当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第四篇 药品注册管理
编号:11467928
七、新药的批准
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     依新药类别不同,一般在完成Ⅲ期临床试验或生物等效性试验后,经国家药品监督管理局批

    准发给新药证书。

    多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后可发给联合署名的新药证书,但每个品种只能

    由一个单位生产。

    持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP)

    相关要求的企业或车间,可同时发给批准文号。

    取得批准文号的单位方可生产新药。

    新药的批准文号

    -新药试生产批准文号格式为"国药试字X(或Z、S)19990000"。

    -新药正式生产批准文号格式为"国药准字X(或Z、S)19990000"。

    其中"X"代表化学药品,"Z"代表中药,"S"代表生物制品,字母后的前4位数字为公元年号。, 百拇医药