过开展国际认证把路子拓宽、拓深了。
“认证过程，就是将管理模式融入到国际化的过程，这是一个必然的过程，走得慢就被市场淘汰，走得快就能赢得先机。”当蔡东晨今年5月在集团总调会上再次强调国际认证的时候，他这次的目标已经直接指向了FDA。
“在战略层面，质量管理必须先期进入。”集团董事、执行总裁岳进指出，“国外采购的时候不是像国内先问你价格是多少，而是先问你过了哪些认证了，你的质量保证体系是什么样的。在世界原料药大会上，国外客户先问你有没有COS证书，有了才跟你继续谈，如果没有连谈都不跟你谈。”
, 百拇医药
也正是因为这一点，与国际多家著名药企合作多年的石药在2002年开始了国际认证注册的谋篇布局——良好的硬件、软件基础为石药开展国际认证打下了坚实基础。2005年8月，咖啡因产品获颁COS证书，直接获准在欧盟25个国家用于药品生产或销售，开启石药国际认证的第一页；随后，VB12也摘得我国VB12
行业首张COS证书；2006年，VC产品同样也获得国内VC生产企业首张COS证书。另外，石药集团还有多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证，阿莫西林、青霉素工业盐等10余个品种DMF取得FDA登记号……一支浩浩荡荡的高端国际认证、注册队伍声势渐壮。
“未来5年内，石药计划有10个原料药品种及两个制剂品种通过FDA认证，7个品种原料药取得COS证书，一个公司通过HACCP及欧洲的FAMIQS认证、一个公司通过TGA认证等。”岳进说。
根据石药集团“十一五”质量战略规划，石药将继续不断创新质量管理，推行精益生产和质量认证升级，实施质量领先战略，依靠技术进步全面提升主导产品质量水平。可以预计，国际认证以及在此基础上推行的质量领先战略，必将成为石药集团对接国际主流市场、进军世界500强的强力助推器。
本报记者 王蔚佳, 百拇医药