《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
缺陷医疗器械该由谁来负责？国家食品药品监督管理局从今年初便开始酝酿的《医疗器械召回管理办法》(初稿)，昨天，正式在其官方网站上公开征求意见。办法明确指出，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。并对责任主体、召回方式等有明确规定。
召回产品：四类
在初稿中，明确四类产品必须召回：不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的。
按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回：缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回：缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回：缺陷医疗器械造成人体健康不良后果的可能性不大。
召回时效：10日内停售和停用
对于召回的时效性，该办法也作了明确规定。医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术部门报告；医疗器械生产企业在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。
(黄海昀), 百拇医药
召回产品：四类
在初稿中，明确四类产品必须召回：不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的；经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的。
按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：一级召回：缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回：缺陷医疗器械有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回：缺陷医疗器械造成人体健康不良后果的可能性不大。
召回时效：10日内停售和停用
对于召回的时效性，该办法也作了明确规定。医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向食品药品监督管理部门及其医疗器械不良事件监测技术部门报告；医疗器械生产企业在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。
(黄海昀), 百拇医药