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第三章 国家药品监督管理体系技术支撑部门
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     一、国家药典委员会

    国家药典委员会(原称卫生部药典委员会)成立于1950年,负责组织编制中华人民共和国药典,制定和修订国家药品标准,是法定的国家标准化专业机构。1998年6月,根据国务院机构改革的部署,从卫生部划归到国家药品监督管理局。

    现为第七届药典委员会,有委员204人,主任委员一人,副主任委员四人,设有常务委员会,下设16个专业委员会(见图1-1)。

    新中国成立后,相继出版了1953、1963、1977、1985、1990和1995年版中国药典。现行版为2000年版。编译出版1985、1990、1995和2000年版中国药典英文版。英文版发行到美国、英国、法国、德国、俄罗斯、日本、意大利、印度、瑞士、和巴西等国。

    二、中国药品生物制品检定所

    中国药品生物制品检定所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构,系国家药品监督管理局直属单位。

    中国药品生物制品检定所主要负责药品、生物制品的检定、标准化及检定新技术新方法的研究;对全国各省、市、自治区药检所和全国六大生物制品研究所业务进行技术指导。具体任务是:负责全国药品生物制品质量检定和技术促裁;参与拟定《中国药典》、《局颁药品标准》和《生物制品制造和检定规程》;对药品监督管理局拟审批的新药、进口药品进行技术复核;负责全国药品、生物制品检定用标准物质的规划、研制、标定、保管和分发;收集、鉴定、分类、保藏和分发标准化医用菌种;开展实验动物标准化研究及检定。承担药品监督管理局交办的有关药品技术监督集中的各项指令性任务。

    中国药品生物制品检定所是世界卫生组织指定的"世界卫生组织药品质量保证中心","国家病毒性肝炎中心"和"国家抗生素细菌耐药性监测中心",及国家指定的"中国医学细菌保藏管理中心","国家医用实验动物质量检定中心"和"国家啮齿类实验动物种子中心"等。

    该所现有职工702人,其中科技业务人员577人(高级职称114人)。设有25个职能处室,26个业务科室。国家药品监督管理局副局长兼任该所所长。

    三、国家中药保护审评委员会

    为了宏扬传统文化,保护和发掘传统医药学宝库,国务院于1993年1月1日颁布了第一闻中药品种保护行政法规--《中药品种保护条例》,并于1993年10月10日成立了国家中药品种保护审评委员会。

    国家中药品种保护审评委员会是国家药品监督管理局审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。该局局长兼任主任委员;委员会委员由国家监督管理局局长聘请中医药医疗、科研、检验及药品经营、管理等方面的专家组成。

    委员会下设办公室,在国家药品监督管理局领导下负责常务工作。包括受理企业中药保护申请与技术咨询;审批过程的组织实施与协调;承办中药保护品种的批件、证书颁发与公布。中药出口品种向国外卫生当局出证前的技术审查工作也由委员会承担。办公室下设五个部门,其中审评一部和审评二部负责中药品种保护的审评系列工作与技术咨询;信息部负责审评工作计算机网络系统的开发、管理与维护,该部拥有目前较为全面和权威性的中药数据信息,开发研制了《国家药品标准电子版》等软件,在中药信息应用方面,对外承担信息咨询服务。

    国家中药品种保护审评委员会成立后,已经受理了千余个中药品种的保护申请,发布了二十余期政府公告。

    中药保护委员会的建立,在执行《中药品种保护条例》,提高中药品种质量,保护中药名优产品和中药知识产权,维护中药生产企业的合法权益,促进中药科技进步和保障人民临床用药安全方面发挥着十分重要的作用。

    图1-1 国家药典委员会组织机构

    四、国家药品监督管理局药品审评中心

    国家药品监督管理局药品审评中心前身是卫生部药品审评中心(以下简称"药品审评中心"),成立于1985年。药品审评中心主要任务是:依据有关法规开展对新药、进口药和仿制药品进行技术审查;负责办理国家药品监督管理局药品审评委员会的日常事务。14年来,药品审评中心对近10000个新药进行了技术审评,其中5600多个分别获准临床研究或生产;同时,协助行政管理部门,对临床药理基地的建设、审评法规及技术指导原则的制定和修改,都做了大量的工作。

    五、国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心

    国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心是国家药品监督管理局直属事业单位。其主要任务是:负责进口医疗器械产品注册技术审查和国内第三类医疗器械产品试产注册和准产注册的技术审查;负责临床试验方案的审查;医疗器械新产品的技术审查等工作。负责专家评审委员会的联系和日常工作。

    六、国家药品监督管理局药品评价中心

    药品评价中心为国家药品监督管理局组建后新成立的直属事业单位。该评价中心受国家药品监督管理局的委托,主要承担国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作;非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作;药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛先的技术业务组织工作;药品不良反应监察的技术业务组织工作;并组织开展与上述领域有关的教育、宣传、培训、交流、住处管理和科学研究等工作。

    七、国家药品监督管理局药品认证管理中心

    药品认证管理中心是国家药品监督管理局的直属事业单位。经局授权,根据有关法律、法规和规定,负责组织实施《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)的认证检查及相关技术监督管理工作。

    实施药品认证是国家药品监督管理工作的重要组成部分,是确保药品质量的有效手段,是对药品研究、生产、流通、使用全过程的监督检查,是保障人民用药安全有效的重要措施,是国际药品监督管理的惯例。

    药品认证管理中心自1994年成立以来,认真贯彻执行《药品管理法》;积极开展药品GMP认证工作。截止1998年,共受理216个药品生产企业(车间)GMP认证申请;实施现场检查170次;共颁发《药品GMP认证证书》110张,其中药品生产企业(车间)97张、药品品种13张;正在办理审批的企业(车间)69个;在通过药品GMP认证的97家企业(车间)中,合资、独资企业(车间)64家、国有企业(车间)33间。

    为贯彻国国务院《血液制品管理条例》,加强血液制品生产的监督管理,根据局的统一部署,完成了对32家血液制品生产企业GMP认证现场检查。