当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第四篇 药品注册管理
编号:11467978
第三章 新生物制品研制的要求
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。

    第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》

    (GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

    第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。

    1.实验研究

    包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检定的基本条件和方法。

    2.小量试制

    根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。

    3.中间试制

    (1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。

    (2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。

    (3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批产品。

    (4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。

    4.试生产

    在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。

    5.正式生产

    按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。, http://www.100md.com