让FDA认可——越来越多的亚洲药厂采取措施来达到美国标准
作为保护美国公民使命的一部分，美国食品药品管理局(FDA)检查那些在美国销售原料药和麻醉药的海外生产厂家。亚洲的生产厂家，特别是在中国和印度的药厂，它们的产品在美国消费的药品中占有了越来越多的比重，因此越来越多地被FDA官员检查。
自从2001年开始，美国FDA开始执行“生产体系”检查或称为“设备”检查，而不是“产品”的检查。这个政策意味着检查人员更关注一个工厂是如何进行整个产品生产过程的，而不是怎么生产出特定的产品。FDA针对需要检查的国外药厂，一般每3年左右检查一次，而不是在他们开始生产一种新的原料药时才去检查。
在2002年和2005年，美国FDA的官员检查了印度Hyderabad附近的一个叫NicholasPiramal的生产原料药的工厂。“2002年间的第一次检查是最困难的，那时我们非常紧张。”最近退休的NicholasPiramal公司主管人员J.C.Saigal回忆时说。可喜的是，这个公司顺利地通过了检查。
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2005年，检查人员“又一次进行了更细节性的检查，但我们已知道将检查什么，并且我们安排好一切。”Saigal补充道。他特别自豪地说，在第二次检查之后，美国官员向他们要了公司的标准经营程序的复印件，以便展示给正在努力满足FDA相关标准的其他公司。
对于另外一个著名的印度制药公司Ranbaxy公司来说，事情的进展并没那么顺利。去年年初，在对其印度PaontaSahib城市的一个分厂调查之后，FDA给这家公司发出了严厉的警告，因为后者在好几个方面违反了《动态药品生产管理规范标准》(《cGMP》)。如果不能够设法采取措施解决问题，Ranbaxy公司的产品可能被阻止进入美国市场。
原料药生产厂家ScinoPharm的厂长JoShen说，她愿意让FDA的检查人员经常来她在台湾的公司检查。这个公司在2001年和2005年被检查过，检查人员几乎没找出什么问题，因此FDA似乎不太可能进行回访。“购买者更喜欢从最近被检查过的工厂中购买原料药。”她说。
, 百拇医药
PeterSaxon，新泽西州的一个在过程控制、工程学和日常业务方面都精通的顾问，在过去的7年里曾建议许多公司怎么去应付FDA检查，而这些公司大多数是亚洲的。Saxon每年在中国度过几个月，他说，到目前为止他曾经给提出建议的大约60个中国公司中有15个已经得到了FDA的相关认可。
Saxon说，由FDA派遣到国外的检查人员更有经验。他们是从能够满足确定标准的很少的大概200~300个检查人员中挑选出来的。他们在美国必须已经被证明是有资格的检查人员，而且还必须拥有他们当地的FDA办公室允许其临时加入国外检查组的许可。
在美国，FDA几乎每年突击检查制药厂。而在国外，在检查之前，检查人员至少会提前6周通知。Saxon说，检查人员在出发到国外前需要安排好他们的视察日程表，以确保他们想要见的关键人都在场。
Saxon声称，一个公司想掩盖某些操纵中的不足，6个星期是远远不够的。如果确实存在问题，那么，即使这个公司有几个月的时间来准备，检查组也会将他们的问题揭露出来。
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一次国外的检查一般持续4天，检查人员在第1天花一半的时间来开会，并且在最后一天花半天的时间来详细描述他们发现的问题和建议。通常是有两个检查人员，除非这个机构能清楚地预见设施有问题。相反，在美国的检查是无限制的，特殊情况下可持续长达6个月。而且，参加检查官员的数量也在不断变化之中。
在海外的经验帮助了Saxon，使他观察到：比起“自大”来说，FDA的检查人员更可能原谅“无知”。他把无知归于这样一些情况：一个检查官员发现某些情况偏离了cGMP，但是他确信工厂的管理人员还不知道相关的规则。然而，“自大”是另一种情况，在这种情况下，检查官员断定工厂的管理人员知道相关的规定，但是却选择无视它们。
Nicholas Piramal公司的Saigal说，在进行FDA检查时，完全坦诚是需要的。“如果有什么与标准操作程序不符，负责人必须站出来说，‘是的，这件事已经发生了，是我做的。’”Saigal说。“一旦你隐藏一些事情，就会使检查人员产生怀疑。”
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Nicholas Piramal公司的设施质量保证管理人员Sunil Deshmukh回忆说，在工厂的第二次检查过程中，一个FDA的检查人员询问几个产品的近两年稳定性数据的打印输出情况，并且把主要系统和备份系统中的数据进行了比较。之后，那个检查人员拿出一个样品让两个在NicholasPiramal公司工作的已经做过试验的药剂师当面再做一次。Deshmukh说，在第二次检查过程中，很多工人被要求描述他们对自己工作的认识。
Saigal说，Nicholas Piramal公司花了两年的时间来应对它的第一次检查。公司采取了Saxon和来自印度的顾问的建议。这些建议改善了生产过程和生产设备，很多工厂工人受到了再教育。他认为，至少要花15个月的时间来让一个运转状况良好的工厂来为一次FDA的检查做准备。
到目前为止，印度大约有75个得到FDA认可的药厂，在美国海外，这个数量是最多的。Saxon预言说，美国FDA的官员以后将经常去中国检查，中国也将会有不少药厂在将来的几年内获得FDA的相关认可。
(孟子晖 邱晓伟 编译), 百拇医药(孟子晖；邱晓伟)
自从2001年开始，美国FDA开始执行“生产体系”检查或称为“设备”检查，而不是“产品”的检查。这个政策意味着检查人员更关注一个工厂是如何进行整个产品生产过程的，而不是怎么生产出特定的产品。FDA针对需要检查的国外药厂，一般每3年左右检查一次，而不是在他们开始生产一种新的原料药时才去检查。
在2002年和2005年，美国FDA的官员检查了印度Hyderabad附近的一个叫NicholasPiramal的生产原料药的工厂。“2002年间的第一次检查是最困难的，那时我们非常紧张。”最近退休的NicholasPiramal公司主管人员J.C.Saigal回忆时说。可喜的是，这个公司顺利地通过了检查。
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2005年，检查人员“又一次进行了更细节性的检查，但我们已知道将检查什么，并且我们安排好一切。”Saigal补充道。他特别自豪地说，在第二次检查之后，美国官员向他们要了公司的标准经营程序的复印件，以便展示给正在努力满足FDA相关标准的其他公司。
对于另外一个著名的印度制药公司Ranbaxy公司来说，事情的进展并没那么顺利。去年年初，在对其印度PaontaSahib城市的一个分厂调查之后，FDA给这家公司发出了严厉的警告，因为后者在好几个方面违反了《动态药品生产管理规范标准》(《cGMP》)。如果不能够设法采取措施解决问题，Ranbaxy公司的产品可能被阻止进入美国市场。
原料药生产厂家ScinoPharm的厂长JoShen说，她愿意让FDA的检查人员经常来她在台湾的公司检查。这个公司在2001年和2005年被检查过，检查人员几乎没找出什么问题，因此FDA似乎不太可能进行回访。“购买者更喜欢从最近被检查过的工厂中购买原料药。”她说。
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PeterSaxon，新泽西州的一个在过程控制、工程学和日常业务方面都精通的顾问，在过去的7年里曾建议许多公司怎么去应付FDA检查，而这些公司大多数是亚洲的。Saxon每年在中国度过几个月，他说，到目前为止他曾经给提出建议的大约60个中国公司中有15个已经得到了FDA的相关认可。
Saxon说，由FDA派遣到国外的检查人员更有经验。他们是从能够满足确定标准的很少的大概200~300个检查人员中挑选出来的。他们在美国必须已经被证明是有资格的检查人员，而且还必须拥有他们当地的FDA办公室允许其临时加入国外检查组的许可。
在美国，FDA几乎每年突击检查制药厂。而在国外，在检查之前，检查人员至少会提前6周通知。Saxon说，检查人员在出发到国外前需要安排好他们的视察日程表，以确保他们想要见的关键人都在场。
Saxon声称，一个公司想掩盖某些操纵中的不足，6个星期是远远不够的。如果确实存在问题，那么，即使这个公司有几个月的时间来准备，检查组也会将他们的问题揭露出来。
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一次国外的检查一般持续4天，检查人员在第1天花一半的时间来开会，并且在最后一天花半天的时间来详细描述他们发现的问题和建议。通常是有两个检查人员，除非这个机构能清楚地预见设施有问题。相反，在美国的检查是无限制的，特殊情况下可持续长达6个月。而且，参加检查官员的数量也在不断变化之中。
在海外的经验帮助了Saxon，使他观察到：比起“自大”来说，FDA的检查人员更可能原谅“无知”。他把无知归于这样一些情况：一个检查官员发现某些情况偏离了cGMP，但是他确信工厂的管理人员还不知道相关的规则。然而，“自大”是另一种情况，在这种情况下，检查官员断定工厂的管理人员知道相关的规定，但是却选择无视它们。
Nicholas Piramal公司的Saigal说，在进行FDA检查时，完全坦诚是需要的。“如果有什么与标准操作程序不符，负责人必须站出来说，‘是的，这件事已经发生了，是我做的。’”Saigal说。“一旦你隐藏一些事情，就会使检查人员产生怀疑。”
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Nicholas Piramal公司的设施质量保证管理人员Sunil Deshmukh回忆说，在工厂的第二次检查过程中，一个FDA的检查人员询问几个产品的近两年稳定性数据的打印输出情况，并且把主要系统和备份系统中的数据进行了比较。之后，那个检查人员拿出一个样品让两个在NicholasPiramal公司工作的已经做过试验的药剂师当面再做一次。Deshmukh说，在第二次检查过程中，很多工人被要求描述他们对自己工作的认识。
Saigal说，Nicholas Piramal公司花了两年的时间来应对它的第一次检查。公司采取了Saxon和来自印度的顾问的建议。这些建议改善了生产过程和生产设备，很多工厂工人受到了再教育。他认为，至少要花15个月的时间来让一个运转状况良好的工厂来为一次FDA的检查做准备。
到目前为止，印度大约有75个得到FDA认可的药厂，在美国海外，这个数量是最多的。Saxon预言说，美国FDA的官员以后将经常去中国检查，中国也将会有不少药厂在将来的几年内获得FDA的相关认可。
(孟子晖 邱晓伟 编译), 百拇医药(孟子晖；邱晓伟)