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编号:11467883
第二章 企业开办条件
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     第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

    (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

    (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

    (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

    (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

    (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

    (六)具有相应的生产设备。

    (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

    (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

    第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:

    (一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

    (二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

    (三)专职检验人员不少于二名。

    第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。

    生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。