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第二章 国家药品监督管理局职能配置
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     一、国家药品监督管理局的主要职能

    根据《国务院关于机构设置的通知》组建的国家药品监督管理局为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局的主要职责是由卫生部原药政局的药政、药检职能,原国家医药管理局生产、流通监管职能和国家中医药管理局中药的生产、流通监管职能组成。国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品)、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

    其主要职责是:

    拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。

    拟定、修订和颁布药品法定标准,制定国家基本药物目录。

    注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度,审定并公布非处

    方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、监床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

    拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准,制定产品分类管理目录;注册进口医疗器

    械、临床试验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

    拟定、修订药品生产质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

    监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量,发布国家药品质量公报,依法查处

    制、售假劣药品的行为和责任人,临管中药材集贸市场。

    审核药品广告,负责药品的行政保护,指导全国药品检验机构的业务工作。

    依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放知性药品及特种药械。

    研究药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,制定处方药、非处方药、

    中药栈、中药饮片的购销规则。

    制定执业药师(含执业中药师师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试

    和注册工作。

    利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

    组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

    承办国务院交办的其他事项。

    二、国家药品监督管理局的内设机构

    根据以上职责,国家药品监督管理局设置了7个职能司(室):办公室、药品注册司、医疗器械司、安全临管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司。机关行政编制120名。

    现将4个业务司的职责介绍于下:

    药品注册司:拟定、修订和颁布药品法定标准;注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护

    品种以及新药临床试验;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;指导全国药品检验机构的业务工作。内设化学药品处、生物制品处和中药处。

    医疗器械司:拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准

    ,制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审查医疗器械广告。内设标准处、产品注册处和监督处。

    安全监管司:制定国家基本药物目录,组织制定非处方药制度,审定并公布处方药物目录;

    审核临床药理基地;负责药品不良反应临测;拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂规范并监督实施,依法核发药品生产企业、医闻单位制剂许可证;依法临管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特殊药槿。内设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处和特殊药品处。市场监督司:研究药品流通法律规则,实行药品批发、零售企业资格认定制度;制定处方药、

    非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;拟定、修订药品经营质量管理规范并监督害施,依法核发药品经营企业许可证;监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量、发布国家药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,临管中药材集贸市场;审批药品广告。内设药品经营监督处、流通规则管理处和稽查处。

    一、国家药品监督管理局新体制的主要特点

    国家药品监督管理局新体制的建立,是党中央和国务院从保证人民用药安全有效、提高人民健康水平出发,适应社会主义市场经济体制的需要,按照精简、统一、效能和权责一致的原则和权责一致的原则做出的决策,以改变监督管理方式和运行机制,进一步加强药品的监督管理。

    新时期的药品监督管理工作,将以监督为中心,以法律为准绳,以技术为依据,以行政为手段,以安全、有效为目标。这一新机制具有如上特点:

    精简机构、统一监督。由卫生部原药政局药政药检职能、原国家医药管理局生产流通职能和

    国家中医药管理避中药的生产流通管理职能,联合组成的国家药品监督管理局,并非原三家原有职能的简单转移,而是职能的转换,是精简机构和原有三家职能高度融合,高度统一的结果。从根本上解决了多头管理、政出多门、责权分离、相互扯皮的问题,实现权责统一,充分发挥统一监督管理的优势。

    立足服务,高效动作。一是从行政执法部门的角度,代表政府对药品的研究、生产、流通、

    使用全过程实行严格的监督管理,把好药品质量关,确保人民用药安全有效,为提高人民健康水平服务;二是权立严格监督执法、为企业服务的新观念,执行科学来严谨的工作制度和程序,转变工作作风,提高工作效率,为企业和基层服务,为促进医药经济的发展服务。

    依法治药,提高法律权威性和执法的实效性。"一切政府机关都必须依法行政",依法治药,

    就是要强化法制建设,尽快建立健全药品管理法律体系,使药品研究、生产、流通、使用全过程的监督管理有法可依,有章可循,保证药品监督管理的权威性、统一性、连续性和稳定性,提高行政效率,为公平竞争机制的形成提供法律保证。

    完善体制,确保临管到位。国家药品监督管理实行执法监督统一,技术监督集中,社会监督

    属地,使行政监督与技术监督统一。药品监督管理部门将设立从中央到地方完整的监督机构,确保监督到位。

    政企分开,体现权威性与公正性。这次机构改革,坚持政企、政事分开的原则,保证执法监

    督的权威性与公正性。国家药品监督管理部门,集中精力加强执法监督,不断完善行政运行机制,体现执法的权威性与公正性。

    中西药结合、统一临管。中西药统一管理可以使中西药监督管理工作互相借鉴,取长补短,

    不仅可以促进中药的发展,有利于中药生产现代化,也有利于新的研究开发,发展中国医药的特色与优势。

    借鉴发达国家经验,逐步与世界接轨。这次机构改革,借鉴了发达国家药品监督管理的经验。

    一是加强医药法制建设,严格执法;二是设立必要的医药管理机构和技术支撑部门;三是实行医、药分业管理和药品分类管理。

    二、国家药品监督管理现阶段工作目录和任务

    总体目标是建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制,建设一支高素质的药品监督管理专业队伍,保证人民用药安全有效,提高全民健康水平,促进医药经济乃至国民经济持续、快速、健康发展。

    当前和今后几年药品监督工作的主要任务是:

    实现一个统一,即建立统一、权戌、高效的药品监督管理机构和体制。

    强化两个建设,即强化药品监督管理法规的建设和强化执法队伍建设,实现依法治药。

    正确处理三个关系,即药品监督和发展医药事业的关系,行政监督与技术监督的关系,药品

    监督管理与医药行业管理的关系,形成有中国特色的药品监督管理体系。完善四项机制,即完善行政决策机制,实现决策的科学化和民主化;完善行政监督管理中的

    协调机制,建立办事高效、运转协调的行政管理体系;完善严格考核、竞争择优人事管理机制,建立高素质的药品监督管理队伍;完善行政监督机制,防止腐败,保证廉洁高效。