附表1 新药(化学药品)申报资料项目表
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《中国药事管理》
项目资料 编号新 药 类 别
第一类第二类第三类第四类第五类
123123123412345678123
综述 资料1+++++++++++++
2+++++++++++++
3+++++++++++++
4+++++++++++++
药学 资料5+++++++++++--
6++*7*7++++*7*7*7--
7+++++++++++--
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8+++++++++++--
9+++++++++++--
10+++++++++++--
11+++++++++++--
药理 毒理 资料12+±±+±+-+--*17+±
13+±±+++-+---±-
14++±+++-+---±-
15+±±+++-----±-
16*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14-
17---+---------
, 百拇医药
18+±±*13*13*13-------
19+±±*13*13*13-------
20*10*10*10*13*13*13-------
21*16*16*16*16*16*16-------
22+±±*12*12*12---*16-±-
临床 资料23+++++++++++++
24+++++++++++++
25+++++++++++++
注：1.+指必须报送的资料；
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2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。
附表2 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临 床 研 究新 药 类 别
项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类
盲法(对)开放(例)123123123412345678123
临床 试难Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--
Ⅱ≥100/+++++++----++-
, 百拇医药
Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------
Ⅳ/>2000+-----+-------
生物 等效 性 试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20 *21+*20 *21---
随机对照试验≥60-------*20*20 *21-*20 *21--*22 +
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
, 百拇医药 放射性新药申报资料项目及说明
放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放射性核素初始化学状态的核素。如碘[131I]苄胍注射液，以碘[131I]化钠制备，后者中的碘[131I]为核素。
原料药系指被放射性核素标记的物质(包括化学合成、生物制品、血液制品等)，如上述的碘苄胍。
药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药(包括原料药、还原剂或氧化剂、稳定剂、赋形剂)，由一瓶或多瓶组成。
制剂系指供临床使用的放射性药品。
申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报资料。
放射性新药申报资料项目和内容如下：
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一、综述资料
1. 新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
参照药品命名原则分别对研制的放射性核素、原料药、药盒及制剂命名。中文正式品名，应首先查阅国家药典委员会编订的《药名词汇》中列出的一些药物基团的通用词干如已收载，应采用，如未收载，再按药品命名原则制定。如放射性核素、原料药只作为制备制剂的原料药，不作为药品上市，可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名。
本资料中应详细阐明研制本品(包括放射性核素、原料药、药盒)的目的与依据，介绍国内外本品的研究现状或生产、使用情况，并附国内外文献资料。对主要国外文献应附中文摘要，并提供国内外有关专利及行政保护检索资料。
2. 研制单位研究工作的综述。
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按照研制新药的放射性核素、原料药、药盒及制剂等部分，分别汇总各项试验研究工作和主要文献的结果及结论，要求简要、明确、全面。
3. 产品包装、标签设计样稿。
4. 使用说明书样稿。
二、药学资料
5. 放射性核素、原料、药盒的生产工艺的研究资料及文献资料，制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素，应提供该核素的生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制(纯化)方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
②放射性新药中原料药如为化学合成，应提供合成路线的选定，合成工艺流程的详细化学反应式，反应条件和详细操作步骤，注明投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的规格标准，国内外有关文献资料。
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③放射性新药中药盒的选定及其制备工艺、路线、反应条件、操作步骤的试验依据，各组分原料药应是药用规格。如属地方标准者应附质量标准复印件。
④非药盒类放射性新药的合成路线、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法、原料的规格标准及分析测试数据及有关文献资料。
6. 确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素若《中国药典》尚未收载，应提供该核素的衰变纲图，确证具核性质的试验数据(或图谱)并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
②放射性新药中的原料药如为化学合成，应提供确证其化学结构的试验数据，包括元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等资料。各图谱应为原图的复印件或照片(要求清晰尺寸适当)并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析。各图谱应注明使用仪器的型号、测试条件、供试品的批号、样品浓度、所用溶剂、内标物等进行综合解析。
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③放射性新药中的药盒，应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。
④非药盒类放射性新药，应提供确证其化学结构的试验数据，如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据。
7. 质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量(活
度)测定等。
①放射性新药中放射性核素(除《中国药典》收载外)的放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度、溶液pH值等的测试方法，试验数据及规定限度的依据。
②放射性新药中的原料药，应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数研究项目(如熔点、比旋度、粘度、吸收系数等)。纯度检查内容(如氯化物、重金属、反应中间体、副产物或残留溶剂等)以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等，并提供详细测试方法与测定数据。
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③放射性新药中的药盒，应提供性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸(碱)度等分析测试方法、原理及数据，其中原料药、还原剂或氧化剂，或其他主要添加剂含量测定方法的选定及试验研究数据。药盒的无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
④非药盒类放射性新药的理化性质、性状、鉴别方法及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度。若为注射液，应提供无菌、细菌内毒素检查方法、数据、规定限度的依据等资料。
8. 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
质量标准应按《中国药典》现行版的格式、术语、计量单位等书写，所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，如有不同，应详细书写。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
, 百拇医药
质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及放射性核纯度、放射化学纯度等各限度范围制定的依据。
9. 临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3～5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10. 稳定性研究的试验资料及文献资料。
①放射性核素溶液可考虑以性状、pH值、放射化学纯度、放射性核纯度等为考察指标。
②原料药可考虑以性状、熔点、降解产物、含量等为考察指标。
③药盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量(颗粒度)等为考察指标。
④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。
, 百拇医药
通过稳定性研究资料和结论，明确保存、运输条件及有效期。
11. 产品包装材料及选择的依据。
三、药理毒理资料
12. 主要药效学试验资料及文献资料。
①诊断用放射性新药应提供家兔、狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
②治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型，以大、中、小三个剂量组并设阳性药对照组，观察实验动物反应情况的试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项资料。
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13. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供本项资料，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项资料。
14. 急性毒性试验资料及文献资料。
除一、二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外，放射性核素、药盒及制剂可进行异常毒性试验，方法及判定标准见《中国药典》附录"异常毒性检查法"，供试品的给药剂量可根据临床用量(放射性活度与体积)的一定倍数计算。若原料药的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
15. 长期毒性试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验资料。
医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料或文献资料。
, 百拇医药
一类诊断、治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
16. 局部用药毒性研究的试验资料或文献资料，全身用药的刺激性、过敏性、溶血性等试验资料或文献资料。
17. 复方制剂中多组分对药效、毒性、药代动力学影响的试验资料及文献资料(免报)。
18. 致突变试验资料或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
19. 生殖毒性试验资料或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
20. 致癌试验资料及或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
21. 依赖性试验资料及文献资料(免报)。
, 百拇医药
22. 药代动力学试验资料及文献资料。
提供放射性新药在动物体内吸收、分布、清除试验方法，并对结果进行解释。
四、临床资料
23. 供临床医生参阅的药理、毒理、医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述。
24. 临床研究计划及研究方案。
25. 临床研究总结资料。包括提供放射性新药Ⅰ期临床期间在人体内的吸收、分布、清除试验方法和结果，并对结果进行解释，根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数据。
26. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
, 百拇医药
27. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
附件二：
新药(中药材)申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
3. 药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
, 百拇医药 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
4. 中药材的来源及其鉴定依据。
5. 生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
6. 药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
7. 临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
8. 药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
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10. 药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11. 药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
12. 按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
, 百拇医药
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
新药(中药制剂)申报资料项目
一、综述资料
, 百拇医药
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
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7. 临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
10. 生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
三、药理资料
, 百拇医药
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
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21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
附表1 新药(中药材)申报资料项目表
新药(中药材)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类
综述资料1++++
2++++
3#++++
药学资料4++++
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5++++
6++++
7++++
8++++
9++++
10#++++
11#++++
12#++++
药理毒理 资 料13+++±
14+---
15+++±
16++±±
, 百拇医药
17+---
18+---
19+---
临床资料20++++
21++++
22#++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表2 新药(中药制剂)申报资料项目表
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新药(中药制剂)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类
综述资料1+++++
2+++++
3+++++
4#+++++
药学资料5++++±
6+++±±
7+++++
8+++++
9+++++
, 百拇医药
10#+++++
11#+++++
12#+++++
药理毒理 资 料13+++±+
14++---
15+++±-
16+++±-
17+----
18+----
19+----
临床资料20+++++
21+++++
, 百拇医药
22#+++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表3 新药(中药)申报资料临床研究项目表
新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别
分 期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类
Ⅰ20～30++*27*28*29
, 百拇医药
Ⅱ≥100+++++
Ⅲ≥300+++--
Ⅳ≥2000++*27*28-
注：1. + 指必须报送的资料；
2. - 指不需报送的资料；
3. * 见说明中的内容，如*27 指见说明与注释之第27条。
4. 表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照组设计要求参见
《中药新药研究的技术要求》。
分类与申报资料的说明与注释
1.中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组分用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量；制备工艺包括各组分的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。
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2.新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
3.中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分(纯度90%以上)，须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以下几个项目：
(l)确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料(包括数据、图谱等)及有关文献资料。
(2)药代动力学的试验资料及文献资料。
(3)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
4.中药注射剂的组分可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组分必须符合国家药品标准，并附上该组分(药材)的第2、10、11项资料及省药品监督管理局批准件(复印件)，如组分未制订标准的，须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。
, 百拇医药
5.中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。
6.中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等，有效部位含量一般不低于50%。
7.以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。
8.中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种(养殖)药材，申报资料中的5、6、10、11、13～16项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。
9.新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组分均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照《新药(中药材)申报资料项目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省药品监督管理部门批准件(复印件)。除药材外的其它组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
, 百拇医药
10.以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。
11.改变剂型的药品(如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料)，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。
12.改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料。
13.改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者(如口服、吸入等制剂)，按第三类新药要求申报资料。
14.中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第5、6、10、11、13、15、16项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。
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如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类新药要求申报资料，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
15.增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。
16.改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
17.凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
18.凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
19. 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后,必须提出审核前后的修改意见等有关资料。
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20. 凡菌类药材和引种(养殖)药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
21.新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。
新辅料的申报资料和审批程序按照《新药审批办法》及有关规定办理。
22. 药材按《新药(中药材)申报资料项目》要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《新药(中药制剂)申报资料项目》要求报送资料。药材(原料)与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。
23. 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》(另行发布)执行。
24. 第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送项目18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供致突变试验资料或详细文献资料。
, 百拇医药
25. 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。
26. 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
27. 三类药含毒性药材或配伍禁忌(十八反、十九畏)者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。
28. 改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作Ⅰ期临床试验，视情况可要求Ⅳ期临床试验。
29. 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。
30. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
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31. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
附件三：
编号：( )药申临字第 号
新药临床研究申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
, 百拇医药
研 制 单 位 填 报 项 目
新药名称通用名： (中药标注汉语拼音)
英文名： (中药材标注拉丁名)
化学名：
原料学/制剂剂型规 格
化学结构或处方
制备工艺
主要的药效学研究项目及结论
一般药理研究项目 及结论
毒理研究项目及结论
动物药代动力学研究 项目及结论
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临床研究推荐的适应症、用法及用量
申请单位 (盖章)
申请单位地址电话
研制负责人 (签名)日期
省级药品监督管理部门 初审意见
结 论
经 办 人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
局负责人 (签名)
附件四：
, 百拇医药
编号：( )申产字第 号
临床研究批件号：( ) 号
新药证书(生产)申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________类
中 药 第 ____________类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
研 制 单 位 填 报 项 目
新药名称通用名： (中药标注汉语拼音)
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英文名： (中药材标注拉丁名)
化学名
化学药品商品名
原料药 /制剂剂型规格
化学结构 或处方
适应症用法与用量
毒理研究项目 及结论(长期 毒性及致癌试验)
临床药代动力学 研究项目及结论
临床研究结论
不良反应及 注意事项
稳定性试验研究项目及结论
, 百拇医药
申请新药证书 单 位 (盖章)
地 址电 话
申请生产单位 (盖章)
地 址电 话
研 制 负责人证书 (签名)日 期
生产 (签名)日 期
省级药品监督管理部门初审意见
结 论
经 办 人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
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局负责人 (签名)
附件五：
编号：( )新申转字第 号
新药试生产转正式生产申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 _______________ 类
中 药 _______________ 类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
新药试生产转为正式生产的申报资料
, http://www.100md.com 1. 对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
2. 试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。
3. 试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
4. 产品有效期的确定及其依据。
5. 试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
6. 质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。
8. Ⅳ期临床试验总结资料。
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9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
10. 包装及标签的设计样稿。
11. 原批件及其附件的复印件。
12. 所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。
生产单位填报项目
通用名 (中英文名或拉丁名及 汉语拼音名)化学药品 商品名
剂 型规 格
试生产 批准文号试生产期至年 月 日
对批件中 所提意见的 改进情况
, 百拇医药
试生产期内 质量情况
稳定性考察 结论及有效 期的确定
Ⅳ期临床 研究结论
申 请 单 位名 称邮政编码
详细地址联系电话
负 责 人 (签字) (盖章) 年 月 日
初审单位填报项目
省级药品检验所审核意见(附质量标准草案)
负责人 (签字) (盖章) 年 月 日
省级药品监督管理部门审查意见
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审查结论
经办人 (签名)
处负责人 (签名)
局负责人 (签名) (盖章) 年 月 日
附件六：
新药试行标准转正申请表
新药名称：__________________________
类 别： 化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
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新药试行标准转正的申请资料项目
1. 申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
2. 对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3. 有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
4. 生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
5. 试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
6. 近期连续3个批号的样品。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
, 百拇医药
生产单位填报项目
通用名 (中英文名 或拉丁名及 汉语拼音名)
剂 型 规 格
新药证书编号
批准文号
试行标准编号
保护期年，自 年 月 日至 年 月 日
标准试行期年，自 年 月 日至 年 月 日
作用与用途或功能与主治
用法与用量
, 百拇医药
申请企业 (公章)
地址
电话邮政编码
企业负责人 (签字)申请单位年 月 日
省级药品检验所技术审核意见
转正标准的技术复核意见
标准中还存在的问题
结论意见 (附近期三批产品全检报告书)
负责人 (签字) 年 月 日(盖章)
省级药品监督管理部门审查意见
, 百拇医药
新药批件中 提出意见的 改进情况
标准试行期间 临床使用情况
结论意见
经办人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
局负责人 (签名)
附件七：
新药补充申请申报资料的一般要求
1. 补充申请的内容。
2. 补充申请的依据(包括试验及文献资料)。
, 百拇医药
3. 凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的样稿，并说明修改依据。
4. 需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
5. 省级药品监督管理部门的意见。
6. 原批件及其附件的复印件。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
附件八：
新药研制现场考核报告表
新药名称类 别
新药申报阶段临床□ 生产□规 格
, 百拇医药
被考核单位
登记备案代码申报负责人
样 品 试 剂研制现场地址负责人
试制原始记录共 页。 完整□ 基本完整□ 不完整□
批 号试制日期主药投料量产 量
生产设施适应□ 基本适应□ 不适应□
质量 检验检验日期负责人
检验原始记录完整□ 基本完整□ 不完整□
检验仪器完整□ 基本完整□ 不完整□
现场 考核 结论 年 月 日
被考核单位 负责人签字 (盖章)申报单位 负责人签字(盖章) 年 月 日
考核报告人 (签名) (盖章) 年 月 日
考核职能处 负责人 (签名)
省级药品监督 管理局负责人, http://www.100md.com
第一类第二类第三类第四类第五类
123123123412345678123
综述 资料1+++++++++++++
2+++++++++++++
3+++++++++++++
4+++++++++++++
药学 资料5+++++++++++--
6++*7*7++++*7*7*7--
7+++++++++++--
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8+++++++++++--
9+++++++++++--
10+++++++++++--
11+++++++++++--
药理 毒理 资料12+±±+±+-+--*17+±
13+±±+++-+---±-
14++±+++-+---±-
15+±±+++-----±-
16*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14-
17---+---------
, 百拇医药
18+±±*13*13*13-------
19+±±*13*13*13-------
20*10*10*10*13*13*13-------
21*16*16*16*16*16*16-------
22+±±*12*12*12---*16-±-
临床 资料23+++++++++++++
24+++++++++++++
25+++++++++++++
注：1.+指必须报送的资料；
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2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。
附表2 新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临 床 研 究新 药 类 别
项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类
盲法(对)开放(例)123123123412345678123
临床 试难Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--
Ⅱ≥100/+++++++----++-
, 百拇医药
Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------
Ⅳ/>2000+-----+-------
生物 等效 性 试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20 *21+*20 *21---
随机对照试验≥60-------*20*20 *21-*20 *21--*22 +
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
, 百拇医药 放射性新药申报资料项目及说明
放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放射性核素初始化学状态的核素。如碘[131I]苄胍注射液，以碘[131I]化钠制备，后者中的碘[131I]为核素。
原料药系指被放射性核素标记的物质(包括化学合成、生物制品、血液制品等)，如上述的碘苄胍。
药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药(包括原料药、还原剂或氧化剂、稳定剂、赋形剂)，由一瓶或多瓶组成。
制剂系指供临床使用的放射性药品。
申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报资料。
放射性新药申报资料项目和内容如下：
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一、综述资料
1. 新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
参照药品命名原则分别对研制的放射性核素、原料药、药盒及制剂命名。中文正式品名，应首先查阅国家药典委员会编订的《药名词汇》中列出的一些药物基团的通用词干如已收载，应采用，如未收载，再按药品命名原则制定。如放射性核素、原料药只作为制备制剂的原料药，不作为药品上市，可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名。
本资料中应详细阐明研制本品(包括放射性核素、原料药、药盒)的目的与依据，介绍国内外本品的研究现状或生产、使用情况，并附国内外文献资料。对主要国外文献应附中文摘要，并提供国内外有关专利及行政保护检索资料。
2. 研制单位研究工作的综述。
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按照研制新药的放射性核素、原料药、药盒及制剂等部分，分别汇总各项试验研究工作和主要文献的结果及结论，要求简要、明确、全面。
3. 产品包装、标签设计样稿。
4. 使用说明书样稿。
二、药学资料
5. 放射性核素、原料、药盒的生产工艺的研究资料及文献资料，制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素，应提供该核素的生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制(纯化)方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
②放射性新药中原料药如为化学合成，应提供合成路线的选定，合成工艺流程的详细化学反应式，反应条件和详细操作步骤，注明投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的规格标准，国内外有关文献资料。
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③放射性新药中药盒的选定及其制备工艺、路线、反应条件、操作步骤的试验依据，各组分原料药应是药用规格。如属地方标准者应附质量标准复印件。
④非药盒类放射性新药的合成路线、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法、原料的规格标准及分析测试数据及有关文献资料。
6. 确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素若《中国药典》尚未收载，应提供该核素的衰变纲图，确证具核性质的试验数据(或图谱)并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
②放射性新药中的原料药如为化学合成，应提供确证其化学结构的试验数据，包括元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等资料。各图谱应为原图的复印件或照片(要求清晰尺寸适当)并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析。各图谱应注明使用仪器的型号、测试条件、供试品的批号、样品浓度、所用溶剂、内标物等进行综合解析。
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③放射性新药中的药盒，应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作用。
④非药盒类放射性新药，应提供确证其化学结构的试验数据，如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据。
7. 质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量(活
度)测定等。
①放射性新药中放射性核素(除《中国药典》收载外)的放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度、溶液pH值等的测试方法，试验数据及规定限度的依据。
②放射性新药中的原料药，应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数研究项目(如熔点、比旋度、粘度、吸收系数等)。纯度检查内容(如氯化物、重金属、反应中间体、副产物或残留溶剂等)以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等，并提供详细测试方法与测定数据。
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③放射性新药中的药盒，应提供性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸(碱)度等分析测试方法、原理及数据，其中原料药、还原剂或氧化剂，或其他主要添加剂含量测定方法的选定及试验研究数据。药盒的无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
④非药盒类放射性新药的理化性质、性状、鉴别方法及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度。若为注射液，应提供无菌、细菌内毒素检查方法、数据、规定限度的依据等资料。
8. 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
质量标准应按《中国药典》现行版的格式、术语、计量单位等书写，所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，如有不同，应详细书写。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
, 百拇医药
质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及放射性核纯度、放射化学纯度等各限度范围制定的依据。
9. 临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3～5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10. 稳定性研究的试验资料及文献资料。
①放射性核素溶液可考虑以性状、pH值、放射化学纯度、放射性核纯度等为考察指标。
②原料药可考虑以性状、熔点、降解产物、含量等为考察指标。
③药盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量(颗粒度)等为考察指标。
④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。
, 百拇医药
通过稳定性研究资料和结论，明确保存、运输条件及有效期。
11. 产品包装材料及选择的依据。
三、药理毒理资料
12. 主要药效学试验资料及文献资料。
①诊断用放射性新药应提供家兔、狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
②治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型，以大、中、小三个剂量组并设阳性药对照组，观察实验动物反应情况的试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项资料。
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13. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供本项资料，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项资料。
14. 急性毒性试验资料及文献资料。
除一、二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外，放射性核素、药盒及制剂可进行异常毒性试验，方法及判定标准见《中国药典》附录"异常毒性检查法"，供试品的给药剂量可根据临床用量(放射性活度与体积)的一定倍数计算。若原料药的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
15. 长期毒性试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验资料。
医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料或文献资料。
, 百拇医药
一类诊断、治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
16. 局部用药毒性研究的试验资料或文献资料，全身用药的刺激性、过敏性、溶血性等试验资料或文献资料。
17. 复方制剂中多组分对药效、毒性、药代动力学影响的试验资料及文献资料(免报)。
18. 致突变试验资料或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
19. 生殖毒性试验资料或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
20. 致癌试验资料及或文献资料(诊断用放射性新药免报本项资料)。
21. 依赖性试验资料及文献资料(免报)。
, 百拇医药
22. 药代动力学试验资料及文献资料。
提供放射性新药在动物体内吸收、分布、清除试验方法，并对结果进行解释。
四、临床资料
23. 供临床医生参阅的药理、毒理、医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述。
24. 临床研究计划及研究方案。
25. 临床研究总结资料。包括提供放射性新药Ⅰ期临床期间在人体内的吸收、分布、清除试验方法和结果，并对结果进行解释，根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数据。
26. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
, 百拇医药
27. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
附件二：
新药(中药材)申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
3. 药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
, 百拇医药 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
4. 中药材的来源及其鉴定依据。
5. 生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
6. 药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
7. 临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
8. 药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
, http://www.100md.com
10. 药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11. 药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
12. 按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种(养)药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
, 百拇医药
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
新药(中药制剂)申报资料项目
一、综述资料
, 百拇医药
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
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7. 临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
10. 生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
三、药理资料
, 百拇医药
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
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21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
附表1 新药(中药材)申报资料项目表
新药(中药材)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类
综述资料1++++
2++++
3#++++
药学资料4++++
, http://www.100md.com
5++++
6++++
7++++
8++++
9++++
10#++++
11#++++
12#++++
药理毒理 资 料13+++±
14+---
15+++±
16++±±
, 百拇医药
17+---
18+---
19+---
临床资料20++++
21++++
22#++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表2 新药(中药制剂)申报资料项目表
, http://www.100md.com
新药(中药制剂)申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类
综述资料1+++++
2+++++
3+++++
4#+++++
药学资料5++++±
6+++±±
7+++++
8+++++
9+++++
, 百拇医药
10#+++++
11#+++++
12#+++++
药理毒理 资 料13+++±+
14++---
15+++±-
16+++±-
17+----
18+----
19+----
临床资料20+++++
21+++++
, 百拇医药
22#+++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表3 新药(中药)申报资料临床研究项目表
新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别
分 期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类
Ⅰ20～30++*27*28*29
, 百拇医药
Ⅱ≥100+++++
Ⅲ≥300+++--
Ⅳ≥2000++*27*28-
注：1. + 指必须报送的资料；
2. - 指不需报送的资料；
3. * 见说明中的内容，如*27 指见说明与注释之第27条。
4. 表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照组设计要求参见
《中药新药研究的技术要求》。
分类与申报资料的说明与注释
1.中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组分用人工方法制得而成的产品，如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量；制备工艺包括各组分的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。
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2.新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新的菌类药材(包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等的混合物)及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
3.中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分(纯度90%以上)，须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以下几个项目：
(l)确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料(包括数据、图谱等)及有关文献资料。
(2)药代动力学的试验资料及文献资料。
(3)生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
4.中药注射剂的组分可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组分必须符合国家药品标准，并附上该组分(药材)的第2、10、11项资料及省药品监督管理局批准件(复印件)，如组分未制订标准的，须按相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。
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5.中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关记述。
6.中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱等，有效部位含量一般不低于50%。
7.以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。
8.中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种(养殖)药材，申报资料中的5、6、10、11、13～16项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其对比试验而定。
9.新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组分均应符合法定药品标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照《新药(中药材)申报资料项目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20项的要求报送资料，其资料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省药品监督管理部门批准件(复印件)。除药材外的其它组分，如果未制定药品标准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
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10.以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的对比试验研究等资料及文献资料。
11.改变剂型的药品(如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料)，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。
12.改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料。
13.改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者(如口服、吸入等制剂)，按第三类新药要求申报资料。
14.中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第5、6、10、11、13、15、16项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。
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如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类新药要求申报资料，由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
15.增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。
16.改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标等。
17.凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
18.凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
19. 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后,必须提出审核前后的修改意见等有关资料。
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20. 凡菌类药材和引种(养殖)药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
21.新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附加剂等。
新辅料的申报资料和审批程序按照《新药审批办法》及有关规定办理。
22. 药材按《新药(中药材)申报资料项目》要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《新药(中药制剂)申报资料项目》要求报送资料。药材(原料)与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。
23. 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》(另行发布)执行。
24. 第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送项目18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供致突变试验资料或详细文献资料。
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25. 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原因。
26. 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
27. 三类药含毒性药材或配伍禁忌(十八反、十九畏)者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。
28. 改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作Ⅰ期临床试验，视情况可要求Ⅳ期临床试验。
29. 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。
30. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
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31. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
附件三：
编号：( )药申临字第 号
新药临床研究申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
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研 制 单 位 填 报 项 目
新药名称通用名： (中药标注汉语拼音)
英文名： (中药材标注拉丁名)
化学名：
原料学/制剂剂型规 格
化学结构或处方
制备工艺
主要的药效学研究项目及结论
一般药理研究项目 及结论
毒理研究项目及结论
动物药代动力学研究 项目及结论
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临床研究推荐的适应症、用法及用量
申请单位 (盖章)
申请单位地址电话
研制负责人 (签名)日期
省级药品监督管理部门 初审意见
结 论
经 办 人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
局负责人 (签名)
附件四：
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编号：( )申产字第 号
临床研究批件号：( ) 号
新药证书(生产)申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________类
中 药 第 ____________类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
研 制 单 位 填 报 项 目
新药名称通用名： (中药标注汉语拼音)
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英文名： (中药材标注拉丁名)
化学名
化学药品商品名
原料药 /制剂剂型规格
化学结构 或处方
适应症用法与用量
毒理研究项目 及结论(长期 毒性及致癌试验)
临床药代动力学 研究项目及结论
临床研究结论
不良反应及 注意事项
稳定性试验研究项目及结论
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申请新药证书 单 位 (盖章)
地 址电 话
申请生产单位 (盖章)
地 址电 话
研 制 负责人证书 (签名)日 期
生产 (签名)日 期
省级药品监督管理部门初审意见
结 论
经 办 人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
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局负责人 (签名)
附件五：
编号：( )新申转字第 号
新药试生产转正式生产申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 _______________ 类
中 药 _______________ 类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
新药试生产转为正式生产的申报资料
, http://www.100md.com 1. 对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
2. 试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满10批者应说明原因。
3. 试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定性考察数据(一般不少于1年半)。
4. 产品有效期的确定及其依据。
5. 试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。
6. 质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。
8. Ⅳ期临床试验总结资料。
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9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
10. 包装及标签的设计样稿。
11. 原批件及其附件的复印件。
12. 所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它资料报送一式4份。
生产单位填报项目
通用名 (中英文名或拉丁名及 汉语拼音名)化学药品 商品名
剂 型规 格
试生产 批准文号试生产期至年 月 日
对批件中 所提意见的 改进情况
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试生产期内 质量情况
稳定性考察 结论及有效 期的确定
Ⅳ期临床 研究结论
申 请 单 位名 称邮政编码
详细地址联系电话
负 责 人 (签字) (盖章) 年 月 日
初审单位填报项目
省级药品检验所审核意见(附质量标准草案)
负责人 (签字) (盖章) 年 月 日
省级药品监督管理部门审查意见
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审查结论
经办人 (签名)
处负责人 (签名)
局负责人 (签名) (盖章) 年 月 日
附件六：
新药试行标准转正申请表
新药名称：__________________________
类 别： 化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
国 家 药 品 监 督 管 理 局 制
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新药试行标准转正的申请资料项目
1. 申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
2. 对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3. 有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
4. 生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
5. 试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
6. 近期连续3个批号的样品。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
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生产单位填报项目
通用名 (中英文名 或拉丁名及 汉语拼音名)
剂 型 规 格
新药证书编号
批准文号
试行标准编号
保护期年，自 年 月 日至 年 月 日
标准试行期年，自 年 月 日至 年 月 日
作用与用途或功能与主治
用法与用量
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申请企业 (公章)
地址
电话邮政编码
企业负责人 (签字)申请单位年 月 日
省级药品检验所技术审核意见
转正标准的技术复核意见
标准中还存在的问题
结论意见 (附近期三批产品全检报告书)
负责人 (签字) 年 月 日(盖章)
省级药品监督管理部门审查意见
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新药批件中 提出意见的 改进情况
标准试行期间 临床使用情况
结论意见
经办人 (签名) (盖章) 年 月 日
处负责人 (签名)
局负责人 (签名)
附件七：
新药补充申请申报资料的一般要求
1. 补充申请的内容。
2. 补充申请的依据(包括试验及文献资料)。
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3. 凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的样稿，并说明修改依据。
4. 需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
5. 省级药品监督管理部门的意见。
6. 原批件及其附件的复印件。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
附件八：
新药研制现场考核报告表
新药名称类 别
新药申报阶段临床□ 生产□规 格
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被考核单位
登记备案代码申报负责人
样 品 试 剂研制现场地址负责人
试制原始记录共 页。 完整□ 基本完整□ 不完整□
批 号试制日期主药投料量产 量
生产设施适应□ 基本适应□ 不适应□
质量 检验检验日期负责人
检验原始记录完整□ 基本完整□ 不完整□
检验仪器完整□ 基本完整□ 不完整□
现场 考核 结论 年 月 日
被考核单位 负责人签字 (盖章)申报单位 负责人签字(盖章) 年 月 日
考核报告人 (签名) (盖章) 年 月 日
考核职能处 负责人 (签名)
省级药品监督 管理局负责人, http://www.100md.com