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编号:11467869
第一章 总则
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

    第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。

    第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

    境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。

    境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书;

    境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书;

    境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。

    境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

    境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

    台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。

    第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

    (一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。

    注册号的编排方式为:

    X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号

    其中:

    X1----注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)

    X2----注册形式(试、准)

    XXXX3----注册年份

    X4----产品类别

    XX5----产品试产期终止年份(试产注册)

    产品品种编码(准产注册)

    XXXX6----注册流水号。

    注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。

    (二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:

    国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号

    其中:XXXX1----注册年份

    X2----产品类别

    XX3----产品品种编码

    XXXX4----注册流水号

    注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。