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龙胆泻肝丸质量标准亟待修订
http://www.100md.com 2007年7月20日 《中国中医药报》 第2767期
     龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、木通等十味药制成的水丸制剂,其临床用药已有很长时间。但现行《中国药典》(2005年版)收载标准中,龙胆泻肝丸只有9味药材的显微鉴别、两味药材的薄层色谱鉴别,无木通药材的质控项目,不能很好地保障人民群众用药安全。

    大家知道,马兜铃属植物及其制剂,能够损害人的肾功能。临床表现有恶心、呕吐、水肿、少尿,患者的肾脏逐渐硬化、缩小甚至衰竭死亡。有的患者出现严重贫血、血压升高、尿检有小管性蛋白尿,肾功能急剧恶化,血肌酐在3个月左右升高一倍。“关木通”事件引起人们对中药毒性的重新思考,如黄花菜、雄黄、朱砂、杏仁、半夏、马钱子等的用药安全性也不容忽视。

    据笔者调查,现在中药材市场木通类药材品种混杂。商品药材主要有川木通、关木通、木通及淮木通。川木通药材来源于毛茛科植物小木通Clematis

    armandii Franch或绣球藤Clematis montana Buch.-Ham,主产于四川。关木通药材来源于马兜铃科藤本植物木通马兜铃Aristolochia

    mansh uriensis Kom,主产于吉林、黑龙江、辽宁等地。木通药材来源于木通科植物木通Akebia

    quinata(Thunb)Decne、三叶木通Akebia trifoliata(Thunb)Koidz或白木通Akebia

    trifoliata(Thunb)Koidz.var.australis(Diels)Rehd。现行《中国药典》只收载了川木通、木通药材,删除了关木通药材标准。根据考证,《本经》中的通草指的是木通。历代本草所记述的木通系指木通科木通,故《中国药典》(2005年版)收载木通入药,但本品刚刚开始作为正品药材。

    龙胆泻肝丸现行标准不能很好地对制剂投料中木通药材进行监控,存在药品质量检验标准上的漏洞。《中国药典》作为国家的法定标准,应该更科学、合理、严谨和权威。马兜铃酸具有对肾有严重损害的毒副作用,且不可逆转。因此,笔者认为有必要对龙胆泻肝丸质量标准进行修订,如增加木通科木通药材的显微特征鉴别或薄层色谱鉴别。, http://www.100md.com(金鹏辉)