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编号:11467876
第二章 企业开办条件
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:

    (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。

    (二)企业应当符合以下要求:

    1.具有相应的经营场地及环境;

    2.具有相应的质量检验人员;

    3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

    4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;

    5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

    第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。

    经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。