工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液为什么2002年在美国自费试了16个病人就试不下去了？
王澄医生 2007年7月25日
引言 2007年5月27日一位署名Pbj11的人在与癌症治疗有关的网站上cancercompass写下了短短的几句话：“我注意到康莱特的(美国)临床一期实验已经完成，2003年批准了临床二期实验。然后，康莱特就从地球上消失了。谁能告诉我这个中国草药的消息？它是不是还在美国实验？这是一个很有意思的(研究)题目。
Subject: RE: kanglaite Date: 05/27/2007 I noticed that Phase I trials for this drug were completed and Phase II were approved in 2003, but then it seems to fall off the face of the earth. Does anyone have current information about this chinese herbal drug and it's testing in the U.S. Interesting topic.
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Pbj11 www.cancercompass.com
一.康莱特抗癌注射液没有在美国作过临床二期实验 我用英，中两种文字进行的文献检索，都无法找到有关康莱特抗癌注射液在美国临床二期实验的任何消息。我很容易地找到的美国临床一期实验的招募病人公告。可是我无法找到临床二期实验的招募病人公告。结论是：1。所有的人都说康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验获得批准。2。康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验没有进行或没有完成。3。甚至找不到美国临床二期实验开始的文件或文章。
下面是康莱特公司网页的英文幻灯片文字： 1.康来特在美国临床一期实验。在美国John Hopkins University 的基础实验。 2.康来特在俄国临床二期实验。 3.按美国临床二期实验规定作的初步实验。(不是在美国作的。) 4.康来特在中国临床三期实验。
1.Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in John Hopkins University. 2.Phase II clinical study in Russia. 3.Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol. 4.China phase III clinical trials.
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二.美国John Hopkins University 大学的基础实验 2007年7月20日上午10点55分，我从纽约市打电话给John Hopkins University大学的病理和肿瘤科Edward Gabrielson医生，他告诉我说他做的有关康莱特的基础研究是分子水平的研究。
三.新药研制的过程 我必须在这里把药物研究的过程先说一遍，不然大多数中国人都不知道一个新药在某一个研究阶段的成果和最后上市的关系有多大。在西方，一个新药先要进行实验室实验，“试管”实验。当发现了新药有某种抗癌作用(阳性结果)的时候，一般需要国际同行的参与，重复实验文章达到100多篇，这个新发现的作用才被认为是真的，不是实验中的错误造成的。医学基础研究就是属于这个阶段。中国人千万不要以为，分子水平的研究表示“高级研究”。事实恰恰相反，1。当下所有的医学研究都是分子水平的研究，分子水平是普通技术水平。2。当新药进入人体之后，分子水平所发现的阳性结果常常被掩盖或并不出现。所以，分子水平的阳性发现即使能被大家重复，也还是离新药的成功差得很远。分子水平的研究是非常初级的研究，离最后上市还差了十万八千里。
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分子水平的研究完成了以后就是小动物研究。通过了小动物实验再进行大动物实验。大动物的各个系统，比如心血管系统，胃肠道系统等更加接近人类。通过了大动物实验才可以进入人体临床一，二，三期实验。三期实验成功了，新药上市。上市后3-5年如果没有新的严重的副作用被发现，这个药才被肯定下来。全部过程在西方要花十几年的时间和十几亿美元。
四.新药是怎样在研究的过程中被淘汰的？ 分子水平的研究被淘汰是因为别人重复不出来。实验室的阳性发现到了小动物实验就不能用或无效，这种情况太常见了。小动物实验会淘汰90%以上的有苗头的新药。淘汰的原因往往是新药有作用，但毒性太大。小动物实验无法重复出实验室的阳性结果，是因为两者之间有区别。 实验室是“死的”，小动物是活的；一个是简单的，一个是复杂的；一个是单系统的，一个是多系统的。小动物实验成功后大动物实验无效，可能是大小的关系，也可能是物种的不同。大动物实验成功后人体实验无效可能是物种的关系；动物和人的外环境不同，抵御恶劣环境的能力和方法也不同；人类有动物所没有的“主观”表述能力和智力的控制。临床实验成功而上市后被撤出，是因为临床实验是“整体”population的代表，而不是真正的整体。
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所以，一个新药上市后三到五年没有被否定，才能说成功了。才可以庆祝。在这之前，从研究的第一天到上市的十年研究过程中，没有一个阶段值得一个民族为之欢欣鼓舞，因为随时都会被否定。
五.中医高兴的太早 回头看看中国对康莱特的报道，1993年6月18日，《我国抗癌基础研究取得新突破——中药制剂“康莱特注射液”通过科研鉴定》，和1998年5月9日，“我国中药抗癌研究获重大突破，向世界宣布，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。 ”
“振奋人心”，“再传捷报”，“学术构思新颖，目的明确，设计严密合理，试验方法先进，内容丰富全面，工作量及难度大，资料数据完整可靠，分析论证合乎逻辑，结论恰当。该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型，为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。”“科技成果”，“发明奖”，殊荣等等。
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进而《人民日报》称“民族医药的脊梁”，见2002年6月25日于长洪，丁伟报道。
当年为国家作康莱特鉴定的吴阶平，吴孟超，董建华，顾学裘，陈可骥诸院士们，请问90年代的你们到底懂不懂新药的研究过程呵？你们为什么不懂装懂，误导这个国家？
工程院院士候选人李大鹏会不服气，康莱特抗癌注射液在中国上市已经10年了，那么应该被肯定了。李大鹏请你记住，没有任何一个新药是只属于中国人自己的药。每一个有用的新药都是全人类全世界的药。如果中国的一个新药不被国际上的科学家和医学家感兴趣，只能在中国自己窝里用，它一定不是药。这就是你李大鹏为什么要到美国去作实验的原因，不是吗？
六.为什么会有临床三，二，一期实验这样的顺序？ 康来特临床一期实验在美国。临床二期实验在俄国。临床三期实验在中国。一蟹不如一蟹，水平一步一步往下降。实验完成的时间更是荒唐可笑。康来特临床一期实验在美国计划2001年6月到2002年6月完成。临床二期实验在俄国从2001年开始作(附录1)。临床三期实验在中国1995年到1997年。时光倒流了。世界上所有的人做事都是一，二，三。只有工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液作临床实验是三，二，一的顺序。完全是拼凑。
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很明显，工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液因为无法在美国完成临床二期实验，所以他才会编故事，凑成一，二，三这样的数字。骗一骗国家领导人和老百姓。
普通人都不想不明白，为什么康莱特抗癌注射液在美国完成了16人的临床一期实验，然后(据说)美国又批准了临床二期实验，这不是很好的事吗？为什么李大鹏会放弃美国二期实验而“临阵逃跑“了呢？
在网上找到了李大鹏的一个解释，但内容被抹去了。(深圳市科技兴贸信息网- 据来自中国国家中医药管理局的报告显示，2003年中国中药出口总值为7.12亿美元， ... 在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元，粗略计算一下，对康莱特注射液的 ...)
为什么二期临床实验要改在俄罗斯作，又把以前在中国作的临床实验说成临床三期实验来凑数呢？李大鹏为什么一个地方只打一枪就跑呵？原因是康莱特抗癌注射液没有效，没用抗癌症的效果。我们一起来了解一下抗癌新药美国临床一期实验和二期实验的区别，你就明白了。
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七.抗癌新药的临床一期实验的目的是什么？(指所有的抗癌新药)
对于抗癌药，美国一期临床实验就是测量“治疗本身不带来伤害”no harm 原则。 目的是检查建议的剂量，疗程，和药理学特点。主要是观察毒副作用。但是，越来越多的研究人员开始在临床一期实验中观测分子水平效果。
1993年NIH美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件《抗癌新药的临床二期实验》中说：临床一期实验第一次将新药用于人体。在临床一期实验中要观察新药的药理，毒理，和生物学效果。新药通过了一期实验就可以进入二期实验。二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。如果发现了新药对特别的肿瘤(点)有效，那么下一步可以再作一个二期实验，看看新药单独是否有效，还是合并使用有效。也可以进入更大规模的三期实验。
八.康莱特在美国临床一期实验的目的是什么？ 美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告说：(附录2 公告全文)2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床一期实验。这次实验的目的有三个：1。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是“开标”，循序，和注射药量递增。 In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study.
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九.康莱特美国临床一期实验结束后的报告 维勒医生等在2003年作的有关康莱特临床一期实验的报告(摘要)：(王澄给该医院打了电话，Richard H Wheeler维勒医生已经不在那儿了。)
Phase I study of kanglaite (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine. Sub-category: Other Novel Agents Category: Developmental Therapeutics - Molecular Therapeutics Meeting: 2003 ASCO Annual Meeting Abstract No: 990 摘要编号990 Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990) 美国临床肿瘤学会杂志2003年22卷 Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT 作者：维勒医生等
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摘要：康莱特是薏苡芢提取物，中华人民共和国已经批准用作肺癌和肝癌的治疗。在中国的标准剂量为每天静脉用2万毫克，可用20天到21天。我们已经完成了临床一期实验以及这个实验附带的药代动力学分析。给难治性实体肿瘤病人每天静脉用康莱特连续用21天，每4周用药一次。我们从一天1万毫克开始，剂量增加的速度为每天加1万。分为4组，每组3人，每组剂量不同。有4个病人接受了每天3万毫克的治疗。药物点滴速度为1小时1万毫克。16个病人中12男4女，年龄中位数67岁，距离41岁到80岁。中位PS70%(60-90)。所有病人用来作药物毒性实验。他们的肿瘤原发灶为：肺癌3人，食道癌3人，前列腺癌2人，间皮瘤2人，大肠癌2人，类癌1人，胰腺癌1人，甲状腺癌1人，和脂肪肉瘤1人。实验证明所有病人对康莱特耐受很好。没有发生2级或更大的血液学或症状性毒性。在第一个疗程中，把康莱特加大到每天5万毫克也没有看到剂量限制的毒性反应。因此，没有确定最大耐受剂量。一个病人在第二个疗程用到每天3万毫克时出现了可逆性的3级咖玛gultamyl转移酶升高，和2级碱性磷酸酶升高。但没有临床症状。三个病人治疗两个疗程后停止了治疗。一个病人在第一个疗程中停止了治疗。原因都是本人没时间。16个病人中15人可以用来作药物反应评估。其中5人疾病进展，10人的在至少2个疗程中病情稳定，这10人中有4人病情稳定超过6个月。针对靶向脂肪酸的药代分析显示与AUC,Cmax有剂量依赖性升高，与T1/2, Vdss有剂量依赖性降低关系。有关药代学细节另文报告。我们建议下一步康莱特的临床实验中可以把剂量提高到每天5万毫克。 Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients (pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day.
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十.抗癌新药的美国临床二期实验的目的是什么？(指所有的抗癌新药) 除了上面美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件中指出的：二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。我还找到两篇文章。让大家读完了以后头脑中有一个清楚的概念。 (一)题目：抗癌新药的临床二期实验的评估的新倾向。(原文是法文) New trends in assessment in anticancer treatments by phase II clinical trials [Article in French] Medioni JR, Rycke YD, Asselain B. Unité de biostatistique, Institut Curie, 26, rue d'Ulm, 75248 Paris Cedex 05.
肿瘤学的临床二期实验是评估新的治疗有没有足够(明显)的抗肿瘤效果。以此来决定下一步实验。临床二期实验对于一个新的抗癌治疗的发展是关键的一步。它的目的是介绍疗程，方法，观察终极指标，最近的方法和肿瘤反应评估的新消息。通常主要的观察终极指标是肿瘤变小。有些研究人员观察次级终极指标，比如像存活的时间或治疗的毒性。 The aim of phase II clinical trials in oncology is to judge if a new treatment have a sufficient antitumor activity to justify further studies. They represent a crucial step in a new anticancer therapy development. The aim is to present phase II clinical trials planification and interpretation methods, end points, recent methods and news in tumor response assessment. Changes of the place of phase II clinical trials in a new treatment development strategies are finally shown. Non randomized trials planification methods (unique analysis, Gehan's method, Simon's procedure, Fleming's multi-stages procedure, triangular test) are described. Usual primary end point is tumor size diminution. Some studies are interested in secondary end points like survival data or treatment toxicity.
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(二)1998年的一篇文章。题目：抗癌新药的临床一期和二期实验的评估：终极指标，有效性和真实存在性。 Ann Oncol. 1998 Oct;9(10):1047-52. Phase I and II trials of novel anti-cancer agents: endpoints, efficacy and existentialism. The Michel Clavel Lecture, held at the 10th NCI-EORTC Conference on New Drugs in Cancer Therapy, Amsterdam, 16-19 June 1998.
小题目：抗癌新药的临床一期结束后就开始查有效性。 临床二期实验的目的就是为了找到新药的潜在的治疗癌症的效果。传统的方法是用像世界卫生组织规定的标准测量方法来量肿瘤的缩小。在这里要提及的重要的一点是，对药物的反应本身并不意味着有效。但是，有效意味着增加治愈率，存活，或生活质量。实体肿瘤的缩小作为二期实验的终极指标被证明是非常有用的。实体肿瘤的缩小的事实可以帮我们选择药物和疗程，接下来观测该药延长生命的效果。 After phase I: Screening for efficacy The goal of phase II trials is to screen agents for their potential for efficacy. Traditionally this has been measured by objective tumor regression described using standard criteria (e.g., World Health Organization). It is important to point out that response per se is not synonymous with efficacy; rather, efficacy means improved cure rates, survival or quality of life. Tumor shrinkage has proved to be useful as a phase II endpoint because it has allowed us to select drugs or regimens which have subsequently been shown to be effective by prolonging survival.
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十一.谁能找到康莱特“直接抑杀癌细胞”的证据？ 看完上面的内容大家都明白了一件事，原来美国临床一期实验是测新药的毒副作用，通过了一期实验就达到了“窝窝头”水平。吃多少都不会死。而美国临床二期实验要来真格的了。你的新药能减小肿瘤的体积吗？窝窝头过不了二期实验。因为它治癌症无效。
尽管中国的科学大老们曾信誓旦旦地说：“康莱特直接抑杀癌细胞”，我们还是没有办法找到任何一个实验证实康莱特能够缩小肿瘤体积。好像全世界只有李大鹏一个人说康莱特能让肿瘤缩小。我们希望李大鹏能够公布俄国人的原始报告。本文后附录5到34有没有一个研究提供肿瘤体积缩小的证据？如果有，能被别人重复出来吗？中国60万人次作为一个整体用了康莱特，如果有十分之一的6 万人出现明显肿瘤体积缩小，那么，这个显著性差异就像平地起高楼。拿旁边的平地作对照，就是一千度的近视眼也能看到这个楼，何苦要做美国临床一期实验16个病人。这么少的病人数用统计学作放大镜就是看出来了有治疗作用也有很大的误差。所以，有一定医学研究训练的人看看本文附录的从5到34的题目和结论，就判定了康莱特无效。整体都作完了，李大鹏你还要研究什么？难道李大鹏怀疑附录5到34的作者们没有发现肿瘤体积缩小的能力吗？我和李大鹏想的恰恰相反，我认为附录5到34 的作者们说“改善生存质量”已经是很主观，很帮李大鹏的忙了。时间会证明康莱特能“改善生存质量”的说法根本就不真实，已经“拔高”了。
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十二。工程院院士候选人李大鹏的骗局 美国临床一期实验的结果和一期实验的目的完全吻合。疑点是1。没有人读过李大鹏定义的俄国临床“二期”实验的用俄文或英文写的原始报告。这是非常可怕的事。2。李大鹏先在中国1995年到1997年作完所谓的临床“三期”实验。2001年可能是同时在俄国开始“二期”实验和在美国开始一期实验。这样一来，李大鹏的康莱特上美国一期的时候并不是在未知的情况下，而是在已知的情况下开展的。李大鹏知道美国一期实验要求的剂量和疗程康莱特能通过。因为当时中国的20万人次和“三期”实验已经证明了康莱特没有剧毒。同理，李大鹏在美国批准了临床二期实验的情况下，临阵逃走也是在已知的情况下逃走的。因为康莱特不能减小实体肿瘤的体积李大鹏早都知道。康莱特到目前为止是个“窝窝头”，5万毫克以内不能毒死人，但是没有《人民日报》说的“直接抑杀癌细胞”的作用。
十三.“增强免疫功能”是中药的通病 年轻人向异性介绍自己的时候总要说说自己的“爱好和特长”。我年轻那会儿总是听到周围的人说自己“爱好文学”，实际上他或她只看过几本小说。今天的中医真是“爱好文学”，差不多所有的中药都“增强免疫功能”。至于《人民日报》说的“整体性增强机体免疫功能”的作用，绝不是康莱特的“特长”。2003年非典时用的板蓝根，给癌症病人和艾滋病人用的中草药等等都说是增强免疫功能。统统都是放狗屁。
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十四。“增加生活质量”有多大的意义？ 为什么所有的中药治疗癌症都是中晚期的病人？为什么单独用总是无效，和化疗放疗以及其它治疗合用就有效？这就是中医家传的忽悠手段。用病人的濒死，用疑难，用混乱，用说不清楚来遮盖中药的无效。当中医听说国际标准中有《1。减小肿瘤体积，2。有效意味着增加治愈率，存活，或生活质量》的时候，对“增加生活质量”就可以看作有效，中医如获至宝，奔走相告。以为国际上都承认，只要病人说好点儿了就算是有疗效。“国际上”怎么会和中医一样愚蠢？
国际标准的四个词汇中，减小肿瘤体积是一级指标，也叫“硬指标”hard data。增加治愈率，存活，或生活质量是二级指标。特别是生活质量算是“软指标”soft data。任何一个神经正常的人都会同时观测这四个指标的，特别要留心在硬指标上。这样全面观察才合逻辑，就是不读书的人也明白这个道理。就好比说去评论一个姑娘长的漂亮，中医说只要姑娘的眼睛漂亮就算长的漂亮。可是这个姑娘个头只有一米四零高，能去选美吗？
, 百拇医药 十五。中医拿中国人盲目作中药实验何时才能停止 对于癌症病人，从美国到中国都有死马当活马医的倾向，只是程度和方法有很大不同。美国严格把守对病人无毒的原则，所以当中国在政府的批准下20万人次用了康莱特，美国才会同意在美国的临床一期实验作18个病人。美国认为在中国政府的监管下20万人次用了没有因毒副作用停下来，说明康莱特没有剧毒。美国人显然是在用中国的20万人作“抵押”才同意开始作美国的第一个病人。(这是美国人一贯的做法。比如注入膝关节的药hyalgan先在欧洲临床用了5-6年后美国才用。美国从医生到普通工人都知道，“让他们先用”。)那么，请问，中国大规模给中国人注射康莱特的时候是拿什么做的“抵押”？李大鹏不敢作美国临床二期实验，却敢在中国用康莱特到60万人次。这又说明了什么？到底是中国人的性命重要，还是中药一定要拿人试出奇迹重要？请中国政府给老百姓一句话，到底谁重要？
十六。今后请中医报道时好坏都要说 中医说全世界都推崇中医中药。我看到的是海外越来越多的人对中药的研究感兴趣。我专门询问了我的一个在美国大药厂Merck做研究的华人朋友。他说自然界如植物存在的化合物比人工能合成的多多了。因此，中草药也理当是一个被研究的对象，一个寻找新化合物的来源。关键是，迄今为止我没有看到一个在中国热卖的中药或中药注射剂被国际上研究出来。一个也没有。这说明两个问题，1。像我前面说得那样，研究药物很难。常常是“十年磨一剑”。2。作为寻找新药的对象和来源，中草药并不比“草”的成功几率高。所以，我们大家往后看，今后10年，20年，30年，中医越是宣传国际研究中药的广泛性，时间过得越长，国际越是出不来最终成果(不是阶段成果)，中药就越没用。最后的结论，中草药和草是一样的。
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我最看不起中医的就是说谎。中医说国外谁谁开始研究中药，为什么不作1年，2年，3年的追踪报道？1年，2年，3年研究的结果是什么，为什么不说？愿意研究中药并不等于有了最终好结果，之间还差了十万八千里。常人都知道研究只是开始 ，出了结果才能算数。 中医在宣传的时候为什么把“愿意研究中药”故意误导成“海外都相信中药的作用”？手法十分卑劣。
今天我们就将中医一军，2007年7月24日《健康报网》报道了《扶正化瘀胶囊在美进入二期临床》，将于2009年完成 。(请注意，中国已经作了5万人。)如果2009年二期临床实验失败了，《健康报网》报道不报道？无论成功与否，2009年我一定会报道。
十七。《人民日报》该纠正错误的时候就没有了脊梁 1958年批判马寅初的时候《人民日报》很积极。2003年8月1日《人民日报》赞扬马寅初的文章中就把自己当年批判的内容给抹掉了。好像没有发生过对马寅初的批判。《人民日报》为什么不对马寅初的英灵道歉？请问《人民日报》，当我们今天质疑李大鹏的康莱特的时候，当今后康莱特被证明治癌无效的时候，能不能让中国人民看到你的脊梁？
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(完)
附录1。美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告。这个公告内容最后被检查时间是2007年7月6日。
Kanglaite Injection Phase I Study
题目： 康莱特抗癌注射液在美国临床一期实验
This study is no longer recruiting patients.
本实验不再招募新病人。
Sponsored by: Kanglaite-USA
本实验由康莱特抗癌注射液美国公司(财务)支持。
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Information provided by: Kanglaite-USA
康莱特抗癌注射液美国公司提供有关康莱特抗癌注射液的资料。
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
美国政府临床实验编号：NCT00031031
Purpose 实验目的
The Kanglaite Injection (KLT) is a novel broad spectrum anti-cancer injection produced from traditional Chinese medicinal herbs (the Coix Seed). 康莱特抗癌注射液是一个新型的广谱抗癌注射液。由传统中草药薏苡芢制成。
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It was approved in China in 1995 and has become the most popular anti-cancer drug in China. 1995年康莱特抗癌注射液被中国政府批准使用，现在已经成为在中国应用最广泛的抗癌药。
In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床一期实验。这次实验的目的有三个：1。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是"开标"，循序cohort，和注射药量递增。
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Condition Intervention Phase
Solid Tumors Refractory To Standard Therapy对于目前的标准治疗来说，定义为难治性实体肿瘤
Neoplasms (恶性)肿瘤
Drug: Kanglaite Injection (KLT)药物：康莱特抗癌注射液
Phase I一期临床实验
MedlinePlus related topics: Cancer医学文献网归类：癌症
Genetics Home Reference related topics: Cancer基因文献网归类：癌症
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Study Type: Interventional 实验类型：
Study Design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Active Control, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study 实验设计：治疗，非随机，开标，主动对照，单组，安全和效果。
Official Title: Phase I Study of KLT in Patients With Solid Tumors Refractory to Standard Therapy题目全称：康莱特抗癌注射液在美国临床一期实验，对于目前的标准治疗来说，病人患有难治性实体肿瘤。
Further study details as provided by Kanglaite-USA:康莱特美国公司提供进一步研究细节。
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Total Enrollment: 18 计划招募病人：18人
Study start: June 2001; Study completion: June 2002。研究期限：2001年6月始，2002年6月止。
Eligibility 病人条件
Ages Eligible for Study: 18 Years and above, Genders Eligible for Study: Both年龄：18岁和18岁以上。性别：男女都可。
Criteria疾病要求
Patients with histological evidence of malignancy that has become refractory to standard therapy, or for whom effective standard therapy does not exist. 组织学证实为恶性肿瘤，目前的标准治疗为难治或没有治疗办法。
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Patients with an estimated life-expectancy of at least 3 months 病人的预估存活期至少要3个月。
Patients with a Karnofsky Performance Score of at least 60% 病人的Karnofsky功能测试至少要达到60%。
Patients with no history of congestive heart failure (CHF), and normal ejection fraction by echocardiography 病人没有心衰，超声心动图测出的心脏射血指数正常。
Patients with adequate renal and hepatic function 病人有足够的肾肝功能。
, 百拇医药 Patients with adequate bone marrow status 病人有足够的骨髓(造血)功能。
Location Information 实验地点
United States, Utah美国尤他州
Huntsman Cancer Institue, Salt Lake City, Utah, 84112, United States
Huntsman癌症中心
Study chairs or principal investigators 实验负责人：Huntsman 的Richard H Wheeler维勒医生。Richard H Wheeler, M.D., Principal Investigator, Huntsman Cancer Institute
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More Information其它情况
Study ID Numbers: KN-001-01实验(研究所？)编号：
Last Updated: June 23, 2005最后更新内容时间：2005年6月23日
Record first received: February 20, 2002 第一次记录：2002年2月20日
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031临床实验编号：
Health Authority: United States: Food and Drug Administration美国FDA
ClinicalTrials.gov processed this record on July 06, 2007最后检查本文日期2007年7月6日
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附录2。美国临床一期实验同一组研究人员2002年的初步报告。8个病人的实验内容。与2003年的报告内容相似。
Phase I and pharmacokinetic study of kanglaite injection (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine.
Meeting: 2002 ASCO Annual Meeting
Abstract No: 2192
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 21: 2002 (abstr 2192)
Author(s): Leslie T Busby, Ji Jing, Wolfram E Samlowski, John R McGregor, Hong Farling, Richard H Wheeler, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, Salt Lake City, UT; The Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT.
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Abstract: KLT is an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin) developed in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000-mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We initiated a phase I trial of KLT iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors to define the dose limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and plasma pharmacokinetics (PK). The initial dose level was 10,000-mg infused daily. The dose is increased by 10,000-mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000-mg/hr. Each dose level enters 3 patients (pts) with 6 pts at the dose recommended for further study. 10 pts (7M/3F; median age 63.5 yrs; median PS 70%) have been entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites are: lung (3 pts), mesothelioma, colon, esophagus, pancreas, prostate, thyroid, and liposarcoma. Three pts have received 10,000-mg/day, 3 pts 20,000-mg/day, and 4 pts 30,000-mg/day. KLT has been well tolerated with no hematologic or symptomatic toxicities. One DLT has been encountered at the 30,000-mg/day level (reversible, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase). A second pt stopped treatment early due to the time commitment required by the protocol. Additional pts will be entered at the 30,000-mg/day level. If no additional DLTs are encountered, the dose will be escalated further. Of the 8 pts evaluable for response, 3 had progressive disease and 5 had stable disease for at least two months. Preliminary PK analysis has shown the target fatty acids in KLT can be measured in plasma. Full PK, cytokine and natural killer cell studies will be presented.
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附录3。新闻回放：
1993年6月18日，北京传出佳音--新华社向全国、全世界播发了题为《我国抗癌基础研究取得新突破--中药制剂"康莱特注射液"通过科研鉴定》振奋人心的新闻。继而，《人民日报》、中央电视台、中央人民广播电台、《光明日报》、《健康报》、《中国日报》、香港《文汇报》以及英国路透社等海内外近百家新闻媒体都纷纷作了专题新闻报道。
1998年5月9日，祖国首都北京再传捷报--国家中医药管理局会同科技部、卫生部、国家新药研究与开发办公室等有关单位在人民大会堂召开新闻发布会，新华社又向国内外播发了题为《我国中药抗癌研究获重大突破》的消息，向世界宣布，产业化的双向广谱抗癌药康莱特注射液显著提高临床疗效，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。
中国科学院、工程院两院院士、著名医学科学家吴阶平在"康莱特"国家鉴定会新闻发布会上评价："这项成果有很多特点，首先这是一个从中药提取的，运用现代科学方法、高技术方法来进行研究的。这药本身有其多方面的特点，药物本身、研究、成果、前途有其多方面作用。"
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在国家中医药管理局主持下，由科学院院士、著名医学家吴孟超教授，工程院院士、著名中医董建华教授，著名药学家顾学裘教授为首组成的国家专家鉴定委员会在鉴定书上评价认为："该课题学术构思新颖，目的明确，设计严密合理，试验方法先进，内容丰富全面，工作量及难度大，资料数据完整可靠，分析论证合乎逻辑，结论恰当，大家认为该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型，为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。"
1996年全国中医药科技大会上，中国科学院院士、著名中西医结合学专家陈可骥教授在大会上以"我国近代中医药研究的进展回顾"为专题的报告中指出："我国中医药在近代发展中有几个突破性成果，如'六五'计划研制成功青蒿素，'七五'中针麻研究成功，'八五'的突破是把中药研制成可动脉、静脉直接注射的乳剂，这些都是有代表性的……"
这项课题的研究先后被列为卫生部、国家中医药管理局、国家新药研究与开发基金、原国家科委、国家经贸委的"七五""八五"攻关课题，"A资助项目"、"火炬计划项目"、"双加项目"等；1998年底国家科技部为使康莱特进入国际市场，成功申报美国FDA，再度将康莱特的深化研究列入国家"九五"计划攻关课题滚动项目。
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这项重大科技成果同时获得了许多殊荣：1998年荣获国家发明奖，1997年被原国家科委列为"重点国家级火炬计划项目"和"九五国家科技成果重点推广项目"，1995年荣获国家中医药管理局的"科技进步一等奖"；国家医药管理局的"新药创研二等奖"；被卫生部、原国家科委等八部委联合评为"95中国医药卫生重大科技成果十大新闻"之一，等等。
附录4。俄百名肿瘤专家关注中国康莱特抗癌中药
2004年11月26日10:21 大华网-汕头日报
据新华社莫斯科11月24日电(记者魏忠杰)俄罗斯第八届肿瘤学家大会24日专门举行卫星会议，介绍抗癌中药康莱特在治疗癌症方面的良好临床试验效果。来自莫斯科及其他城市的近百名肿瘤专家参加了这次会议。
康莱特注射液是中国浙江省康莱特集团生产的一种抗癌中药，主要成分是从传统中药薏苡仁中提取的一种既能抑杀癌细胞又能提高肌体免疫功能的抗癌活性物。
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自2001年起，康莱特注射液开始在俄罗斯著名的布洛欣肿瘤科学中心和俄罗斯X射线科学中心进行第二期临床试验。在本次肿瘤学家大会上，来自这两个科学中心的肿瘤学家详细介绍了康莱特注射液在俄罗斯的试验情况。据介绍，接受这种注射液治疗的癌症患者平均能够存活18个月，其存活时间比接受其他方式治疗的癌症患者长8个月。
由于康莱特注射液在俄二期临床试验取得了良好治疗效果，俄卫生部于2003年12月为康莱特注射液颁发注册证书，允许这种中药制剂作为治疗癌症的处方药在俄罗斯进入临床应用，成为第一个作为处方药进入俄罗斯医药市场的中药制剂。
附录5。康莱特联合NC 方案改善老年NSCLC患者生活质量的临床对比观察
安军海，员建中，河南省三门峡市人民医院
康莱特联合NC 方案化疗可明显改善老年NSCLC 患者临床症状，提高生活质量。从而为老年NSCLC 患者的积极治疗提供了治疗模式，较好地解决老年NSCLC 患者化疗致生活质量下降的问题。
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附录6。康莱特与临床受益现象
贾钰铭，丁正，蔡苗，罗华， 罗宏明
美国国立癌症中心(The National Cancer Institue,NCI)和FDA已经认同改善肿瘤相关症状本身也是当前癌症治疗的一个有价值的目标,为此,在美国FDA批准治疗胰腺癌的第一线药物"健择"时,提出了一项新的化疗评估标准"临床受益反应。
附录7。康莱特注射液治疗晚期癌症的临床观察
《现代肿瘤医学》2005年04期
王梓瑛 , 马兰 , 李越
康莱特能够提高肿瘤患者的生存质量,减轻疼痛,疗效确切.
附录8。康莱特注射液治疗原发性肺癌临床报告
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李大鹏 - 中医杂志, 1996
附录9。康莱特胸腔内注射治疗癌性胸腔积液21 例报告
程剑华， 陈春永 - 实用癌症杂志, 1998
附录10。康莱特注射液(KLT) 的临床应用
李大鹏 - 中国肿瘤临床, 2001
附录11。康莱特注射液对三种抗癌药物致造血和肝肾损害的保护作用
郭勇， 李大鹏 - 中国现代应用药学, 1998
附录12。康莱特联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究
赵秀莉， 赵君颖 - 中国初级卫生保健, 2003
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附录13。康菜特联合治疗晚期消化道癌症的近期疗效及毒性评价
张树梅 - 肿瘤防治杂志, 2002
康莱特联合化疗对晚期消化道肿瘤有减低化疗毒副反应作用，并且在对患者体力状态的观察中也支持这一结果。
附录14。康莱特改善168 例晚期恶性肿瘤生活质量临床观察
郑玉军 - 中国现代应用药学, 2005
附录15。康莱特注射液改善中晚期消化道恶性肿瘤患者生活质量的观察
钱智玲， 张劲光 - 中华临床医学实践杂志, 2004
康莱特注射液控制癌痛及提高晚期癌症患者生存
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附录16。康莱特注射液治疗晚期肺癌的临床分析
张蕴萍 - 现代肿瘤医学, 2003
附录17。中医辨证综合治疗Ⅲ, Ⅳ 期非小细胞肺癌生存质量及疗效的研究
李柳宁， 刘伟胜， 徐凯， 吴万垠， 刘宇龙， 朱迪盈 … - 中国肺癌杂志, 2003
附录18。康莱特胶丸联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
张沂平， 娄广媛 - 中国肿瘤临床, 2000
附录19。薏苡仁注射液配合放化疗治疗肺癌脑转移的疗效分析
叶建忠， 朱前升， 韦敏梅， 叶彬， 莫柳华 - 肿瘤, 2003
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附录20。康莱特对癌症病人血糖和血脂代谢影响
陈建祥， 熊建萍 - 浙江肿瘤, 1999
附录21。薏苡化学成分及药理活性研究进展
张聿梅， 杨峻山 - 中国药学杂志, 2002
附录22。早期非小细胞肺癌(NSCLC)一般以手术治疗为主，中晚期非小细胞肺癌则以放疗或加用化疗为主。
周陈华，江慧莲， 金元虹(浙江省丽水市人民医院 丽水 323000)
康莱特加放射治疗NSCLC可提高肿瘤缓解率、生存率，改善生存质量，具有放射增敏作用，有临床使用价值。
附录23。康莱特联合放疗治疗中晚期恶性肿瘤的临床研究
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《现代肿瘤医学》2005年01期
赵忠仁
康莱特与放疗联合应用治疗中晚期恶性肿瘤能提高放疗患者的免疫功能,增强疗效,减少放疗反应和白细胞下降.
附录24。康莱特诱导肿瘤细胞凋亡的实验研究
李瑛， 石廷章，解放军总医院肿瘤科，北京2002年 29卷 12期《中国肿瘤临床》
凋亡与坏死同为康莱特抑瘤的机制，但不同细胞系凋亡所发生的比例不同。提示不同肿瘤，其凋亡规律亦不同，为康莱特的临床应用提供了理论依据。
附录25。康莱特与凝血酶序贯应用治疗癌性胸腔积液的临床研究
王建中，张和峰，吴春迎，柯友辉，浙江省温州，2006年 15卷 13期《现代中西医结合杂志》
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康莱特与凝血酶序贯应用可有效控制癌性胸腔积液。提高患者的生活质量。较单一应用康莱特疗效为佳。
附录26。康莱特注射液改善中晚期恶性肿瘤患者生活质量的观察
《中国肿瘤临床》2002年06期
贾素文 , 孙文洲 , 于丽波 , 郭子妲
用康莱特注射液结合化疗治疗中晚期恶性肿瘤患者35例,取得了较好疗效。
附录27。康莱特注射液联合MVP方案治疗晚期非小细胞肺癌临床观察
《肿瘤防治杂志》2001年06期
吴蕾蕾 , 沙玲君 , 华东 , 吴小红
, http://www.100md.com 康莱特注射液能减轻化疗毒副反应,提高患者生活质量.
附录28。康莱特提高癌症患者生存质量的临床报告
实用肿瘤杂志
2000 Vol.15 No.2 P.128-129
吕霞，江西省肿瘤医院内二科,江西,南昌,330029
康莱特注射乳剂对晚期癌症的姑息治疗有一定效果.
附录29。康莱特对晚期鼻咽癌放疗疗效的影响
肿瘤防治杂志2003 Vol.10 No.6 P.635-637
王卫东， 孙苏平，王向东，徐州市第三人民医院放疗科, 西安市解放军第四军医大学西京医院心胸外科。
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康莱特注射液加放疗能减轻晚期鼻咽癌患者放疗的毒副反应并能提高生活质量.
附录30。康莱特改善肺癌晚期患者生存质量的临床观察
中国肺癌杂志2000 Vol.3 No.3 P.222-223
朱培森，浙江省海宁市第二医院呼吸内科
康莱特治疗晚期肺癌，不仅能改善生存质量，提高免疫功能，还有控制癌症疼痛的作用，同时使患者获得化疗或放疗的机会，延长其生存期。
附录31。康莱特加干扰素方案与 EP方案对晚期非小细胞肺癌的疗效比较
中国肿瘤临床2000 Vol.27 No.8 P.611-613
谢忠，银正民，张英，蔡良真，廖思海，广东医学院附属医院肿瘤科，广东省湛江市
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康莱特加IFNα-1b方案治疗晚期NSCLC的客观疗效与EP方案比较无明显差异,但前者毒副反应小,患者生活质量明显改善.
附录32。静滴康莱特注射液配合胸腔注射干扰能治疗恶性胸水11例疗效观察
中国肿瘤临床与康复2001 Vol.8 No.4 P.84-85
李相勇，秦志丰，魏品康，上海市长征医院中医科
疗效比较满意。
附录33。康莱特联合生长抑素在治疗胰腺癌中的应用
《临床肿瘤学杂志》2002年04期
孙银萍 , 陈(光暑)波 , 缪建华
试用奥曲肽+康莱特治疗晚期胰腺癌12例,取得了一定的疗效。
附录34。康莱特联合新辅助化疗对ⅢA期非小细胞肺癌术后并发症的临床观察
《现代肿瘤医学》2004年04期
陈永东 , 王远东 , 邵中夫
康莱特联合新辅助化疗可减少ⅢA期非小细胞肺癌术后并发症发生率,降低术后死亡率.
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引言 2007年5月27日一位署名Pbj11的人在与癌症治疗有关的网站上cancercompass写下了短短的几句话：“我注意到康莱特的(美国)临床一期实验已经完成，2003年批准了临床二期实验。然后，康莱特就从地球上消失了。谁能告诉我这个中国草药的消息？它是不是还在美国实验？这是一个很有意思的(研究)题目。
Subject: RE: kanglaite Date: 05/27/2007 I noticed that Phase I trials for this drug were completed and Phase II were approved in 2003, but then it seems to fall off the face of the earth. Does anyone have current information about this chinese herbal drug and it's testing in the U.S. Interesting topic.
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Pbj11 www.cancercompass.com
一.康莱特抗癌注射液没有在美国作过临床二期实验 我用英，中两种文字进行的文献检索，都无法找到有关康莱特抗癌注射液在美国临床二期实验的任何消息。我很容易地找到的美国临床一期实验的招募病人公告。可是我无法找到临床二期实验的招募病人公告。结论是：1。所有的人都说康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验获得批准。2。康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验没有进行或没有完成。3。甚至找不到美国临床二期实验开始的文件或文章。
下面是康莱特公司网页的英文幻灯片文字： 1.康来特在美国临床一期实验。在美国John Hopkins University 的基础实验。 2.康来特在俄国临床二期实验。 3.按美国临床二期实验规定作的初步实验。(不是在美国作的。) 4.康来特在中国临床三期实验。
1.Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in John Hopkins University. 2.Phase II clinical study in Russia. 3.Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol. 4.China phase III clinical trials.
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二.美国John Hopkins University 大学的基础实验 2007年7月20日上午10点55分，我从纽约市打电话给John Hopkins University大学的病理和肿瘤科Edward Gabrielson医生，他告诉我说他做的有关康莱特的基础研究是分子水平的研究。
三.新药研制的过程 我必须在这里把药物研究的过程先说一遍，不然大多数中国人都不知道一个新药在某一个研究阶段的成果和最后上市的关系有多大。在西方，一个新药先要进行实验室实验，“试管”实验。当发现了新药有某种抗癌作用(阳性结果)的时候，一般需要国际同行的参与，重复实验文章达到100多篇，这个新发现的作用才被认为是真的，不是实验中的错误造成的。医学基础研究就是属于这个阶段。中国人千万不要以为，分子水平的研究表示“高级研究”。事实恰恰相反，1。当下所有的医学研究都是分子水平的研究，分子水平是普通技术水平。2。当新药进入人体之后，分子水平所发现的阳性结果常常被掩盖或并不出现。所以，分子水平的阳性发现即使能被大家重复，也还是离新药的成功差得很远。分子水平的研究是非常初级的研究，离最后上市还差了十万八千里。
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分子水平的研究完成了以后就是小动物研究。通过了小动物实验再进行大动物实验。大动物的各个系统，比如心血管系统，胃肠道系统等更加接近人类。通过了大动物实验才可以进入人体临床一，二，三期实验。三期实验成功了，新药上市。上市后3-5年如果没有新的严重的副作用被发现，这个药才被肯定下来。全部过程在西方要花十几年的时间和十几亿美元。
四.新药是怎样在研究的过程中被淘汰的？ 分子水平的研究被淘汰是因为别人重复不出来。实验室的阳性发现到了小动物实验就不能用或无效，这种情况太常见了。小动物实验会淘汰90%以上的有苗头的新药。淘汰的原因往往是新药有作用，但毒性太大。小动物实验无法重复出实验室的阳性结果，是因为两者之间有区别。 实验室是“死的”，小动物是活的；一个是简单的，一个是复杂的；一个是单系统的，一个是多系统的。小动物实验成功后大动物实验无效，可能是大小的关系，也可能是物种的不同。大动物实验成功后人体实验无效可能是物种的关系；动物和人的外环境不同，抵御恶劣环境的能力和方法也不同；人类有动物所没有的“主观”表述能力和智力的控制。临床实验成功而上市后被撤出，是因为临床实验是“整体”population的代表，而不是真正的整体。
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所以，一个新药上市后三到五年没有被否定，才能说成功了。才可以庆祝。在这之前，从研究的第一天到上市的十年研究过程中，没有一个阶段值得一个民族为之欢欣鼓舞，因为随时都会被否定。
五.中医高兴的太早 回头看看中国对康莱特的报道，1993年6月18日，《我国抗癌基础研究取得新突破——中药制剂“康莱特注射液”通过科研鉴定》，和1998年5月9日，“我国中药抗癌研究获重大突破，向世界宣布，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。 ”
“振奋人心”，“再传捷报”，“学术构思新颖，目的明确，设计严密合理，试验方法先进，内容丰富全面，工作量及难度大，资料数据完整可靠，分析论证合乎逻辑，结论恰当。该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型，为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。”“科技成果”，“发明奖”，殊荣等等。
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进而《人民日报》称“民族医药的脊梁”，见2002年6月25日于长洪，丁伟报道。
当年为国家作康莱特鉴定的吴阶平，吴孟超，董建华，顾学裘，陈可骥诸院士们，请问90年代的你们到底懂不懂新药的研究过程呵？你们为什么不懂装懂，误导这个国家？
工程院院士候选人李大鹏会不服气，康莱特抗癌注射液在中国上市已经10年了，那么应该被肯定了。李大鹏请你记住，没有任何一个新药是只属于中国人自己的药。每一个有用的新药都是全人类全世界的药。如果中国的一个新药不被国际上的科学家和医学家感兴趣，只能在中国自己窝里用，它一定不是药。这就是你李大鹏为什么要到美国去作实验的原因，不是吗？
六.为什么会有临床三，二，一期实验这样的顺序？ 康来特临床一期实验在美国。临床二期实验在俄国。临床三期实验在中国。一蟹不如一蟹，水平一步一步往下降。实验完成的时间更是荒唐可笑。康来特临床一期实验在美国计划2001年6月到2002年6月完成。临床二期实验在俄国从2001年开始作(附录1)。临床三期实验在中国1995年到1997年。时光倒流了。世界上所有的人做事都是一，二，三。只有工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液作临床实验是三，二，一的顺序。完全是拼凑。
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很明显，工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液因为无法在美国完成临床二期实验，所以他才会编故事，凑成一，二，三这样的数字。骗一骗国家领导人和老百姓。
普通人都不想不明白，为什么康莱特抗癌注射液在美国完成了16人的临床一期实验，然后(据说)美国又批准了临床二期实验，这不是很好的事吗？为什么李大鹏会放弃美国二期实验而“临阵逃跑“了呢？
在网上找到了李大鹏的一个解释，但内容被抹去了。(深圳市科技兴贸信息网- 据来自中国国家中医药管理局的报告显示，2003年中国中药出口总值为7.12亿美元， ... 在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元，粗略计算一下，对康莱特注射液的 ...)
为什么二期临床实验要改在俄罗斯作，又把以前在中国作的临床实验说成临床三期实验来凑数呢？李大鹏为什么一个地方只打一枪就跑呵？原因是康莱特抗癌注射液没有效，没用抗癌症的效果。我们一起来了解一下抗癌新药美国临床一期实验和二期实验的区别，你就明白了。
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七.抗癌新药的临床一期实验的目的是什么？(指所有的抗癌新药)
对于抗癌药，美国一期临床实验就是测量“治疗本身不带来伤害”no harm 原则。 目的是检查建议的剂量，疗程，和药理学特点。主要是观察毒副作用。但是，越来越多的研究人员开始在临床一期实验中观测分子水平效果。
1993年NIH美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件《抗癌新药的临床二期实验》中说：临床一期实验第一次将新药用于人体。在临床一期实验中要观察新药的药理，毒理，和生物学效果。新药通过了一期实验就可以进入二期实验。二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。如果发现了新药对特别的肿瘤(点)有效，那么下一步可以再作一个二期实验，看看新药单独是否有效，还是合并使用有效。也可以进入更大规模的三期实验。
八.康莱特在美国临床一期实验的目的是什么？ 美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告说：(附录2 公告全文)2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床一期实验。这次实验的目的有三个：1。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是“开标”，循序，和注射药量递增。 In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study.
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九.康莱特美国临床一期实验结束后的报告 维勒医生等在2003年作的有关康莱特临床一期实验的报告(摘要)：(王澄给该医院打了电话，Richard H Wheeler维勒医生已经不在那儿了。)
Phase I study of kanglaite (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine. Sub-category: Other Novel Agents Category: Developmental Therapeutics - Molecular Therapeutics Meeting: 2003 ASCO Annual Meeting Abstract No: 990 摘要编号990 Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990) 美国临床肿瘤学会杂志2003年22卷 Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT 作者：维勒医生等
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摘要：康莱特是薏苡芢提取物，中华人民共和国已经批准用作肺癌和肝癌的治疗。在中国的标准剂量为每天静脉用2万毫克，可用20天到21天。我们已经完成了临床一期实验以及这个实验附带的药代动力学分析。给难治性实体肿瘤病人每天静脉用康莱特连续用21天，每4周用药一次。我们从一天1万毫克开始，剂量增加的速度为每天加1万。分为4组，每组3人，每组剂量不同。有4个病人接受了每天3万毫克的治疗。药物点滴速度为1小时1万毫克。16个病人中12男4女，年龄中位数67岁，距离41岁到80岁。中位PS70%(60-90)。所有病人用来作药物毒性实验。他们的肿瘤原发灶为：肺癌3人，食道癌3人，前列腺癌2人，间皮瘤2人，大肠癌2人，类癌1人，胰腺癌1人，甲状腺癌1人，和脂肪肉瘤1人。实验证明所有病人对康莱特耐受很好。没有发生2级或更大的血液学或症状性毒性。在第一个疗程中，把康莱特加大到每天5万毫克也没有看到剂量限制的毒性反应。因此，没有确定最大耐受剂量。一个病人在第二个疗程用到每天3万毫克时出现了可逆性的3级咖玛gultamyl转移酶升高，和2级碱性磷酸酶升高。但没有临床症状。三个病人治疗两个疗程后停止了治疗。一个病人在第一个疗程中停止了治疗。原因都是本人没时间。16个病人中15人可以用来作药物反应评估。其中5人疾病进展，10人的在至少2个疗程中病情稳定，这10人中有4人病情稳定超过6个月。针对靶向脂肪酸的药代分析显示与AUC,Cmax有剂量依赖性升高，与T1/2, Vdss有剂量依赖性降低关系。有关药代学细节另文报告。我们建议下一步康莱特的临床实验中可以把剂量提高到每天5万毫克。 Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients (pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day.
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十.抗癌新药的美国临床二期实验的目的是什么？(指所有的抗癌新药) 除了上面美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件中指出的：二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。我还找到两篇文章。让大家读完了以后头脑中有一个清楚的概念。 (一)题目：抗癌新药的临床二期实验的评估的新倾向。(原文是法文) New trends in assessment in anticancer treatments by phase II clinical trials [Article in French] Medioni JR, Rycke YD, Asselain B. Unité de biostatistique, Institut Curie, 26, rue d'Ulm, 75248 Paris Cedex 05.
肿瘤学的临床二期实验是评估新的治疗有没有足够(明显)的抗肿瘤效果。以此来决定下一步实验。临床二期实验对于一个新的抗癌治疗的发展是关键的一步。它的目的是介绍疗程，方法，观察终极指标，最近的方法和肿瘤反应评估的新消息。通常主要的观察终极指标是肿瘤变小。有些研究人员观察次级终极指标，比如像存活的时间或治疗的毒性。 The aim of phase II clinical trials in oncology is to judge if a new treatment have a sufficient antitumor activity to justify further studies. They represent a crucial step in a new anticancer therapy development. The aim is to present phase II clinical trials planification and interpretation methods, end points, recent methods and news in tumor response assessment. Changes of the place of phase II clinical trials in a new treatment development strategies are finally shown. Non randomized trials planification methods (unique analysis, Gehan's method, Simon's procedure, Fleming's multi-stages procedure, triangular test) are described. Usual primary end point is tumor size diminution. Some studies are interested in secondary end points like survival data or treatment toxicity.
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(二)1998年的一篇文章。题目：抗癌新药的临床一期和二期实验的评估：终极指标，有效性和真实存在性。 Ann Oncol. 1998 Oct;9(10):1047-52. Phase I and II trials of novel anti-cancer agents: endpoints, efficacy and existentialism. The Michel Clavel Lecture, held at the 10th NCI-EORTC Conference on New Drugs in Cancer Therapy, Amsterdam, 16-19 June 1998.
小题目：抗癌新药的临床一期结束后就开始查有效性。 临床二期实验的目的就是为了找到新药的潜在的治疗癌症的效果。传统的方法是用像世界卫生组织规定的标准测量方法来量肿瘤的缩小。在这里要提及的重要的一点是，对药物的反应本身并不意味着有效。但是，有效意味着增加治愈率，存活，或生活质量。实体肿瘤的缩小作为二期实验的终极指标被证明是非常有用的。实体肿瘤的缩小的事实可以帮我们选择药物和疗程，接下来观测该药延长生命的效果。 After phase I: Screening for efficacy The goal of phase II trials is to screen agents for their potential for efficacy. Traditionally this has been measured by objective tumor regression described using standard criteria (e.g., World Health Organization). It is important to point out that response per se is not synonymous with efficacy; rather, efficacy means improved cure rates, survival or quality of life. Tumor shrinkage has proved to be useful as a phase II endpoint because it has allowed us to select drugs or regimens which have subsequently been shown to be effective by prolonging survival.
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十一.谁能找到康莱特“直接抑杀癌细胞”的证据？ 看完上面的内容大家都明白了一件事，原来美国临床一期实验是测新药的毒副作用，通过了一期实验就达到了“窝窝头”水平。吃多少都不会死。而美国临床二期实验要来真格的了。你的新药能减小肿瘤的体积吗？窝窝头过不了二期实验。因为它治癌症无效。
尽管中国的科学大老们曾信誓旦旦地说：“康莱特直接抑杀癌细胞”，我们还是没有办法找到任何一个实验证实康莱特能够缩小肿瘤体积。好像全世界只有李大鹏一个人说康莱特能让肿瘤缩小。我们希望李大鹏能够公布俄国人的原始报告。本文后附录5到34有没有一个研究提供肿瘤体积缩小的证据？如果有，能被别人重复出来吗？中国60万人次作为一个整体用了康莱特，如果有十分之一的6 万人出现明显肿瘤体积缩小，那么，这个显著性差异就像平地起高楼。拿旁边的平地作对照，就是一千度的近视眼也能看到这个楼，何苦要做美国临床一期实验16个病人。这么少的病人数用统计学作放大镜就是看出来了有治疗作用也有很大的误差。所以，有一定医学研究训练的人看看本文附录的从5到34的题目和结论，就判定了康莱特无效。整体都作完了，李大鹏你还要研究什么？难道李大鹏怀疑附录5到34的作者们没有发现肿瘤体积缩小的能力吗？我和李大鹏想的恰恰相反，我认为附录5到34 的作者们说“改善生存质量”已经是很主观，很帮李大鹏的忙了。时间会证明康莱特能“改善生存质量”的说法根本就不真实，已经“拔高”了。
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十二。工程院院士候选人李大鹏的骗局 美国临床一期实验的结果和一期实验的目的完全吻合。疑点是1。没有人读过李大鹏定义的俄国临床“二期”实验的用俄文或英文写的原始报告。这是非常可怕的事。2。李大鹏先在中国1995年到1997年作完所谓的临床“三期”实验。2001年可能是同时在俄国开始“二期”实验和在美国开始一期实验。这样一来，李大鹏的康莱特上美国一期的时候并不是在未知的情况下，而是在已知的情况下开展的。李大鹏知道美国一期实验要求的剂量和疗程康莱特能通过。因为当时中国的20万人次和“三期”实验已经证明了康莱特没有剧毒。同理，李大鹏在美国批准了临床二期实验的情况下，临阵逃走也是在已知的情况下逃走的。因为康莱特不能减小实体肿瘤的体积李大鹏早都知道。康莱特到目前为止是个“窝窝头”，5万毫克以内不能毒死人，但是没有《人民日报》说的“直接抑杀癌细胞”的作用。
十三.“增强免疫功能”是中药的通病 年轻人向异性介绍自己的时候总要说说自己的“爱好和特长”。我年轻那会儿总是听到周围的人说自己“爱好文学”，实际上他或她只看过几本小说。今天的中医真是“爱好文学”，差不多所有的中药都“增强免疫功能”。至于《人民日报》说的“整体性增强机体免疫功能”的作用，绝不是康莱特的“特长”。2003年非典时用的板蓝根，给癌症病人和艾滋病人用的中草药等等都说是增强免疫功能。统统都是放狗屁。
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十四。“增加生活质量”有多大的意义？ 为什么所有的中药治疗癌症都是中晚期的病人？为什么单独用总是无效，和化疗放疗以及其它治疗合用就有效？这就是中医家传的忽悠手段。用病人的濒死，用疑难，用混乱，用说不清楚来遮盖中药的无效。当中医听说国际标准中有《1。减小肿瘤体积，2。有效意味着增加治愈率，存活，或生活质量》的时候，对“增加生活质量”就可以看作有效，中医如获至宝，奔走相告。以为国际上都承认，只要病人说好点儿了就算是有疗效。“国际上”怎么会和中医一样愚蠢？
国际标准的四个词汇中，减小肿瘤体积是一级指标，也叫“硬指标”hard data。增加治愈率，存活，或生活质量是二级指标。特别是生活质量算是“软指标”soft data。任何一个神经正常的人都会同时观测这四个指标的，特别要留心在硬指标上。这样全面观察才合逻辑，就是不读书的人也明白这个道理。就好比说去评论一个姑娘长的漂亮，中医说只要姑娘的眼睛漂亮就算长的漂亮。可是这个姑娘个头只有一米四零高，能去选美吗？
, 百拇医药 十五。中医拿中国人盲目作中药实验何时才能停止 对于癌症病人，从美国到中国都有死马当活马医的倾向，只是程度和方法有很大不同。美国严格把守对病人无毒的原则，所以当中国在政府的批准下20万人次用了康莱特，美国才会同意在美国的临床一期实验作18个病人。美国认为在中国政府的监管下20万人次用了没有因毒副作用停下来，说明康莱特没有剧毒。美国人显然是在用中国的20万人作“抵押”才同意开始作美国的第一个病人。(这是美国人一贯的做法。比如注入膝关节的药hyalgan先在欧洲临床用了5-6年后美国才用。美国从医生到普通工人都知道，“让他们先用”。)那么，请问，中国大规模给中国人注射康莱特的时候是拿什么做的“抵押”？李大鹏不敢作美国临床二期实验，却敢在中国用康莱特到60万人次。这又说明了什么？到底是中国人的性命重要，还是中药一定要拿人试出奇迹重要？请中国政府给老百姓一句话，到底谁重要？
十六。今后请中医报道时好坏都要说 中医说全世界都推崇中医中药。我看到的是海外越来越多的人对中药的研究感兴趣。我专门询问了我的一个在美国大药厂Merck做研究的华人朋友。他说自然界如植物存在的化合物比人工能合成的多多了。因此，中草药也理当是一个被研究的对象，一个寻找新化合物的来源。关键是，迄今为止我没有看到一个在中国热卖的中药或中药注射剂被国际上研究出来。一个也没有。这说明两个问题，1。像我前面说得那样，研究药物很难。常常是“十年磨一剑”。2。作为寻找新药的对象和来源，中草药并不比“草”的成功几率高。所以，我们大家往后看，今后10年，20年，30年，中医越是宣传国际研究中药的广泛性，时间过得越长，国际越是出不来最终成果(不是阶段成果)，中药就越没用。最后的结论，中草药和草是一样的。
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我最看不起中医的就是说谎。中医说国外谁谁开始研究中药，为什么不作1年，2年，3年的追踪报道？1年，2年，3年研究的结果是什么，为什么不说？愿意研究中药并不等于有了最终好结果，之间还差了十万八千里。常人都知道研究只是开始 ，出了结果才能算数。 中医在宣传的时候为什么把“愿意研究中药”故意误导成“海外都相信中药的作用”？手法十分卑劣。
今天我们就将中医一军，2007年7月24日《健康报网》报道了《扶正化瘀胶囊在美进入二期临床》，将于2009年完成 。(请注意，中国已经作了5万人。)如果2009年二期临床实验失败了，《健康报网》报道不报道？无论成功与否，2009年我一定会报道。
十七。《人民日报》该纠正错误的时候就没有了脊梁 1958年批判马寅初的时候《人民日报》很积极。2003年8月1日《人民日报》赞扬马寅初的文章中就把自己当年批判的内容给抹掉了。好像没有发生过对马寅初的批判。《人民日报》为什么不对马寅初的英灵道歉？请问《人民日报》，当我们今天质疑李大鹏的康莱特的时候，当今后康莱特被证明治癌无效的时候，能不能让中国人民看到你的脊梁？
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(完)
附录1。美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告。这个公告内容最后被检查时间是2007年7月6日。
Kanglaite Injection Phase I Study
题目： 康莱特抗癌注射液在美国临床一期实验
This study is no longer recruiting patients.
本实验不再招募新病人。
Sponsored by: Kanglaite-USA
本实验由康莱特抗癌注射液美国公司(财务)支持。
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Information provided by: Kanglaite-USA
康莱特抗癌注射液美国公司提供有关康莱特抗癌注射液的资料。
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031
美国政府临床实验编号：NCT00031031
Purpose 实验目的
The Kanglaite Injection (KLT) is a novel broad spectrum anti-cancer injection produced from traditional Chinese medicinal herbs (the Coix Seed). 康莱特抗癌注射液是一个新型的广谱抗癌注射液。由传统中草药薏苡芢制成。
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It was approved in China in 1995 and has become the most popular anti-cancer drug in China. 1995年康莱特抗癌注射液被中国政府批准使用，现在已经成为在中国应用最广泛的抗癌药。
In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所(医院)开始康莱特抗癌注射液在美国的临床一期实验。这次实验的目的有三个：1。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性(指毒副作用)。2。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观测(可能出现的)初步的疗效。实验方法是"开标"，循序cohort，和注射药量递增。
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Condition Intervention Phase
Solid Tumors Refractory To Standard Therapy对于目前的标准治疗来说，定义为难治性实体肿瘤
Neoplasms (恶性)肿瘤
Drug: Kanglaite Injection (KLT)药物：康莱特抗癌注射液
Phase I一期临床实验
MedlinePlus related topics: Cancer医学文献网归类：癌症
Genetics Home Reference related topics: Cancer基因文献网归类：癌症
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Study Type: Interventional 实验类型：
Study Design: Treatment, Non-Randomized, Open Label, Active Control, Single Group Assignment, Safety/Efficacy Study 实验设计：治疗，非随机，开标，主动对照，单组，安全和效果。
Official Title: Phase I Study of KLT in Patients With Solid Tumors Refractory to Standard Therapy题目全称：康莱特抗癌注射液在美国临床一期实验，对于目前的标准治疗来说，病人患有难治性实体肿瘤。
Further study details as provided by Kanglaite-USA:康莱特美国公司提供进一步研究细节。
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Total Enrollment: 18 计划招募病人：18人
Study start: June 2001; Study completion: June 2002。研究期限：2001年6月始，2002年6月止。
Eligibility 病人条件
Ages Eligible for Study: 18 Years and above, Genders Eligible for Study: Both年龄：18岁和18岁以上。性别：男女都可。
Criteria疾病要求
Patients with histological evidence of malignancy that has become refractory to standard therapy, or for whom effective standard therapy does not exist. 组织学证实为恶性肿瘤，目前的标准治疗为难治或没有治疗办法。
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Patients with an estimated life-expectancy of at least 3 months 病人的预估存活期至少要3个月。
Patients with a Karnofsky Performance Score of at least 60% 病人的Karnofsky功能测试至少要达到60%。
Patients with no history of congestive heart failure (CHF), and normal ejection fraction by echocardiography 病人没有心衰，超声心动图测出的心脏射血指数正常。
Patients with adequate renal and hepatic function 病人有足够的肾肝功能。
, 百拇医药 Patients with adequate bone marrow status 病人有足够的骨髓(造血)功能。
Location Information 实验地点
United States, Utah美国尤他州
Huntsman Cancer Institue, Salt Lake City, Utah, 84112, United States
Huntsman癌症中心
Study chairs or principal investigators 实验负责人：Huntsman 的Richard H Wheeler维勒医生。Richard H Wheeler, M.D., Principal Investigator, Huntsman Cancer Institute
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More Information其它情况
Study ID Numbers: KN-001-01实验(研究所？)编号：
Last Updated: June 23, 2005最后更新内容时间：2005年6月23日
Record first received: February 20, 2002 第一次记录：2002年2月20日
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00031031临床实验编号：
Health Authority: United States: Food and Drug Administration美国FDA
ClinicalTrials.gov processed this record on July 06, 2007最后检查本文日期2007年7月6日
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附录2。美国临床一期实验同一组研究人员2002年的初步报告。8个病人的实验内容。与2003年的报告内容相似。
Phase I and pharmacokinetic study of kanglaite injection (KLT) a botanical product based on traditional Chinese medicine.
Meeting: 2002 ASCO Annual Meeting
Abstract No: 2192
Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 21: 2002 (abstr 2192)
Author(s): Leslie T Busby, Ji Jing, Wolfram E Samlowski, John R McGregor, Hong Farling, Richard H Wheeler, Huntsman Cancer Institute, University of Utah, Salt Lake City, UT; The Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT.
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Abstract: KLT is an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen Yokuinin) developed in the Peoples Republic of China (PRC) for treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 20,000-mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We initiated a phase I trial of KLT iv daily for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid tumors to define the dose limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and plasma pharmacokinetics (PK). The initial dose level was 10,000-mg infused daily. The dose is increased by 10,000-mg per day in each of four subsequent levels all infused at a rate of 10,000-mg/hr. Each dose level enters 3 patients (pts) with 6 pts at the dose recommended for further study. 10 pts (7M/3F; median age 63.5 yrs; median PS 70%) have been entered. All are evaluable for toxicity. Primary sites are: lung (3 pts), mesothelioma, colon, esophagus, pancreas, prostate, thyroid, and liposarcoma. Three pts have received 10,000-mg/day, 3 pts 20,000-mg/day, and 4 pts 30,000-mg/day. KLT has been well tolerated with no hematologic or symptomatic toxicities. One DLT has been encountered at the 30,000-mg/day level (reversible, asymptomatic grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II elevation of alkaline phosphatase). A second pt stopped treatment early due to the time commitment required by the protocol. Additional pts will be entered at the 30,000-mg/day level. If no additional DLTs are encountered, the dose will be escalated further. Of the 8 pts evaluable for response, 3 had progressive disease and 5 had stable disease for at least two months. Preliminary PK analysis has shown the target fatty acids in KLT can be measured in plasma. Full PK, cytokine and natural killer cell studies will be presented.
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附录3。新闻回放：
1993年6月18日，北京传出佳音--新华社向全国、全世界播发了题为《我国抗癌基础研究取得新突破--中药制剂"康莱特注射液"通过科研鉴定》振奋人心的新闻。继而，《人民日报》、中央电视台、中央人民广播电台、《光明日报》、《健康报》、《中国日报》、香港《文汇报》以及英国路透社等海内外近百家新闻媒体都纷纷作了专题新闻报道。
1998年5月9日，祖国首都北京再传捷报--国家中医药管理局会同科技部、卫生部、国家新药研究与开发办公室等有关单位在人民大会堂召开新闻发布会，新华社又向国内外播发了题为《我国中药抗癌研究获重大突破》的消息，向世界宣布，产业化的双向广谱抗癌药康莱特注射液显著提高临床疗效，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。
中国科学院、工程院两院院士、著名医学科学家吴阶平在"康莱特"国家鉴定会新闻发布会上评价："这项成果有很多特点，首先这是一个从中药提取的，运用现代科学方法、高技术方法来进行研究的。这药本身有其多方面的特点，药物本身、研究、成果、前途有其多方面作用。"
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在国家中医药管理局主持下，由科学院院士、著名医学家吴孟超教授，工程院院士、著名中医董建华教授，著名药学家顾学裘教授为首组成的国家专家鉴定委员会在鉴定书上评价认为："该课题学术构思新颖，目的明确，设计严密合理，试验方法先进，内容丰富全面，工作量及难度大，资料数据完整可靠，分析论证合乎逻辑，结论恰当，大家认为该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新剂型，为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。"
1996年全国中医药科技大会上，中国科学院院士、著名中西医结合学专家陈可骥教授在大会上以"我国近代中医药研究的进展回顾"为专题的报告中指出："我国中医药在近代发展中有几个突破性成果，如'六五'计划研制成功青蒿素，'七五'中针麻研究成功，'八五'的突破是把中药研制成可动脉、静脉直接注射的乳剂，这些都是有代表性的……"
这项课题的研究先后被列为卫生部、国家中医药管理局、国家新药研究与开发基金、原国家科委、国家经贸委的"七五""八五"攻关课题，"A资助项目"、"火炬计划项目"、"双加项目"等；1998年底国家科技部为使康莱特进入国际市场，成功申报美国FDA，再度将康莱特的深化研究列入国家"九五"计划攻关课题滚动项目。
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这项重大科技成果同时获得了许多殊荣：1998年荣获国家发明奖，1997年被原国家科委列为"重点国家级火炬计划项目"和"九五国家科技成果重点推广项目"，1995年荣获国家中医药管理局的"科技进步一等奖"；国家医药管理局的"新药创研二等奖"；被卫生部、原国家科委等八部委联合评为"95中国医药卫生重大科技成果十大新闻"之一，等等。
附录4。俄百名肿瘤专家关注中国康莱特抗癌中药
2004年11月26日10:21 大华网-汕头日报
据新华社莫斯科11月24日电(记者魏忠杰)俄罗斯第八届肿瘤学家大会24日专门举行卫星会议，介绍抗癌中药康莱特在治疗癌症方面的良好临床试验效果。来自莫斯科及其他城市的近百名肿瘤专家参加了这次会议。
康莱特注射液是中国浙江省康莱特集团生产的一种抗癌中药，主要成分是从传统中药薏苡仁中提取的一种既能抑杀癌细胞又能提高肌体免疫功能的抗癌活性物。
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自2001年起，康莱特注射液开始在俄罗斯著名的布洛欣肿瘤科学中心和俄罗斯X射线科学中心进行第二期临床试验。在本次肿瘤学家大会上，来自这两个科学中心的肿瘤学家详细介绍了康莱特注射液在俄罗斯的试验情况。据介绍，接受这种注射液治疗的癌症患者平均能够存活18个月，其存活时间比接受其他方式治疗的癌症患者长8个月。
由于康莱特注射液在俄二期临床试验取得了良好治疗效果，俄卫生部于2003年12月为康莱特注射液颁发注册证书，允许这种中药制剂作为治疗癌症的处方药在俄罗斯进入临床应用，成为第一个作为处方药进入俄罗斯医药市场的中药制剂。
附录5。康莱特联合NC 方案改善老年NSCLC患者生活质量的临床对比观察
安军海，员建中，河南省三门峡市人民医院
康莱特联合NC 方案化疗可明显改善老年NSCLC 患者临床症状，提高生活质量。从而为老年NSCLC 患者的积极治疗提供了治疗模式，较好地解决老年NSCLC 患者化疗致生活质量下降的问题。
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附录6。康莱特与临床受益现象
贾钰铭，丁正，蔡苗，罗华， 罗宏明
美国国立癌症中心(The National Cancer Institue,NCI)和FDA已经认同改善肿瘤相关症状本身也是当前癌症治疗的一个有价值的目标,为此,在美国FDA批准治疗胰腺癌的第一线药物"健择"时,提出了一项新的化疗评估标准"临床受益反应。
附录7。康莱特注射液治疗晚期癌症的临床观察
《现代肿瘤医学》2005年04期
王梓瑛 , 马兰 , 李越
康莱特能够提高肿瘤患者的生存质量,减轻疼痛,疗效确切.
附录8。康莱特注射液治疗原发性肺癌临床报告
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李大鹏 - 中医杂志, 1996
附录9。康莱特胸腔内注射治疗癌性胸腔积液21 例报告
程剑华， 陈春永 - 实用癌症杂志, 1998
附录10。康莱特注射液(KLT) 的临床应用
李大鹏 - 中国肿瘤临床, 2001
附录11。康莱特注射液对三种抗癌药物致造血和肝肾损害的保护作用
郭勇， 李大鹏 - 中国现代应用药学, 1998
附录12。康莱特联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究
赵秀莉， 赵君颖 - 中国初级卫生保健, 2003
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附录13。康菜特联合治疗晚期消化道癌症的近期疗效及毒性评价
张树梅 - 肿瘤防治杂志, 2002
康莱特联合化疗对晚期消化道肿瘤有减低化疗毒副反应作用，并且在对患者体力状态的观察中也支持这一结果。
附录14。康莱特改善168 例晚期恶性肿瘤生活质量临床观察
郑玉军 - 中国现代应用药学, 2005
附录15。康莱特注射液改善中晚期消化道恶性肿瘤患者生活质量的观察
钱智玲， 张劲光 - 中华临床医学实践杂志, 2004
康莱特注射液控制癌痛及提高晚期癌症患者生存
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附录16。康莱特注射液治疗晚期肺癌的临床分析
张蕴萍 - 现代肿瘤医学, 2003
附录17。中医辨证综合治疗Ⅲ, Ⅳ 期非小细胞肺癌生存质量及疗效的研究
李柳宁， 刘伟胜， 徐凯， 吴万垠， 刘宇龙， 朱迪盈 … - 中国肺癌杂志, 2003
附录18。康莱特胶丸联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
张沂平， 娄广媛 - 中国肿瘤临床, 2000
附录19。薏苡仁注射液配合放化疗治疗肺癌脑转移的疗效分析
叶建忠， 朱前升， 韦敏梅， 叶彬， 莫柳华 - 肿瘤, 2003
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附录20。康莱特对癌症病人血糖和血脂代谢影响
陈建祥， 熊建萍 - 浙江肿瘤, 1999
附录21。薏苡化学成分及药理活性研究进展
张聿梅， 杨峻山 - 中国药学杂志, 2002
附录22。早期非小细胞肺癌(NSCLC)一般以手术治疗为主，中晚期非小细胞肺癌则以放疗或加用化疗为主。
周陈华，江慧莲， 金元虹(浙江省丽水市人民医院 丽水 323000)
康莱特加放射治疗NSCLC可提高肿瘤缓解率、生存率，改善生存质量，具有放射增敏作用，有临床使用价值。
附录23。康莱特联合放疗治疗中晚期恶性肿瘤的临床研究
, 百拇医药
《现代肿瘤医学》2005年01期
赵忠仁
康莱特与放疗联合应用治疗中晚期恶性肿瘤能提高放疗患者的免疫功能,增强疗效,减少放疗反应和白细胞下降.
附录24。康莱特诱导肿瘤细胞凋亡的实验研究
李瑛， 石廷章，解放军总医院肿瘤科，北京2002年 29卷 12期《中国肿瘤临床》
凋亡与坏死同为康莱特抑瘤的机制，但不同细胞系凋亡所发生的比例不同。提示不同肿瘤，其凋亡规律亦不同，为康莱特的临床应用提供了理论依据。
附录25。康莱特与凝血酶序贯应用治疗癌性胸腔积液的临床研究
王建中，张和峰，吴春迎，柯友辉，浙江省温州，2006年 15卷 13期《现代中西医结合杂志》
, http://www.100md.com
康莱特与凝血酶序贯应用可有效控制癌性胸腔积液。提高患者的生活质量。较单一应用康莱特疗效为佳。
附录26。康莱特注射液改善中晚期恶性肿瘤患者生活质量的观察
《中国肿瘤临床》2002年06期
贾素文 , 孙文洲 , 于丽波 , 郭子妲
用康莱特注射液结合化疗治疗中晚期恶性肿瘤患者35例,取得了较好疗效。
附录27。康莱特注射液联合MVP方案治疗晚期非小细胞肺癌临床观察
《肿瘤防治杂志》2001年06期
吴蕾蕾 , 沙玲君 , 华东 , 吴小红
, http://www.100md.com 康莱特注射液能减轻化疗毒副反应,提高患者生活质量.
附录28。康莱特提高癌症患者生存质量的临床报告
实用肿瘤杂志
2000 Vol.15 No.2 P.128-129
吕霞，江西省肿瘤医院内二科,江西,南昌,330029
康莱特注射乳剂对晚期癌症的姑息治疗有一定效果.
附录29。康莱特对晚期鼻咽癌放疗疗效的影响
肿瘤防治杂志2003 Vol.10 No.6 P.635-637
王卫东， 孙苏平，王向东，徐州市第三人民医院放疗科, 西安市解放军第四军医大学西京医院心胸外科。
, http://www.100md.com
康莱特注射液加放疗能减轻晚期鼻咽癌患者放疗的毒副反应并能提高生活质量.
附录30。康莱特改善肺癌晚期患者生存质量的临床观察
中国肺癌杂志2000 Vol.3 No.3 P.222-223
朱培森，浙江省海宁市第二医院呼吸内科
康莱特治疗晚期肺癌，不仅能改善生存质量，提高免疫功能，还有控制癌症疼痛的作用，同时使患者获得化疗或放疗的机会，延长其生存期。
附录31。康莱特加干扰素方案与 EP方案对晚期非小细胞肺癌的疗效比较
中国肿瘤临床2000 Vol.27 No.8 P.611-613
谢忠，银正民，张英，蔡良真，廖思海，广东医学院附属医院肿瘤科，广东省湛江市
, 百拇医药
康莱特加IFNα-1b方案治疗晚期NSCLC的客观疗效与EP方案比较无明显差异,但前者毒副反应小,患者生活质量明显改善.
附录32。静滴康莱特注射液配合胸腔注射干扰能治疗恶性胸水11例疗效观察
中国肿瘤临床与康复2001 Vol.8 No.4 P.84-85
李相勇，秦志丰，魏品康，上海市长征医院中医科
疗效比较满意。
附录33。康莱特联合生长抑素在治疗胰腺癌中的应用
《临床肿瘤学杂志》2002年04期
孙银萍 , 陈(光暑)波 , 缪建华
试用奥曲肽+康莱特治疗晚期胰腺癌12例,取得了一定的疗效。
附录34。康莱特联合新辅助化疗对ⅢA期非小细胞肺癌术后并发症的临床观察
《现代肿瘤医学》2004年04期
陈永东 , 王远东 , 邵中夫
康莱特联合新辅助化疗可减少ⅢA期非小细胞肺癌术后并发症发生率,降低术后死亡率.
, http://www.100md.com