六、新药的申报资料
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《中国药事管理》
1.化学药品(附表3)
第一部分 综述资料：
(1)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据)，选题
的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
(2)制单位研究工作的综述。
(3)产品包装、标签设计样稿。
(4)用说明书样稿。
第二部分 药学资料：
(5)料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
, 百拇医药
(6)证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
(7)量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
(8)量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
(9)床研究用的样品及其检报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申
请生产时报送)。
(10)稳定性研究用试验资料及文献资料。
(11)产品包装材料及其选择依据。
第三部分 药理毒理资料
(12)主要药效学试验资料及文献资料。
, 百拇医药
(13)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(14)急性毒性试验资料及文献资料。
(15)长期毒性试验资料及文献资料。
(16)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
(17)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相影响的试验资料及文献资料。
(18)致突变试验资料及文献资料。
(19)生殖毒性试验资料及文献资料。
(20)致癌试验资料及文献资料。
(21)依赖性试验资料及文献资料.
, 百拇医药
(22)药代动力学试验资料及文献资料.
附图1 新药审批一般程序 附图2 新药审批加快程序
第四部分 临床资料
(23)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述.
(24)临床研究计划及研究方案.
(25)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
2.中药材(附表4)
第一部分 综述资料：
品种研制工作概况.
名称(包括中文、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据有关文献资料综述。
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药材包装村料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、
产地、调出单位和日期等内容。中药材的人工制成品、中药格中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
第二部分 药学资料：
中药材的来源及其鉴事实上依据.
生态环境、生长特征、裁培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
, 百拇医药
按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、
矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
(10)药材的质量标准及草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
(11)药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
(12)按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检报告书,并提供原动、植、矿物及引种(养)
药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
第三部分 药理毒理资料
, 百拇医药
(13)与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(14)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(15)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(16)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(17)致突变试验资料及文献资料。
(18)致癌试验资料及文献资料。
(19)生殖性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
(20)文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修订；该药材应用于方剂的有关研究资料。
, 百拇医药
(21)临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
(22)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
3.中药制剂(附表5)
第一部分 综述资料：
(1)品种研制工作概况。
(2)名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
(3)处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
(4)药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
, 百拇医药
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装使用说明上明显表示。
第二部分 药学资料：
(5)制备工艺及其研究资料。
(6)与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
(7)临床试验用药品的原(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
(8)临床试验用药品及的初步稳定性试验资料及文献资料。
(9)临床试验用药品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全栓需要量的3倍)
(10)生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
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(11)药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
(12)连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
第三部分 药理资料
(13)与功能主治有关的试验资料及文献资料。
(14)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(15)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(16)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(17)致突变试验资料及文献资料。
(18)致癌试验资料及文献资料。
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(19)生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料：
(20)处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症状的病因、病机、治法与方解。
(21)临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
(22)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
4.治疗用新生物制品
新生物制品临床研究申请表，附中国药品生物制品检定所复检报告。
研究工作总结。
新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和使用情况
, 百拇医药
综述及主要参考文献。
生产用菌、毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料；或工程菌(细胞)
构建的详细资料，包括目的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等；或杂交瘤株建株详细资料。
生产用原材料质控要求的有关资料。
生产工艺研究及确定的有关资料。
中度产品质量研究总结资料，包括生物活性测定方法试验研究资料。
工作参考品或对照品的制备用检定资料。
培养及生产过程中使用对人有潜在毒性物质的检查资料。
生产用动物合格证明，研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章。
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与国内外同类产品质量比较资料。
内包装材料及选择的依据。
供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录。
中试产品制造和检定规程草案及起草说明。
至少三批中试产品初步稳定性试验资料。
制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等。
目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别资料。
目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分分析、N末端15个氨基酸及C末端1-2个氨基酸序列分析、肽图分析、园二色光谱分析等，或单抗特异性、亲和力、活性
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附表3 新药(化学药品)申报资料项目表
项目资料 编号新 药 类 别
第一类第二类第三类第四类第五类
123123123412345678123
综述 资料1+++++++++++++
2+++++++++++++
3+++++++++++++
4+++++++++++++
药学 资料5+++++++++++--
6++*7*7++++*7*7*7--
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7+++++++++++--
8+++++++++++--
9+++++++++++--
10+++++++++++--
11+++++++++++--
药理 毒理 资料12+±±+±+-+--*17+±
13+±±+++-+---±-
14++±+++-+---±-
15+±±+++-----±-
16*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14-
, 百拇医药
17---+---------
18+±±*13*13*13-------
19+±±*13*13*13-------
20*10*10*10*13*13*13-------
21*16*16*16*16*16*16-------
22+±±*12*12*12---*16-±-
临床 资料23+++++++++++++
24+++++++++++++
25+++++++++++++
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注：1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料； 4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。
附表4 新药(中药材)申报资料项目表
报送 资料项目 编号新药类别
第一类第二类第三类第四类
综述资料1++++
2++++
3#++++
药学资料4++++
, 百拇医药
5++++
6++++
7++++
8++++
9++++
10#++++
11#++++
12#++++
药理毒理 资 料13+++±
14+---
15+++±
16++±±
, 百拇医药
17+---
18+---
19+---
临床资料20++++
21++++
22#++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表5 新药(中药制剂)申报资料项目表
, 百拇医药
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类
综述资料1+++++
2+++++
3+++++
4#+++++
药学资料5++++±
6+++±±
7+++++
8+++++
9+++++
10#+++++
, 百拇医药
11#+++++
12#+++++
药理毒理 资 料13+++±+
14++---
15+++±-
16+++±-
17+----
18+----
19+----
临床资料20+++++
21+++++
22#+++++
, 百拇医药
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
等试验资料。
原始种子库和生产种子库建库资料以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统遗传、表达稳定性试验资料，或杂交瘤细胞株分泌抗体稳定性试验资料。
生产用种子库外源因子检查(细菌、真菌、支原体和病毒)、细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验资料。
与治疗作用有关的动物主要药效学研究资料及文献资料。
动物一般药理学研究资料及文献资料。
, 百拇医药
动物药代动力学研究资料及文献资料。
动物急性(单剂量)毒性研究资料及文献资料。
动物长期(重复给药)毒性研究资料及文献资料。
动物局部用药毒性研究资料及文献资料。
复方制剂中多种组分对动物药效或毒性影响的研究资料及文献资料。
遗传毒性研究资料及文献资料。
生殖毒性研究资料及文献资料。
致癌研究资料及文献资料。
药物依赖性研究资料及文献资料。
免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
, 百拇医药
供临床医师参阅的临床药理毒理研究结论综述及拟进行的临床研究方案及有关文献资料。
新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件。
临床药代动力学的研究资料及文献资料。
临床研究负责单位总结的临床研究资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
制定保存条件及效期的稳定性试验资料。
连续三批试产品原始制造和检定记录及中国药品生物制品检寂静所复核报告。
制造和检定试行规程及起草说明。
内包装材料及选择的依据。
使用说明书及包装、标签样稿。
, 百拇医药
临床研究批件要求完成工作的完成情况及试验资料。
生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准。
生产车间的GMP认证证书。
临床前研究工作简要总结。
新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书。
Ⅳ期临床研究总结资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
试生产批件上要求完成工作的完成情况及试验资料。
试生产工作总结，包括生产概况、产量及全面质量检定结果等。
连续3-5批试制品的原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复检报告。
, 百拇医药
修改后的制造及检定试行规程和使用说明书，以及修改说明并提供有关试验资料。
连续3-5批试制品的稳定性考核资料及所有试制品留样考核结果总结。
5.预防用新生物制品
新生物制品临床研究申请表，附中国药品生物制品检定所复检报告。
研究工作总结。
新制品名称、先题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和命名用情况综述及主要参考文献。
生产用菌、毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料。
生产用菌、毒种毒力(或毒性)及毒力稳定性、传代限度试难研究资料。
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生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库建库及保存条件、贮存资料。
生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库外源因子检查资料(细菌、真菌、支原体和病毒)。
细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验资料以及传代使用代次限度试难资料。
抗原性试验研究资料。
免疫原性或效力试验研究资料。
过敏原性研究资料。
生产工艺确定及质量检定方法研究资料。
中试产品质量及产量全面总结资料。
参考品或对照品制备用检定资料。
, 百拇医药
至少三批中试产品初步稳定性试验资料。
培养及生产、纯化过程中加入对人有潜在毒性物质检查资料。
供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录。
中试产品制造和检定规程草案及起草说明。
拟进行的临床研究方案及有关文献资料。
生产用动物合格证明，研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章。
与原制品比较资料。
内包装材料及选择的依据。
工程菌(细胞)构建的详细资料，包括目的的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等。
, 百拇医药
原始种子库和生产种子库建库资料以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统稳定性试验资料。
目的基因核苷酸序列及酶切图谱以及特异性鉴别资料。
目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末端1-2个氨基酸序列分析、肽图分析等。
残余人DNA含量、宿主蛋白残余量测定。
新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件。
临床研究负责单位总结的临床研究资料，并附各临床研究单位的他报告等资料。
制定保存条件及效期的稳定性试验资料。
连续三批试产品原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复核报告。
, 百拇医药
制造和检定试行规程及起草说明。
内包装材料及选择的依据。
使用说明书及包装、标签样稿及有关说明。
临床研究批件要求完成工作的试验资料。
生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准。
试生产车间的GMP认证证书。
临床研究工作简要总结。
新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书。
Ⅳ期临床研究总结资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
试生产批件上要求完成工作的试验资料。
, http://www.100md.com
试生产工作总结，包括试生产概况、产量及全面质量检定结果等。
连续3-5批试制品的原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复栓报告。
修改后的制造及栓定度行规程和使用说明书，以及修改说明并提供用关试验资料。
连续3-5批试制品的稳定性考核资料及所有试制品留样考核结果总结。
6.体外诊断用品
新生物制品证书/生产申请表。
研究工作总结。
新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关研究现状及生产使用情况综述及主要参考文献资料，专利检索资料。
, 百拇医药 产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的建立，成品性能评价(灵每度，特刻划 性精密度等)，与国仙外同类产品进行比较等试验资料。
连续三批产品的原始制造和检定记录，中国药品生的制品检定所对这三批产品进行检定报告书。
稳定性试验资料：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验资料及37℃保存的试验资料。检测项目应按成品检定标准进行。
临床使用考核资料：选择三害以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000例，非常见病菌可酌碱，但要有统计学意义。
制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作步骤、结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
, 百拇医药
包装材料及各组份标签实物或样稿。
《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。
转正式生产申请报告。
原批准的试生产批件及试行制造、检定规程、使用说明书。
试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
提供重新修改的产品制造、检定规程和使用说明书。
中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品检定报告书及原始生产制造检定记录复印件。
7.报送资料的格式与份数
所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并
注明各项研究工作的试验者、试验超止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。第一部分
报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药
第一部分 综述资料：
(1)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据)，选题
的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
(2)制单位研究工作的综述。
(3)产品包装、标签设计样稿。
(4)用说明书样稿。
第二部分 药学资料：
(5)料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
, 百拇医药
(6)证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
(7)量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
(8)量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
(9)床研究用的样品及其检报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申
请生产时报送)。
(10)稳定性研究用试验资料及文献资料。
(11)产品包装材料及其选择依据。
第三部分 药理毒理资料
(12)主要药效学试验资料及文献资料。
, 百拇医药
(13)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(14)急性毒性试验资料及文献资料。
(15)长期毒性试验资料及文献资料。
(16)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
(17)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相影响的试验资料及文献资料。
(18)致突变试验资料及文献资料。
(19)生殖毒性试验资料及文献资料。
(20)致癌试验资料及文献资料。
(21)依赖性试验资料及文献资料.
, 百拇医药
(22)药代动力学试验资料及文献资料.
附图1 新药审批一般程序 附图2 新药审批加快程序
第四部分 临床资料
(23)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述.
(24)临床研究计划及研究方案.
(25)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
2.中药材(附表4)
第一部分 综述资料：
品种研制工作概况.
名称(包括中文、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据有关文献资料综述。
, http://www.100md.com
药材包装村料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、
产地、调出单位和日期等内容。中药材的人工制成品、中药格中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4项。
第二部分 药学资料：
中药材的来源及其鉴事实上依据.
生态环境、生长特征、裁培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、附图和结论)及文献资料。
临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
, 百拇医药
按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、
矿物标本，引种(养)药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
(10)药材的质量标准及草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
(11)药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
(12)按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检报告书,并提供原动、植、矿物及引种(养)
药材原产地的动、植、矿物标本各2份(包括带花、果、种子等鉴定特征)。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
第三部分 药理毒理资料
, 百拇医药
(13)与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
(14)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(15)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(16)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(17)致突变试验资料及文献资料。
(18)致癌试验资料及文献资料。
(19)生殖性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
(20)文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修订；该药材应用于方剂的有关研究资料。
, 百拇医药
(21)临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
(22)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。
3.中药制剂(附表5)
第一部分 综述资料：
(1)品种研制工作概况。
(2)名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
(3)处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
(4)药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
, 百拇医药
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装使用说明上明显表示。
第二部分 药学资料：
(5)制备工艺及其研究资料。
(6)与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
(7)临床试验用药品的原(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
(8)临床试验用药品及的初步稳定性试验资料及文献资料。
(9)临床试验用药品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全栓需要量的3倍)
(10)生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)。
, http://www.100md.com
(11)药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
(12)连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
第三部分 药理资料
(13)与功能主治有关的试验资料及文献资料。
(14)一般药理研究的试验资料及文献资料。
(15)动物急性毒性试验资料及文献资料。
(16)动物长期毒性试验资料及文献资料。
(17)致突变试验资料及文献资料。
(18)致癌试验资料及文献资料。
, http://www.100md.com
(19)生殖毒性试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料：
(20)处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症状的病因、病机、治法与方解。
(21)临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
(22)临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
4.治疗用新生物制品
新生物制品临床研究申请表，附中国药品生物制品检定所复检报告。
研究工作总结。
新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和使用情况
, 百拇医药
综述及主要参考文献。
生产用菌、毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料；或工程菌(细胞)
构建的详细资料，包括目的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等；或杂交瘤株建株详细资料。
生产用原材料质控要求的有关资料。
生产工艺研究及确定的有关资料。
中度产品质量研究总结资料，包括生物活性测定方法试验研究资料。
工作参考品或对照品的制备用检定资料。
培养及生产过程中使用对人有潜在毒性物质的检查资料。
生产用动物合格证明，研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章。
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与国内外同类产品质量比较资料。
内包装材料及选择的依据。
供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录。
中试产品制造和检定规程草案及起草说明。
至少三批中试产品初步稳定性试验资料。
制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等。
目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别资料。
目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分分析、N末端15个氨基酸及C末端1-2个氨基酸序列分析、肽图分析、园二色光谱分析等，或单抗特异性、亲和力、活性
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附表3 新药(化学药品)申报资料项目表
项目资料 编号新 药 类 别
第一类第二类第三类第四类第五类
123123123412345678123
综述 资料1+++++++++++++
2+++++++++++++
3+++++++++++++
4+++++++++++++
药学 资料5+++++++++++--
6++*7*7++++*7*7*7--
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7+++++++++++--
8+++++++++++--
9+++++++++++--
10+++++++++++--
11+++++++++++--
药理 毒理 资料12+±±+±+-+--*17+±
13+±±+++-+---±-
14++±+++-+---±-
15+±±+++-----±-
16*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14-
, 百拇医药
17---+---------
18+±±*13*13*13-------
19+±±*13*13*13-------
20*10*10*10*13*13*13-------
21*16*16*16*16*16*16-------
22+±±*12*12*12---*16-±-
临床 资料23+++++++++++++
24+++++++++++++
25+++++++++++++
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注：1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料； 4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。
附表4 新药(中药材)申报资料项目表
报送 资料项目 编号新药类别
第一类第二类第三类第四类
综述资料1++++
2++++
3#++++
药学资料4++++
, 百拇医药
5++++
6++++
7++++
8++++
9++++
10#++++
11#++++
12#++++
药理毒理 资 料13+++±
14+---
15+++±
16++±±
, 百拇医药
17+---
18+---
19+---
临床资料20++++
21++++
22#++++
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表5 新药(中药制剂)申报资料项目表
, 百拇医药
报送资料项目编号新药类别
第一类第二类第三类第四类第五类
综述资料1+++++
2+++++
3+++++
4#+++++
药学资料5++++±
6+++±±
7+++++
8+++++
9+++++
10#+++++
, 百拇医药
11#+++++
12#+++++
药理毒理 资 料13+++±+
14++---
15+++±-
16+++±-
17+----
18+----
19+----
临床资料20+++++
21+++++
22#+++++
, 百拇医药
注：1. +指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. -指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
等试验资料。
原始种子库和生产种子库建库资料以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统遗传、表达稳定性试验资料，或杂交瘤细胞株分泌抗体稳定性试验资料。
生产用种子库外源因子检查(细菌、真菌、支原体和病毒)、细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验资料。
与治疗作用有关的动物主要药效学研究资料及文献资料。
动物一般药理学研究资料及文献资料。
, 百拇医药
动物药代动力学研究资料及文献资料。
动物急性(单剂量)毒性研究资料及文献资料。
动物长期(重复给药)毒性研究资料及文献资料。
动物局部用药毒性研究资料及文献资料。
复方制剂中多种组分对动物药效或毒性影响的研究资料及文献资料。
遗传毒性研究资料及文献资料。
生殖毒性研究资料及文献资料。
致癌研究资料及文献资料。
药物依赖性研究资料及文献资料。
免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
, 百拇医药
供临床医师参阅的临床药理毒理研究结论综述及拟进行的临床研究方案及有关文献资料。
新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件。
临床药代动力学的研究资料及文献资料。
临床研究负责单位总结的临床研究资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
制定保存条件及效期的稳定性试验资料。
连续三批试产品原始制造和检定记录及中国药品生物制品检寂静所复核报告。
制造和检定试行规程及起草说明。
内包装材料及选择的依据。
使用说明书及包装、标签样稿。
, 百拇医药
临床研究批件要求完成工作的完成情况及试验资料。
生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准。
生产车间的GMP认证证书。
临床前研究工作简要总结。
新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书。
Ⅳ期临床研究总结资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
试生产批件上要求完成工作的完成情况及试验资料。
试生产工作总结，包括生产概况、产量及全面质量检定结果等。
连续3-5批试制品的原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复检报告。
, 百拇医药
修改后的制造及检定试行规程和使用说明书，以及修改说明并提供有关试验资料。
连续3-5批试制品的稳定性考核资料及所有试制品留样考核结果总结。
5.预防用新生物制品
新生物制品临床研究申请表，附中国药品生物制品检定所复检报告。
研究工作总结。
新制品名称、先题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和命名用情况综述及主要参考文献。
生产用菌、毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料。
生产用菌、毒种毒力(或毒性)及毒力稳定性、传代限度试难研究资料。
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生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库建库及保存条件、贮存资料。
生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库外源因子检查资料(细菌、真菌、支原体和病毒)。
细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验资料以及传代使用代次限度试难资料。
抗原性试验研究资料。
免疫原性或效力试验研究资料。
过敏原性研究资料。
生产工艺确定及质量检定方法研究资料。
中试产品质量及产量全面总结资料。
参考品或对照品制备用检定资料。
, 百拇医药
至少三批中试产品初步稳定性试验资料。
培养及生产、纯化过程中加入对人有潜在毒性物质检查资料。
供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录。
中试产品制造和检定规程草案及起草说明。
拟进行的临床研究方案及有关文献资料。
生产用动物合格证明，研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章。
与原制品比较资料。
内包装材料及选择的依据。
工程菌(细胞)构建的详细资料，包括目的的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等。
, 百拇医药
原始种子库和生产种子库建库资料以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统稳定性试验资料。
目的基因核苷酸序列及酶切图谱以及特异性鉴别资料。
目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末端1-2个氨基酸序列分析、肽图分析等。
残余人DNA含量、宿主蛋白残余量测定。
新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件。
临床研究负责单位总结的临床研究资料，并附各临床研究单位的他报告等资料。
制定保存条件及效期的稳定性试验资料。
连续三批试产品原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复核报告。
, 百拇医药
制造和检定试行规程及起草说明。
内包装材料及选择的依据。
使用说明书及包装、标签样稿及有关说明。
临床研究批件要求完成工作的试验资料。
生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准。
试生产车间的GMP认证证书。
临床研究工作简要总结。
新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书。
Ⅳ期临床研究总结资料，并附各临床研究单位的分报告等资料。
试生产批件上要求完成工作的试验资料。
, http://www.100md.com
试生产工作总结，包括试生产概况、产量及全面质量检定结果等。
连续3-5批试制品的原始制造和检定记录及中国药品生物制品检定所复栓报告。
修改后的制造及栓定度行规程和使用说明书，以及修改说明并提供用关试验资料。
连续3-5批试制品的稳定性考核资料及所有试制品留样考核结果总结。
6.体外诊断用品
新生物制品证书/生产申请表。
研究工作总结。
新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关研究现状及生产使用情况综述及主要参考文献资料，专利检索资料。
, 百拇医药 产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的建立，成品性能评价(灵每度，特刻划 性精密度等)，与国仙外同类产品进行比较等试验资料。
连续三批产品的原始制造和检定记录，中国药品生的制品检定所对这三批产品进行检定报告书。
稳定性试验资料：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验资料及37℃保存的试验资料。检测项目应按成品检定标准进行。
临床使用考核资料：选择三害以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000例，非常见病菌可酌碱，但要有统计学意义。
制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作步骤、结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
, 百拇医药
包装材料及各组份标签实物或样稿。
《药品生产企业许可证》复印件。生产车间验收文件复印件。
转正式生产申请报告。
原批准的试生产批件及试行制造、检定规程、使用说明书。
试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
对试生产批件中要求进行的研究工作完成情况的总结。
提供重新修改的产品制造、检定规程和使用说明书。
中国药品生物制品检定所对连续试生产的三批样品检定报告书及原始生产制造检定记录复印件。
7.报送资料的格式与份数
所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并
注明各项研究工作的试验者、试验超止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。第一部分
报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药