第四章 经营企业管理
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《中国药事管理》
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械
经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批
手续。
经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的
报告制度。
医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当
地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其
巳售出产品的售后服务活动。
经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场
所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经
营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在
地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证
企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换
证申请，按规定办理换证手续。, http://www.100md.com
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械
经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批
手续。
经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的
报告制度。
医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当
地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其
巳售出产品的售后服务活动。
经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场
所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经
营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在
地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证
企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换
证申请，按规定办理换证手续。, http://www.100md.com