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二、 医疗机构制剂许可证的管理
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     对医疗机构的制剂许可证管理也是分两级管理。国家药品监督管理局负责对医疗机构的制剂管理政策的制订,对医疗机构配制制剂的生产车间的要求标准以及管理要求标准的制订。对于这些标准国家药品监督管理局将以行政法规的形式予以颁布执行。医疗机构制剂许可证效期是五年。医疗机构制剂许可证的发放由省级药品监督管理局负责。省级药品监督管理局根据国家制订的有关法规,对医疗机构生产制剂的车间进行检查,符合要求的予以核发医疗机构制剂许可证;同时,省级药品监督管理局负责医疗机构制剂生产的日常监督检查工作。

    关于医疗机构生产制剂品种的管理,原则上是市场上有销售的品种,医疗机构不再生产配制。具体品种的批准要求由国家局药品注册司制订。