保健食品业创新能力不足——《保健食品注册管理办法》实施两年来无一家企业进行新功能产品申报
本报北京讯 我国保健食品业创新能力明显不足，自国家食品药品监督管理局于2005年7月实施《保健食品注册管理办法(试行)》(下称《办法》)至今，尚没有一家保健食品企业申报新功能产品。
从2003年起，国家局对于保健食品受理和注册的功能从原先的22种扩大到了27种，而按照《办法》的规定，其再次鼓励企业对27种功能外的新功能进行进一步申报。虽然该规定为传统保健品提供了发展机会，但事实上，目前所有的保健食品企业对此都处于观望状态。
按照《办法》规定，对于申报新功能的保健食品，申请人应当自行进行动物实验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。如果申报的功能不在国家局公布的功能项目范围内，还必须提供进一步的资料。
“由于到目前为止没有可以参考的先例，因此，新功能申报的费用、时间都没有办法确定，而这也提高了申报的风险性，没有企业愿意轻易涉足。”庶正康讯(北京)商务咨询有限公司(下称“庶正康讯”)注册咨询专家成琴说。
另一方面，由于国家对于保健食品的新功能尚没有保护措施出台，申报的新功能是否会在获批后被其他企业轻易“盗版”，这也成了企业担心的问题。
在中国保健协会此前向国家局提交的一份关于《办法》的意见报告中，诸多专家在肯定新功能申报的积极意义外，也同时呼吁进一步对《办法》进行完善，比如对增加的功能、数量等进行限定，以避免企业做无谓的投入。
企业不愿主动申报新功能的另一个原因是《办法》颁布两年来，保健食品的审批通过率在逐年下滑。
根据庶正康讯行业情报部的统计数据，2006年全年我国共批准保健食品1231个，未批产品182个，审批未通过率为12.7%，相比2005年的未通过率上升了53%。
中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏说，通常情况下，一个单一功能的保健食品从研发到送审的直接费用需要15万元到35万元不等，如果保健食品企业需要通过委托相关企业代办审批事宜的话，其花费还要更高。
虽然几十万元对于大企业来说不值一提，但对于以中小企业为主的保健食品行业来说，一旦产品未获批准，就意味着重大的损失。而由于普通功能保健品的获批率下滑，使得企业对于新功能的申报能否获批“心中无底”。
(艾琳), 百拇医药
从2003年起，国家局对于保健食品受理和注册的功能从原先的22种扩大到了27种，而按照《办法》的规定，其再次鼓励企业对27种功能外的新功能进行进一步申报。虽然该规定为传统保健品提供了发展机会，但事实上，目前所有的保健食品企业对此都处于观望状态。
按照《办法》规定，对于申报新功能的保健食品，申请人应当自行进行动物实验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。如果申报的功能不在国家局公布的功能项目范围内，还必须提供进一步的资料。
“由于到目前为止没有可以参考的先例，因此，新功能申报的费用、时间都没有办法确定，而这也提高了申报的风险性，没有企业愿意轻易涉足。”庶正康讯(北京)商务咨询有限公司(下称“庶正康讯”)注册咨询专家成琴说。
另一方面，由于国家对于保健食品的新功能尚没有保护措施出台，申报的新功能是否会在获批后被其他企业轻易“盗版”，这也成了企业担心的问题。
在中国保健协会此前向国家局提交的一份关于《办法》的意见报告中，诸多专家在肯定新功能申报的积极意义外，也同时呼吁进一步对《办法》进行完善，比如对增加的功能、数量等进行限定，以避免企业做无谓的投入。
企业不愿主动申报新功能的另一个原因是《办法》颁布两年来，保健食品的审批通过率在逐年下滑。
根据庶正康讯行业情报部的统计数据，2006年全年我国共批准保健食品1231个，未批产品182个，审批未通过率为12.7%，相比2005年的未通过率上升了53%。
中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏说，通常情况下，一个单一功能的保健食品从研发到送审的直接费用需要15万元到35万元不等，如果保健食品企业需要通过委托相关企业代办审批事宜的话，其花费还要更高。
虽然几十万元对于大企业来说不值一提，但对于以中小企业为主的保健食品行业来说，一旦产品未获批准，就意味着重大的损失。而由于普通功能保健品的获批率下滑，使得企业对于新功能的申报能否获批“心中无底”。
(艾琳), 百拇医药