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第四章 新药的技术转让及基本要求
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

    第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。

    第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。

    第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。

    第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

    第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

    第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得"药品生产企业许可证"和" 药品GMP证书"。

    第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。