第二章 境内生产医疗器械的注册
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《中国药事管理》
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.注册产品标准。
4.产品质量跟踪报告。
5.所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准
注册型式检测报告。
4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5.注册产品标准及编制说明。
6.产品质量跟踪报告。
所提交材料真实性的自我保证声明。
第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业
质量系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁GB/T19001
+ YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288(《质量体系-医疗器械应用的专用要求》)认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有
效性无重大影响。, http://www.100md.com
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.注册产品标准。
4.产品质量跟踪报告。
5.所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准
注册型式检测报告。
4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5.注册产品标准及编制说明。
6.产品质量跟踪报告。
所提交材料真实性的自我保证声明。
第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业
质量系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁GB/T19001
+ YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288(《质量体系-医疗器械应用的专用要求》)认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有
效性无重大影响。, http://www.100md.com