他汀类药物可能与ALS发病相关
WHO药物监测中心主任Edwards进行的资料分析显示,他汀类药物与肌萎缩侧索硬化症(ALS)发病相关,但一些专家对此并不认同。
高级软件可以对大量数据进行分析,发现临床试验难以显现的用药风险。Edwards通过检索WHO数据库发现,在172例ALS病人中,40例发病时正在服用他汀类药物,这显著多于预期,他推测肌痛和肌无力是他汀类药物的副作用,与外周神经病变(包括神经肌肉变性)相关,某些ALS可能由他汀类药物引起。
考虑到ALS较罕见,患病率约1/10万,而有充分的证据支持他汀类药物具有心血管保护作用,且应用广泛,加上数据分析的结果也可能是不可靠的,Edwards对是否公布他的发现曾犹豫不决,担心引起不必要的用药恐惧。
在此期间,美国FDA的科学家进行的数据分析(与WHO数据库重叠但不等同)也得到类似的结果,FDA同样没有公布其发现,而是催促生产商公布其所有的临床试验数据。即将发表的FDA研究汇总了关于他汀类药物的长期试验结果,纳入的患者超过12万例。结果显示,20例ALS患者平均见于安慰剂组和他汀类药物组,FDA官员Robert称“这一结果相当可靠”。
Edwards认为,FDA的结果并非确定无疑,因为ALS是罕见病,FDA的研究中ALS与他汀类药物的关联性未必能显示出。神经变性疾病专家说,“两者的关联性令人不安,应深入调查”。而此后的一项研究提示,他汀类药物的神经变性作用可以被中止或逆转。因此,Edwards决定公布其发现,其目的是激励更多的研究出现,而不是让心血管患者停用他汀类药物。其论文虽遭BMJ、Lancet的拒绝,但最终在Drug Safety(2007, 30: 515)上发表。, 百拇医药
高级软件可以对大量数据进行分析,发现临床试验难以显现的用药风险。Edwards通过检索WHO数据库发现,在172例ALS病人中,40例发病时正在服用他汀类药物,这显著多于预期,他推测肌痛和肌无力是他汀类药物的副作用,与外周神经病变(包括神经肌肉变性)相关,某些ALS可能由他汀类药物引起。
考虑到ALS较罕见,患病率约1/10万,而有充分的证据支持他汀类药物具有心血管保护作用,且应用广泛,加上数据分析的结果也可能是不可靠的,Edwards对是否公布他的发现曾犹豫不决,担心引起不必要的用药恐惧。
在此期间,美国FDA的科学家进行的数据分析(与WHO数据库重叠但不等同)也得到类似的结果,FDA同样没有公布其发现,而是催促生产商公布其所有的临床试验数据。即将发表的FDA研究汇总了关于他汀类药物的长期试验结果,纳入的患者超过12万例。结果显示,20例ALS患者平均见于安慰剂组和他汀类药物组,FDA官员Robert称“这一结果相当可靠”。
Edwards认为,FDA的结果并非确定无疑,因为ALS是罕见病,FDA的研究中ALS与他汀类药物的关联性未必能显示出。神经变性疾病专家说,“两者的关联性令人不安,应深入调查”。而此后的一项研究提示,他汀类药物的神经变性作用可以被中止或逆转。因此,Edwards决定公布其发现,其目的是激励更多的研究出现,而不是让心血管患者停用他汀类药物。其论文虽遭BMJ、Lancet的拒绝,但最终在Drug Safety(2007, 30: 515)上发表。, 百拇医药