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五、新药的申报与审批
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     新药的申报与审批为临床研究和生产上市两个阶段。新药的审批分为初审和复审。初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

    1.新药审指一般程序和要求(附图1)

    申请进行新药临床研究或生产上市,须按《新药审批办法》的要求整理申报资料,真报写"新

    药临床研究申请表"或"新药证书(生产)申请表",由申报单位研制负责人签字,并加盖单位印章,连样品一并报所在地省级药品监督管理部门初审,经初审合格的报国家药品监督管理局审批。

    省级药品监督管理部门对新药初审的重点在保证申报资料的真实、完整、规范,同时确定样

    品的来源及真实、合格。初审工作主要包括以下几个方面:对新药申报资料进行技术审评功,并核查原始资料;对试制条件进行实地考察,填写现场考察报告表;省级药品检验所对新药的质量标准草案进行技术复核,并对新药样品进行检验;提出初审意见,对初审符合要求的新药,由省级药品监督管理部门签署意见报国家药品监督管理局,不符合要求的则予以退审,或视情况要求申报单位补充资料再行审查。

    国家药品监督管理局药品注册司负责新药受理的形式审查及完成技术审评后的审批、发证工

    作。药品注册司在收到经初审通过的申报资料后进行形式审查,符合规定的,发出复审受理和收费通知,将申报资料下达药品审评中心进行技术审评;不符合规定的,退还省级药品监督管理部。

    药品审评中心负责申报资料的技术审评工作,按组织药品审评专家进行审评,并整理、汇总

    专家审评意见,提出综合意见,上报国家药品监督管理局药品注册审审核。经批准的,核发批件或证书。

    新药审批一般程序适用除加快程序外的所有新药,但在新药审批一般程序下,下列品种需加

    快审评进度:首家申报临床研究的新药,但在新药审批一般程序下,下列品种需加快审评进度:首家

    申报临床研究的新药:首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药;制备工艺有独特之处的中药。

    2.新药审批加快程序和要求(附图2)

    新药审批加快程序指研制单位直接向国家药品监督管理局提出新药申请,同时报请当地省级

    药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门真写现场考察报告后,上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。其特点,

    一是省级的初审工作和国家级的审评工作同步进行;二是药品审评中心的技术审评和中国药品物物制品检定所的实验室审核同步进行,因而大缩短审评时间,加快审评进度。

    新药审批加快程序的适应范围如下:第一类化学药品;第一类中药新药;根据国家保密法已

    确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症状的品种。

    3.新生物制品审批实行国家一级审批制度

    申报新生物制品临床研究,由省级药品监督管理部门进行形式审查和现场核;申请生产时由国家药品监督管理局直接受理。新生物制品的样品检验由中国药品生物制品检定所负责。

    4.新药申报的具体要求

    由研制单位按新药不同类别向所在省药品监督管理部门和国家药品监督管理局申报。

    多个单位联合研制须联合申报。

    研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地申报。

    两家以上的生产单位联合研制的新药,应向制剂生产单位据地申报。

    车外厂商在中国申报生产新药,由其在中国登记注册的合法药品生产企业申报。

    5.停止受理新药申报的原则

    自国家药品监督管理局发布公告之日超,各省级药品监督管理部门停止受理同一品种临床研

    究的申请。

    第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后发布公告。

    其他各类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后发布公告。

    此前业已受理的应在5个工作日内将全部申报资料报国家药品监督管理局备案,经国家药品

    监督管理局形式审查不合格的,通知省级药品监督部门退审。

    用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及

    其制剂的,仍可按规定程序受理申报。