第二章 新药的保护
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《中国药事管理》
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。, 百拇医药
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。, 百拇医药