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编号:11467905
四、 药品标准
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     药品标准是在新药研究开发中形成的,是新药审批和进口药品注册审批的重要项目,是药品区别于其它物质的标准,是鉴别药品真伪优劣的依据。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

    《药品管理法》规定,药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督管理部门颁的《中华人民共和国药典》和《药品标准》为国家药品标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁的中药饮片炮制规范、地区性民间习用药材标准和医疗机构制剂规范为省、自治区、直辖市药品标准。国务院药品监督部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。

    图2-1 药品管理法基本规则--从药品研究开发到上市后

    药品监督管理制度