第九章 附则
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《中国药事管理》
第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
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附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
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五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为"第一卷"，申请表排在其它资料之前；A06-A13项资料装订成一册为"第二卷"；A14-A22项资料为"第三卷"；A23-A26项资料为"第四卷"。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
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1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
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6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
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十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
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十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
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二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
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A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
, http://www.100md.com A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
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A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
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H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
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H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
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二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
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2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
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2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
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5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
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3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
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二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品(对照品)以及制备标准品(对照品)所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
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五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
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5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
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九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××(X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号)。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
药品名称中文：商品名中文：
英文：英文：
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剂 型规 格包装规格药品效期
注册证号合 同 号检验标准索 赔 期
货物数量件 数批 号货物价值
发货港(地)发货日期运输工具航/班次
到岸港(地)到岸日期到岸海关存货地点
生产厂商国 家
发货单位国 家
收货单位名 称《药品经营企业许可证》证号
地 址 公章 日期： 年 月 日
联系人电 话
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报验单位名 称《药品经营企业许可证》证号
地 址 公章 日期： 年 月 日
联系人电 话
所附资料1.《进口药品注册证》复印件；□ 2.《药品经营企业许可证》复印件； 3.产地证明原件； □ 4.购货合同副本； 5.装箱单、运单、货运发票； □ 6.出厂检验报告书； 7.中、英文说明书和样品； □ 8.其它有关资料。
(请注意背面"注意事项") 国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定"印章"处盖章。
, 百拇医药 2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。
3."检验标准"指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4."货物数量"指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
海关： 根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理报关手续。 报验单位：______________________________________________________________ 注册证号：______________________________________________________________ 药品名称：______________________ 商品名：______________________________ 剂 型：___________ 规格： ___________ 包装规格：___________________ 报验批号、数量、件数：__________________________________________________ 合同号码(唛头标记)：__________________________________________________ 本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。 药检所 年 月 日
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说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存(白)，交海关(红)，报验单位(绿)。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号： 抽样日期： 年 月 日
药品名称： 商品名： 注册证号：
存货地现场情况记录 1.1存货地点： 1.2抽样地点： 1.3储存条件等：
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货物包装情况记录 2.1外包装是否完整 □ ； 是否封固 □ (铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶纸封 □ ； 其它封： )。 2.2外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木箱 □ ；牛皮纸 袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它： 2.3内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其它：
3.药品包装标签与注册证核对情况记录： 3.1□ 品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证 所载内容一 致； 3.2□ 批号、数量和件数与报验时一致； 3.3□ 不一致内容：(详细列出)
抽样情况记录，包括所抽桶(箱、听、袋)号、批号、数量：
抽样单位： 药检所 经手人： 报验单位： 经手人：
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(请注意背面"注意事项") 国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注"□"处，根据现场核查情况，是则划"√"，不是则划"×"。
附件六:
进口药品抽样规定
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一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记(合同编号)均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
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11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
药品包装为1～5公斤(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。(原装抽样)
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(2)注射剂：
2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件；
5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件；
10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件；
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计；
100～1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计；
1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。
(3)其它制剂：
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每2万盒(瓶)，抽样一件，不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
(1)抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。
(2)原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
(3)抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份交报验单位，一份留存。
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九、抽样注意事项：
(1)抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
(2)抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
(3)液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解后抽取。
(4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动。且在样品瓶外标以"危险品"标志。
(5)腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
(6)遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
(7)需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
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求取样。
(8)抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
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1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克(指一般药材，特殊品种的酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明(单据)由报验单位限期领取。
检验样品的留样(备查份和验余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
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超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理(记录备查)。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数(所列数字"以上"者包括本数)与具体方法如下：
(1)一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5%抽样。按总件数的1%倒箱(包)，每100件(不足100件以100件计)抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。
(2)牛黄：每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理)然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。
(3)猴枣：全部开箱(包)，按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱(包)，抽取1份检验样品(约6克)。
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(4)海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱(不足5箱以5箱计)，抽取1份检验样品(不少于100克)。
(5)蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对(不足5000对以5000对计)抽取1份检验样品。
(6)海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤(不足30公斤以30公斤计)抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
(7)高丽参：不同规格分别取样，每20盒(最小包装，不足20盒以20盒计)，抽取1份检验样品。
(8)西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽一件。每件按不同类型(大、中、小、质轻、质重)分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品(50～100克)，每5件抽取1份检验样品。
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原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱(包)做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
(9)西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品(约75克)，每5盒(不足5盒以5盒计)，抽取1份检验样品。
(10)天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样品(约500克)每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。
(11)肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。
(12)血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块(原装血竭各取不同类型血竭共500克)为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。每10件(不足10件以10件计)，抽取1份检验样品。
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(13)苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
(14)沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20箱计)抽取1份检验样品。
(15)芦荟：50件以下，每10件(不足10件以10件计)抽取1件；51～100件，每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件；101～1000件，每增加50件(不足50件以50件计)增抽1件；1000件以上，每增加100件(不足100件以100件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
(16)藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件(不足10件以10件计)，抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
3.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药检所应与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。, 百拇医药
第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
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附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
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五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为"第一卷"，申请表排在其它资料之前；A06-A13项资料装订成一册为"第二卷"；A14-A22项资料为"第三卷"；A23-A26项资料为"第四卷"。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
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1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
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6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
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十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
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十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
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二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
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A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
, http://www.100md.com A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
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A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
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H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
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H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
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二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
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2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
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2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
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5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
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3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
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二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品(对照品)以及制备标准品(对照品)所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
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五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
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5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
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九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××(X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号)。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
药品名称中文：商品名中文：
英文：英文：
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剂 型规 格包装规格药品效期
注册证号合 同 号检验标准索 赔 期
货物数量件 数批 号货物价值
发货港(地)发货日期运输工具航/班次
到岸港(地)到岸日期到岸海关存货地点
生产厂商国 家
发货单位国 家
收货单位名 称《药品经营企业许可证》证号
地 址 公章 日期： 年 月 日
联系人电 话
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报验单位名 称《药品经营企业许可证》证号
地 址 公章 日期： 年 月 日
联系人电 话
所附资料1.《进口药品注册证》复印件；□ 2.《药品经营企业许可证》复印件； 3.产地证明原件； □ 4.购货合同副本； 5.装箱单、运单、货运发票； □ 6.出厂检验报告书； 7.中、英文说明书和样品； □ 8.其它有关资料。
(请注意背面"注意事项") 国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定"印章"处盖章。
, 百拇医药 2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、装箱单、运单和货运发票等。
3."检验标准"指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4."货物数量"指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
海关： 根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理报关手续。 报验单位：______________________________________________________________ 注册证号：______________________________________________________________ 药品名称：______________________ 商品名：______________________________ 剂 型：___________ 规格： ___________ 包装规格：___________________ 报验批号、数量、件数：__________________________________________________ 合同号码(唛头标记)：__________________________________________________ 本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。 药检所 年 月 日
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说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存(白)，交海关(红)，报验单位(绿)。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号： 抽样日期： 年 月 日
药品名称： 商品名： 注册证号：
存货地现场情况记录 1.1存货地点： 1.2抽样地点： 1.3储存条件等：
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货物包装情况记录 2.1外包装是否完整 □ ； 是否封固 □ (铅封 □ ；塑料插封 □ ；胶纸封 □ ； 其它封： )。 2.2外包装为：铁桶 □ ；纤维纸桶 □ ；铝听 □ ；硬纸板箱 □ ；木箱 □ ；牛皮纸 袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它： 2.3内包装为：玻瓶 □ ；纸盒 □ ；塑料袋 □ ；其它：
3.药品包装标签与注册证核对情况记录： 3.1□ 品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证 所载内容一 致； 3.2□ 批号、数量和件数与报验时一致； 3.3□ 不一致内容：(详细列出)
抽样情况记录，包括所抽桶(箱、听、袋)号、批号、数量：
抽样单位： 药检所 经手人： 报验单位： 经手人：
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(请注意背面"注意事项") 国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注"□"处，根据现场核查情况，是则划"√"，不是则划"×"。
附件六:
进口药品抽样规定
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一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记(合同编号)均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
, 百拇医药 (1)原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤(含5公斤)，每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
药品包装为1～5公斤(含1公斤)，每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。(原装抽样)
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(2)注射剂：
2万支(瓶)以下(含2万支)，抽样1件；
5万支(瓶)以下(含5万支)，抽样2件；
10万支(瓶)以下(含10万支)，抽样3件；
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计；
100～1000毫升(含1000毫升)的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计；
1000毫升以上的注射液(含透析液)，每5000瓶(袋)抽样1件，不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。
(3)其它制剂：
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每2万盒(瓶)，抽样一件，不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
(1)抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。
(2)原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
(3)抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份交报验单位，一份留存。
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九、抽样注意事项：
(1)抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
(2)抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
(3)液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解后抽取。
(4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动。且在样品瓶外标以"危险品"标志。
(5)腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
(6)遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
(7)需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
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求取样。
(8)抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
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1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克(指一般药材，特殊品种的酌情抽取)。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明(单据)由报验单位限期领取。
检验样品的留样(备查份和验余样品等)一般保留一年(年终处理前年的留样)。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
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超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理(记录备查)。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数(所列数字"以上"者包括本数)与具体方法如下：
(1)一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5%抽样。按总件数的1%倒箱(包)，每100件(不足100件以100件计)抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。
(2)牛黄：每2公斤(不足2公斤以2公斤计)抽取1份检验样品。全部开箱(包)。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项(霉变、掺杂者另行处理)然后以四分法缩分抽取检验样品(约50克)。
(3)猴枣：全部开箱(包)，按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱(包)，抽取1份检验样品(约6克)。
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(4)海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱(不足5箱以5箱计)，抽取1份检验样品(不少于100克)。
(5)蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对(不足5000对以5000对计)抽取1份检验样品。
(6)海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤(不足30公斤以30公斤计)抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
(7)高丽参：不同规格分别取样，每20盒(最小包装，不足20盒以20盒计)，抽取1份检验样品。
(8)西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽一件。每件按不同类型(大、中、小、质轻、质重)分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品(50～100克)，每5件抽取1份检验样品。
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原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱(包)做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
(9)西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品(约75克)，每5盒(不足5盒以5盒计)，抽取1份检验样品。
(10)天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样品(约500克)每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。
(11)肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱(不足10箱以10箱计)，抽取1份检验样品。
(12)血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块(原装血竭各取不同类型血竭共500克)为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品(约500克)。每10件(不足10件以10件计)，抽取1份检验样品。
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(13)苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
(14)沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品(约500克)。每20箱(不足20箱以20箱计)抽取1份检验样品。
(15)芦荟：50件以下，每10件(不足10件以10件计)抽取1件；51～100件，每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件；101～1000件，每增加50件(不足50件以50件计)增抽1件；1000件以上，每增加100件(不足100件以100件计)增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
(16)藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件(不足10件以10件计)，抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
2.抽样的检验样品应迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
3.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药检所应与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。, 百拇医药