当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第一篇 中国医药行业管理体系 > 正文
编号:11467837
第五章 制药工业"九五"发展规划概要
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     为指导制药工业发展,原国家医药管理局于1995年制定了医药工业"九五"发展规划。受当时条件限制该规划部分内容与后来的实践有较大差距。但是,了解该规划,对了解中国医药发展进程和思路,仍有一定的帮助。

    一、制医药费工业"九五"期间主要经济指标

    制药工业在第九个五年计划期间,以及到下个世纪初的十年内,要达到的目标主要为:

    包括制药工业、医疗机械工业、制药机械工业、药用包装材料工业在内的总产值,按照1990年不变价计算,2000年达到2000亿元,年均增长15%。其中制药工业产值仍然睚医药工业的80%以上。

    到2000年,科技进步对制药工业经济增长的贡献率提高到40%以上,新产品产值占医药工业总产值的比例达到20%。

    到2000年,制药工业投入产出比达到1:2。

    到2000年,能耗弹性系数下降到0.48,万元产值能砂(折标准煤,吨)下降到0.87。

    到2000年,全员劳动生产率达到12万元/人。

    二、实现"九五"计划主要经济指标的步骤

    第一步,从1996年到2000年。在这五年中,要进一步巩因国有大中型企业在制药工业中的主导地位,并使制药工业的大中型骨干企业和战略品种、优势品种达到国际九十年代先进水平。在制药工来全行业积极推进GMP的实施,建立质量保证体系,在生产全过程(包括硬件、软件)保证药品的质量。从质量、数量和品种上保证国家基本药物的研究方面,实现由引进、仿制为主向开发非专利药和创新相结合的战略转移。到2000年,初步建立起社会主义医药市场经济体制和现代医药企业制度,为后十年打好基础。

    第二步,从20001年到2010年。再经过十年的努力,建立起"统一、开放、竞争、有序"的社会主义医药市场,与全国各行各业一道,建立和完善社会主义市场经济体制和现代企业制度。全面实施GMP,完善质量保证体系。通过不断的优化和调整,使制药工业企业的组织结构和产品结构基本合理。新药开发实现向创新为主的战略转移。制药工业实现集约化的增长方式,使全员过去生产率、资金利税率、投入产出比等指标方面接近发达国家水平。

    三、"九五"计划的发展重点

    资源配置优化

    加大调整产业结构的力度。对于长期以来形成的地区间产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区,应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标,大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品,实现由初加工向深加工、由粗加工向精加工的转变,不断提高药品的质量和档次。鼓励沿海地区、东部地区、开放地区带动中西部地区的发展,在扩大自身规模的同时,产生集取胜规模效益。

    中西部地区根据本地的医药生产力发展水平,充分发挥资源优势,形成具有地区特色的医药产业结构,重点发展天然药物、民族药物和具有传统优势的药物等物色产品。

    在"九五"期间,要加快药品制剂的发展,大力增加制剂的剂型、规格、品种,提高制剂工业的GMP水平,使原料药与制剂的品种比例由1:2左右增加到1:3以上。

    制药工业中新产品销售额的比重上升到占总销售额的30%左右。

    医药产品的出口结构要实现由资源、劳动密集型的初级产品为主,向技术密集型深加工产品为主的转变。

    新药研制体系建设与制药工业技术进步

    建立创新药物体系、应用现代科学技术改造传统的制药工业是实施"科技兴药"战略的核心。"九五"期间,要组建35个以大型骨干制药企业为主体,集"产、学、研"、"科、工、贸"为一体的新型研究开发中心,并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系,要建立35个符合国家标准(GLP)的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时,力争创制10个车内外首次上市的新药,推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年,基本形成我国独立自主的新药研究开发体系,建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室,开发的新药直接进行国际注册,为进入国际市场奠定基础。

    "九五"期间,要使科技进步对医药经济增长的贡献率达到40%以上。为此,要大力发展一批新产品、新技术、新装备,加快整个制药工业的技术进步。推进技术进步的重点领域包括:

    --生物技术药物产业化。

    基因工程药物产业化包括粒细巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、组织纤维蛋白溶酶原激活剂(Tpa)、红细胞生成素(EPO)、干扰素、白介素2、降钙素、人生长激素、肿瘤坏死因子、神经生长因子(TMF)等。

    诊断用单克隆重抗体和酶诊断试剂的开发及产业化。

    --生物技术对传统制药工业的技术改造。

    利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新的抗生素菌种或改良现有抗生素、维生素、氨基酸菌种。

    利用固定化酶、固定化细胞技术开发6-APA、7-ADCA、7-ACA、氨基酸酶法、手性药物酶法拆分、维生素C"二步发酵"法工艺。

    利用微生物转化,以番麻皂素、剑麻皂素为起始原料生产激素药物。

    动杆物细胞大规模培养技术(如麦角类、紫杉醇、长春碱、长春胺、冬虫夏草等)。

    制备高纯度大分子天然活性物质。

    --开发制剂品种,提高制剂质量。

    大力促进释药系统(DDS)的发展,发展控释、缓释、透皮吸收等新剂型。

    制备药物前体制剂和固体分散剂。

    复方制剂特别是中西药复方制剂。

    开发微囊制剂技术和一批新型药用辅料。

    --重大产品关键技术的开发和产业化。

    战略产品青霉素及β-内酰胺类药物和维生素C的工程技术,以及估势产品如维生素、红霉素系列药物及医药中间体、甾体药物、氨基酸等的关键技术。

    研究开发羰基化技术在医药产业中的应用,如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。

    加快催化反应在医药产业中的应用,如烟酸、泛酸钙及吡啶类药物。

    运用高效、节能、全封闭、自动化、程控化制药装备,力求实现连续化、规模化的制造,达到节能降耗、减少污染的目的。

    广泛应用电子计算机自控技术,提高菌种选育水平和发酵自动控制能务,到2000年发酵罐基本采用计算机自控技术。

    GMP质量保证体系

    "九五"期间,制企业要全面推进实施GMP步代。到2000年,出口产品要全部达到GMP要求;粉针剂、大输液、水针剂分别在1997年、1998年、2000年全面达到1992年版GMP要求,新产品投产也必须达到GMP要求;新建、改建、扩建车间必须按照GMP标准进行建设。"九五"期间,制药工业中(包括原料和制剂)80%的产品质量达到国际九十年代水平,20%达到国际当代水平。

    "九五"期间,全制药行业要强化专利意识和名牌意识,推出一批地区名牌、国家名牌和国际名牌产品。

    现代制药企业制度建立

    国有企业要积极推现代制药企业制度建设,真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场竞争主体。到2000年国有大型企业首先建立起"产权清淅、责权明确、政企分开、管理科学"的现代企业制度。在建立现代企业制度过程中,要坚持改革、改组、改造和加强企业管理相结合。要冲破部门和区域封锁,通过医药存量资产的流动和重组对国有企业实行战略性改组。着力发展一批以公有制为主体、以产权为纽、以产品为联结的跨地区、跨行业的大型企业集团。深化集团经营战略,扩大其投融资功能和资本运营能力,增加其在促进结构调整、发展规模经济、参与国际竞争的重要作用,使企业结构不断优化。到2000年,发展2至3家销售额超过100亿元的特大型制药企业(集团),进入世界销售额领先的100强行列。有10家大型制药企业(集团)的销售额超过50亿元。制药工业销售额前50家企业(集团)的生产集中度提高到60%以上。

    外向型制药经济发展

    "九五"期间,制药工业进一步扩大对外开放的广度、深度和力度。继续坚持"新品种、新技术、外向型"的兴办"三资"企业政策。吸引国际著名的制药公司有药用馐材料制造商,投资中西部地区,形成全方位对外开放格局。鼓励现有合资企业不断引进新产品、新技术,在平等互利的基础上增资扩股。

    要加快发展外向型医药经济,全面与国际医药经济接轨。鼓励扩大出口,积极探索到国外合资建厂,组织跨国生产和经营。同时要加速建立一批外向型制药企业和外向型产品;外向型产品的要求是出口额达到产品销售额的50%以上,外向型企业的要求是出口额达到企业销售额的40%以上。全行业要形成出口额增长速度大于进口额,出口额达到全行业销售总额305以上的外向型医药经济格局。

    加强环境保护

    "九五"期间,要大力提高环境意识,培养环境价值的观念。环境污染治理要坚持防治结合、污染治理与综合利用相结合的原则,坚持环境保护和投资项目"同步规划,步实施,同步发展"的指导方针,实现经济效益、社会效益和环境效益相统一。"九五"期羊环境治理总目标是:制药工业废气治理率80%,工业废水处理60%,固体废物综合治理率80%。

    加快医药信息产业发展

    "九五"期间,为加快医药信息产业的发展,要初步建立起准确、及时、全面的全行业科、工、贸统计信息现代化网络。大型制药企业(集团)都要建立完善的信息跟踪和决策体系,强化信息引导产业发展的功能。