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第一章 药政管理工作的发展与现状
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     一、药政管理的历史渊源

    中国是一个具有高尚医药道德传统、重视药品管理的国家。早在西周初期,就建立了医药行政管理制度,秦汉时已设立药系官职。公元657年,唐朝组织重修本草,于公元659年完成,定名《新修本草》,又名《唐本草》,共收载药884种。它是世界第一部由国家编制颁布的"药典",比欧洲最早的纽纶堡药典早800多年。公元1107年至1110年,宋王朝整理官医局所收方剂,编成《和剂局方》,后几经修订、增补,于公元1151年更名为《太平惠民和剂局方》。这是世界上最早由国家颁布的局方,共收载处方向788种。"太平惠局"是当时销售成药的机构,"和剂局"是制造成药的机构,《太平惠民和剂局方》的颁布,对成药生产和供应的质量管理具有重要意义。王安石为相时,颁布了"市易法",由政府控制市售药物的质量,规定对药品制剂进行监制、检查等责任制度,取缔伪药,法办制售假经者。明朝李时珍的《本草纲目》是中国历史上一部伟大的药学巨著,被誉为"东方医学巨典"。《本草纲目》对中国传统药材的质量鉴定起了重要作用,至今仍有大的参考价值。

    旧中国,北洋军阀和国民党政府曾制定并颁布过一些药事管理的条例和法规,如"药师暂行条例"(1919年1月15日公布)、"管理药商规则"(1942年2月5日修正公布)、《中华药典》(第一版1930年出版)、"修正管理成药规则"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉药品管理条例"(1942年8月11日修正公布)等,但对药政管理极不重视,药政管理机构薄弱,人员很少。在这种状况下,法规和条例不能得贯彻执行,中药受歧视,西药不能制造,舶来品和伪劣药品充斥市场。

    中华人民共和国成立后,党中央和国务院非常重视药政管理工作,对中西药品听生产、供应,尤其是药品质量曾作过多次重要指示,中国药政管理工作从此进了一个崭新时代。

    二、新中国药政管理机构的发展

    建国初期(1951~1952),中央人民政府卫生部成立了药政司,下设药政科、生产供应科和中药科,人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年,中国药材公司与药政司合并,在卫生部内设立了药政管理局。1963年,药材公司回归商业部领导,卫生部仍保留药政管理局建制,下设质量处、标准技术和药品管理处。

    新中国成立后,为确保药品质量,国家逐步建立了药品检验机构。1950年8月建立了卫生部药品检定所,随后又建立了卫生部生物制品检定所,1961年两所合并,成立卫生部药品生物制品检定所;1950年至1952年,先后成立了上海、广州、天津3个口岸药品检验所,其他省、市、自治区以及地、市级也相继建立了药品检验所;卫生部还设立了"药典委员会",负责药品标准化工作。

    十年内乱期间,药政、药检机构遭到极大破坏。粉碎"四人帮"以后,特别是党的十一届三中全会以来,药政管理理机构和人员得以恢复和发展。至1983年,卫生部药政管理局设有药事、西药、中药和生物制品4个处,人员约30人。省、市、自治区都恢复了药政处,有的省还成立了药政管理局。这一时期,药品检验机构也得了恢复和发展,全国共有药品检验机构1200余所,药检人员11000余人,基本形成了全国药品质量检验监督网。

    三、国家药品监督管理局的建立

    药品是防病治病、保护人民的健康的特殊商品。药品监督管理工作是全国人民健康事业的一个组成部分。党和政府历来十分重视药品监督管理工作。1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》颁布实施,标志着我国药品监督管理工作进入了法制化轨道。1994年以来,国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

    1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初,全国人大九届一阍人会议通过了国务院机构改革方案,国务院决定组建国家药品监督管理局,赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立,结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制,揭开了药品统一监督管理的新篇章。