循证医学方法与中医疗效评价
“疗效是中医生命力的体现。循证医学方法运用于中医中药的临床评价，有助于促进中医药的现代化，使中医的疗效能够得到科学研究的证据支持。”2006年度教育部长江学者特聘教授、北京中医药大学循证中医药临床研究与评价中心主任刘建平向记者介绍说。
循证医学方法对中医临床疗效评价的作用
据了解，WHO倡导在传统医学中引入循证医学，其目的就是为了使广泛运用的传统医学疗法有证可循。因此，将循证医学应用于中医疗效评价已成为临床医学领域的发展方向。循证医学的核心包括最佳可获得的临床研究证据、专家的技能和经验、患者的价值和选择。除了定量的评价方法以外，近年来循证医学还引入了社会医学的定性研究，2002年在美国成立的“坎贝尔”协作组织，将循证医学方法应用于评价心理、教育和社会干预的效果。通过将其他学科的方法引入中医疗效评价，将体现多学科交叉融合的特点，实现“百花齐放”的中医临床评价体系。
, http://www.100md.com
刘建平教授说，非随机的观察性研究方法，包括前瞻性队列研究和回顾性病例对照研究，这些研究能够作为干预评价的实用方法，同时其结果可为进一步随机对照试验(RCT)提供有价值的信息和线索。充分发挥观察性研究的优势，是中医研究领域的一项重要课题。由于在观察性研究中，临床治疗被看作为暴露因素，而不是将实践中的治疗作为研究的干预措施来看待，因此，观察性研究更接近于临床实际，其结果具有更大的实践相关性和可用性。
中医学的特色在于重视患病的“人”，强调“以人为本，以患者为中心”的疾病防治理念。这种思想决定了中医诊断、治疗、预防、养生等防治疾病的干预措施的多样性和复杂性。通过临床评价方法的研究，使中医疗效的客观性得以体现，成为国际认可的评价模式，使中医临床治疗学的理论与方法得到突破。
中医临床疗效评价现状
刘建平教授指出，中医药的临床评价应在中医理论指导下，对中医诊治加以验证，证明其有效性和安全性。传统的临床评价方法多是中医师对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性试验研究。不足之处在于偏倚难以控制，结果经不起重复，使临床经验难以提高和升华，好的疗法得不到推广应用。
, 百拇医药
据刘建平教授介绍，他们所做的一些系统评价研究表明，中医药RCT存在的问题包括研究设计与报告的质量不高，随机方法应用不当，如随机分组方法的描述、盲法，缺乏合理的样本量估计，观察指标测量不明确，缺乏疗效的定义和依从性报告；无论是证候或是疗效判断指标都难以达到规范化和量化；疗效指标往往仅为临床症状的改善，缺乏患者相关的生活质量评价以及长期随访的终点结局指标，如病死率、致残率等。这些方面影响了研究结果的可靠性，其试验的科学价值很难得到国际认可。方法学上存在的问题主要是采用简单随机化的方法，疗效评价的要素未能体现中医特色，缺乏方法学上的创新。
中医疗效评价方法学研究对策
刘建平教授说，在临床干预研究的评价方面，应突破“因-果关联”的束缚，即传统意义上“凡事有其因必有其果”；而这一“果”是事先人为(被研究者)确定的。这种思想忽略了在干预与结局之间复杂的影响因素和动态过程，包括人与内外环境间的相互影响和作用。因此，在评价传统医学如中医药的临床疗效中，应探讨发生在“干预”与“结局”之间的过程和影响因素，充分考虑不同个体对干预的依从性和反应的差异性，采用包括定量和定性的研究方法来加以研究与评价，并以此建立适用于评价传统医疗模式的方法。
, 百拇医药
RCT仍然是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案。将RCT应用于中医药的临床疗效评价具有重要意义。因此，中医干预评价中应当充分考虑干预构成的多样性和干预对象的社会属性和个体差异，综合多种方法来评价中医的复杂干预，发展适用性较强而又不偏离严格设计原则的方法。最佳的解决办法是对现有评价方法进行改良，如对RCT进行改良，采用实用型RCT或者利用大样本队列研究的优点，同时采用定性研究进行方法学整合，这有可能在中医疗效评价方法学上产生突破。
刘建平教授还特别指出，定性研究方法提供的知识与定量研究方法不同，可以用于了解人们的观点、态度、信念等方面的较深层反应的信息。定性研究可以对定量研究的结果进行补充，获得对目标人群心理活动以及背景、环境等许多难以量化的因素的认识，了解研究对象对干预应答的相关因素；还可以收集相关信息，为定量研究做准备。此外，定性研究还可以了解干预措施在实施当中存在的障碍，获得各种干预措施实际运用的依从性和可推广应用性信息。总之，按照中医理论指导下的疗效评价，应重新考虑评价患者、干预及结局的要素，采用自然科学与社会科学方法的评价模式，整合定性和定量的评价方法，建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式。, 百拇医药(于丽珊 刘峰 陶晓华)
循证医学方法对中医临床疗效评价的作用
据了解，WHO倡导在传统医学中引入循证医学，其目的就是为了使广泛运用的传统医学疗法有证可循。因此，将循证医学应用于中医疗效评价已成为临床医学领域的发展方向。循证医学的核心包括最佳可获得的临床研究证据、专家的技能和经验、患者的价值和选择。除了定量的评价方法以外，近年来循证医学还引入了社会医学的定性研究，2002年在美国成立的“坎贝尔”协作组织，将循证医学方法应用于评价心理、教育和社会干预的效果。通过将其他学科的方法引入中医疗效评价，将体现多学科交叉融合的特点，实现“百花齐放”的中医临床评价体系。
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刘建平教授说，非随机的观察性研究方法，包括前瞻性队列研究和回顾性病例对照研究，这些研究能够作为干预评价的实用方法，同时其结果可为进一步随机对照试验(RCT)提供有价值的信息和线索。充分发挥观察性研究的优势，是中医研究领域的一项重要课题。由于在观察性研究中，临床治疗被看作为暴露因素，而不是将实践中的治疗作为研究的干预措施来看待，因此，观察性研究更接近于临床实际，其结果具有更大的实践相关性和可用性。
中医学的特色在于重视患病的“人”，强调“以人为本，以患者为中心”的疾病防治理念。这种思想决定了中医诊断、治疗、预防、养生等防治疾病的干预措施的多样性和复杂性。通过临床评价方法的研究，使中医疗效的客观性得以体现，成为国际认可的评价模式，使中医临床治疗学的理论与方法得到突破。
中医临床疗效评价现状
刘建平教授指出，中医药的临床评价应在中医理论指导下，对中医诊治加以验证，证明其有效性和安全性。传统的临床评价方法多是中医师对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性试验研究。不足之处在于偏倚难以控制，结果经不起重复，使临床经验难以提高和升华，好的疗法得不到推广应用。
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据刘建平教授介绍，他们所做的一些系统评价研究表明，中医药RCT存在的问题包括研究设计与报告的质量不高，随机方法应用不当，如随机分组方法的描述、盲法，缺乏合理的样本量估计，观察指标测量不明确，缺乏疗效的定义和依从性报告；无论是证候或是疗效判断指标都难以达到规范化和量化；疗效指标往往仅为临床症状的改善，缺乏患者相关的生活质量评价以及长期随访的终点结局指标，如病死率、致残率等。这些方面影响了研究结果的可靠性，其试验的科学价值很难得到国际认可。方法学上存在的问题主要是采用简单随机化的方法，疗效评价的要素未能体现中医特色，缺乏方法学上的创新。
中医疗效评价方法学研究对策
刘建平教授说，在临床干预研究的评价方面，应突破“因-果关联”的束缚，即传统意义上“凡事有其因必有其果”；而这一“果”是事先人为(被研究者)确定的。这种思想忽略了在干预与结局之间复杂的影响因素和动态过程，包括人与内外环境间的相互影响和作用。因此，在评价传统医学如中医药的临床疗效中，应探讨发生在“干预”与“结局”之间的过程和影响因素，充分考虑不同个体对干预的依从性和反应的差异性，采用包括定量和定性的研究方法来加以研究与评价，并以此建立适用于评价传统医疗模式的方法。
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RCT仍然是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案。将RCT应用于中医药的临床疗效评价具有重要意义。因此，中医干预评价中应当充分考虑干预构成的多样性和干预对象的社会属性和个体差异，综合多种方法来评价中医的复杂干预，发展适用性较强而又不偏离严格设计原则的方法。最佳的解决办法是对现有评价方法进行改良，如对RCT进行改良，采用实用型RCT或者利用大样本队列研究的优点，同时采用定性研究进行方法学整合，这有可能在中医疗效评价方法学上产生突破。
刘建平教授还特别指出，定性研究方法提供的知识与定量研究方法不同，可以用于了解人们的观点、态度、信念等方面的较深层反应的信息。定性研究可以对定量研究的结果进行补充，获得对目标人群心理活动以及背景、环境等许多难以量化的因素的认识，了解研究对象对干预应答的相关因素；还可以收集相关信息，为定量研究做准备。此外，定性研究还可以了解干预措施在实施当中存在的障碍，获得各种干预措施实际运用的依从性和可推广应用性信息。总之，按照中医理论指导下的疗效评价，应重新考虑评价患者、干预及结局的要素，采用自然科学与社会科学方法的评价模式，整合定性和定量的评价方法，建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式。, 百拇医药(于丽珊 刘峰 陶晓华)