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编号:11467896
医疗器械生产企业质量体系考核办法
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     第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

    第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

    下列情况可视同已通过企业质量体系考核:

    (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

    (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

    (三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

    第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、
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    直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

    国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

    部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

    质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。

    质量体系考核结果由委托方负责。

    第四条 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请

    书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

    国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,
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    向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

    其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业

    自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备

    现场考核时查验。

    第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质

    量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申

    请企业进行现场查验。

    对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、
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    2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

    第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内

    审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经

    济利益联系。

    第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的

    内容进行考核,重点考核项目及判定规则见附表。

    考核结论判定为"通过考核"的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对

    不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为"整改后复核"处理。
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    第八条 考核结论为"整改后复核"的,以"考核报告"的签署日起,企业必须在半

    年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。

    第九条 企业产品质量体系考核以"考核报告"通过的签署日为准,其有效期为四年;

    在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除

    外)。

    企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进

    行记录、归档。

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
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    第十条 企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产

    的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。

    第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

    附表:

    产品类别重点考核项目考核结论

    三 类四.1、2重点考核项目全部合格,其它考核项目 不符合项不超过五荐,判定为通过考核。 重点考核项目有不合格,其它考核项目 不符合荐超过五项,判定为整改后复核。

    五.1、3
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    六 .1、2、3

    七.1、2、3、9、10

    八.1、2、6、7、8

    九.2、3、4、5

    二 类四.1重点考核项目全部合格,其它考核全部合 格,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。 重点考核项目有不合格,其它考核项目 不符合项超过五项,判定为整改后复核。

    五、1、3

    六.1

    七.1、2

    八.1、6、8

    九.2、3、4

    (附件1)"医疗器械生产企业质量体系考核申请书"

    (附)"质量体系考核企业自查表"

    (附件2)"医疗器械生产企业质量体系考核报告", 百拇医药