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编号:11467952
第二章 申报和注册审批
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

    第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。

    第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局审批。

    国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。

    第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:

    (一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。

    (二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

    (三)药品专利证明文件。

    (四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

    (五)药品质量标准和检验方法。

    (六)药品各项研究结果的综述。

    (七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

    (八)药品及包装实样和其他资料。

    申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执行。

    第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件二)的要求和程序进行质量复核。

    第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。

    第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

    第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

    第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

    第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:

    (一)不符合本办法第六条和第七条规定的;

    (二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;

    (三)临床使用中存在严重不良反应的;

    (四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;

    (五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;

    (六)含有中国禁止进口的成份的;

    (七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。