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编号:11467874
第六章 附则
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。 原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

    附件:医疗器械注册临床试验报告分项规定

    产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品:

    无论何种情况原产国政府未批准在本国上市的产品。提供在中国境内进行临床的

    批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

    企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准

    申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

    企业已有产品进入中国市场。A 同时具备:1、境内产品未批准上市;境外产品

    原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、企业质量体系已经中国政府审核,但不涵盖所申报产品。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告,经中国政府组织专家组认可。B 同时具备:1、境内产品未批准上市;境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内;3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注:产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品。

    企业有产品进入过中国市场,申报产品与已注册产品属同类产品,但不属同型号。

    A 同时具备:1、境内产品未批准上市;境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告,经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备:1、境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有效期内;3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注:产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告;境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

    企业已有产品进入中国市场,申报产品与已注册产品属同型号产品,但不属同一

    规格。A 同时具备:1、境内产品未批准上市;境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告,经中国政府组织的专家组认可。B 同时具备:1、境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内;3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注:产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告;境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。

    企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准

    申报产品在本国上市。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告,经中国政府组织的专家认可。

    企业有产品进入过中国市场,申报产品第一次进入中国市场。A 同时具备:1、

    境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告,经中国政府组织的专家认可。 B 同时具备:1、境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准,申报产品在本国上市;2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注:产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。其它三类产品。

    企业已有产品进入中国市场,申报产品与已注册产品属同类产品。A 同时具备:

    1、境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告;境外产品提供原产国注册时的临床报告,经中国政府组织的专家认可。B同时具备:1、境内产品未批准上市,境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市;2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录;3、产品有抱怨记录的执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品一、无论何种情况中国政府未批准上市,境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。二、产品第一次进入中国市场A:境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。B:境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市,进入市场2年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

    注释:

    1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;

    2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;

    3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;

    4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;

    5、本规定所述"产品"均指"医疗器械"。