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编号:11467872
第四章 医疗器械注册管理
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。

    省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。

    国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。

    对不予注册的,应书面说明理由。

    受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。

    审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。

    第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:

    (一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。

    境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO 9000系列标准(或同等效能标准)的认可。

    (二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

    (三)所申请产品为非植入物。

    (四)所申请产品无放射源。

    (五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。

    第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。

    第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。

    第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。

    由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。

    以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。

    以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。

    第十九条 注册证的变更和补办手续

    (一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。

    (二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。

    (三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。

    (四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。

    第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。

    第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。

    第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

    第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。

    第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:

    (一)医疗机构资格证明文件。

    (二)申报产品标准。

    (三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。

    (四)临床试验报告。

    (五)产品使用说明书。

    (六)医院对产品承担法律责任的声明。

    (七)所提交材料真实性的声明。

    第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。