七、进口药品的临床研究
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《中国药事管理》
临床研究的范围：
首次进口的制剂(创制、仿制)进行临床试验。
中国尚未生产的原料药、使用其制剂进行临床试验。
已有同品种进口(不包括国产)，可进行生物等效性试验。
增加适应症状需进行临床试验。
临床研究的原则：
临床研究须经国家药品监督管理局药品注册司批准后方可进行。
遵守中国《新药审批办法》的相应规定。
遵守中国《药品临床试验管理规范》(GCP)
遵守国家药品监督管理局药品注册司《进口药品临床研究批件》的具体要求。
使用指定的检验样品。
临床研究单位由申报者在药品临床研究基地中选择，并经国家药品监督管理局药品注册司核准。
增加临床研究单位或减免临床研究均需申报并获得批准。
试验方法可彩采盲法或开放(多中心试验每中心试验组的病例数不少于20例)。
病例要求须符合统计学的要求，并按《新药审批办法》的规定执行。
--首次进口的药品，且未载入一国药典，按第Ⅱ类新药进行临床研究。
--首次进口的药品，但已载入一国药典，按第Ⅳ类新药进行临床研究。
--已有同品种进口的，按第Ⅳ类新药进行临床研究。
临床研究的审批程序(附图7)
附图7 进口药品临床研究审批程序
根据《进口药品审评意见通知件》需进行临床研究的品种, 百拇医药
首次进口的制剂(创制、仿制)进行临床试验。
中国尚未生产的原料药、使用其制剂进行临床试验。
已有同品种进口(不包括国产)，可进行生物等效性试验。
增加适应症状需进行临床试验。
临床研究的原则：
临床研究须经国家药品监督管理局药品注册司批准后方可进行。
遵守中国《新药审批办法》的相应规定。
遵守中国《药品临床试验管理规范》(GCP)
遵守国家药品监督管理局药品注册司《进口药品临床研究批件》的具体要求。
使用指定的检验样品。
临床研究单位由申报者在药品临床研究基地中选择，并经国家药品监督管理局药品注册司核准。
增加临床研究单位或减免临床研究均需申报并获得批准。
试验方法可彩采盲法或开放(多中心试验每中心试验组的病例数不少于20例)。
病例要求须符合统计学的要求，并按《新药审批办法》的规定执行。
--首次进口的药品，且未载入一国药典，按第Ⅱ类新药进行临床研究。
--首次进口的药品，但已载入一国药典，按第Ⅳ类新药进行临床研究。
--已有同品种进口的，按第Ⅳ类新药进行临床研究。
临床研究的审批程序(附图7)
附图7 进口药品临床研究审批程序
根据《进口药品审评意见通知件》需进行临床研究的品种, 百拇医药