派驻监督员工作成效初显——全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会召开，吴浈出席会议并讲话
本报山东讯 记者王春梅报道 7月25日至26日，全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会在泰安召开。国家食品药品监管局副局长吴浈出席座谈会并讲话。记者在座谈会上了解到，作为强化药品监管的一种尝试，向血液制品、疫苗等高风险生产企业派驻监督员工作成效初显，被派驻企业的法律意识、质量意识、责任意识明显增强。
今年2月15日，国家食品药品监管局发出《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业试行派驻监督员。截至3月31日，派驻到全国65家血液制品、疫苗生产企业的84名监督员全部到位。在各地食品药品监管部门的积极努力下，向药品生产企业试行派驻监督员工作进展顺利。目前，除已经向所有血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员外，陕西、山东、山西、福建、江西、湖南、内蒙古、湖北等省(区)已向所有注射剂生产企业派驻了监督员，安徽省向大容量注射剂生产企业派驻了监督员。今年年底前，各地还将向其他高风险类药品生产企业派驻监督员。
吴浈在座谈会上强调，向药品生产企业派驻监督员工作是药品监管工作的延伸。此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为以及产品质量隐患，而且有利于促进企业提高质量意识和实施GMP水平。吴浈要求各地要鼓励监督员充分发挥主观能动性，增加对药品生产企业监督检查的频次和时间，将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。
座谈会上，120余名来自全国31个省(区、市)食品药品监管局的相关负责人和派驻监督员代表进行了交流。大家一致认为，几个月来，派驻监督员工作取得了明显成效，各地对派驻监督员工作的管理日益完善。目前，北京、浙江、湖北、海南等省(区、市)局均出台了专项工作制度，明确派驻监督员工作职责和工作纪律。山东省局举办了培训班，加强派驻监督员培训和巡查督导。内蒙古区局对派驻监督员进行定期培训和考核，确保派驻监督员工作收到实效。各地派驻的监督员认真履行职责，积极探索有效的监督形式和方法，为从源头保障药品质量安全发挥了积极作用。上海市局张华、云南省局程尉家、江西抚州市局陈海清、山东泰安市局马洪军、安徽合肥市局李峰等派驻监督员代表在座谈会上介绍了他们通过监督，避免不合格物料流入企业，利用监管信息化平台增强现场监管针对性的做法，为同行们提供了宝贵经验。药品生产企业对派驻监督员工作积极配合、大力支持，强化了第一责任人意识。北京科兴生物制品有限公司代表表示，药品质量是企业的生命线，也是公众健康安全的保障线；派驻监督员有助于提高企业质量管理水平和生命力、市场竞争力。河南华兰生物工程有限公司代表在会上谈到，监督员越是对企业严格检查，对企业的帮助就越大。
国家食品药品监管局药品安全监管司、药品注册司和药品认证管理中心有关人员参加了座谈会。来自中国药品生物制品检定所的专家就血液制品和疫苗生产及质量监控的要点等内容对派驻监督员进行了培训，并为大家答疑解惑。, http://www.100md.com
今年2月15日，国家食品药品监管局发出《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业试行派驻监督员。截至3月31日，派驻到全国65家血液制品、疫苗生产企业的84名监督员全部到位。在各地食品药品监管部门的积极努力下，向药品生产企业试行派驻监督员工作进展顺利。目前，除已经向所有血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员外，陕西、山东、山西、福建、江西、湖南、内蒙古、湖北等省(区)已向所有注射剂生产企业派驻了监督员，安徽省向大容量注射剂生产企业派驻了监督员。今年年底前，各地还将向其他高风险类药品生产企业派驻监督员。
吴浈在座谈会上强调，向药品生产企业派驻监督员工作是药品监管工作的延伸。此举不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为以及产品质量隐患，而且有利于促进企业提高质量意识和实施GMP水平。吴浈要求各地要鼓励监督员充分发挥主观能动性，增加对药品生产企业监督检查的频次和时间，将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。
座谈会上，120余名来自全国31个省(区、市)食品药品监管局的相关负责人和派驻监督员代表进行了交流。大家一致认为，几个月来，派驻监督员工作取得了明显成效，各地对派驻监督员工作的管理日益完善。目前，北京、浙江、湖北、海南等省(区、市)局均出台了专项工作制度，明确派驻监督员工作职责和工作纪律。山东省局举办了培训班，加强派驻监督员培训和巡查督导。内蒙古区局对派驻监督员进行定期培训和考核，确保派驻监督员工作收到实效。各地派驻的监督员认真履行职责，积极探索有效的监督形式和方法，为从源头保障药品质量安全发挥了积极作用。上海市局张华、云南省局程尉家、江西抚州市局陈海清、山东泰安市局马洪军、安徽合肥市局李峰等派驻监督员代表在座谈会上介绍了他们通过监督，避免不合格物料流入企业，利用监管信息化平台增强现场监管针对性的做法，为同行们提供了宝贵经验。药品生产企业对派驻监督员工作积极配合、大力支持，强化了第一责任人意识。北京科兴生物制品有限公司代表表示，药品质量是企业的生命线，也是公众健康安全的保障线；派驻监督员有助于提高企业质量管理水平和生命力、市场竞争力。河南华兰生物工程有限公司代表在会上谈到，监督员越是对企业严格检查，对企业的帮助就越大。
国家食品药品监管局药品安全监管司、药品注册司和药品认证管理中心有关人员参加了座谈会。来自中国药品生物制品检定所的专家就血液制品和疫苗生产及质量监控的要点等内容对派驻监督员进行了培训，并为大家答疑解惑。, http://www.100md.com