中药新药稳定性试验要求
http://www.100md.com
《中国药事管理》
除另有规定外按下列要求进行稳定性试验
剂型稳 定 性 考 核 项 目室温考核时间
1.药材性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀2年
2.注射剂性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定1年半
3.合剂(含口服液)性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
4.糖浆剂性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
5.洒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半
6.丸剂性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查1年半
7.散剂性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查1年半
8.煎膏剂(滋膏)性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
9.胶囊剂、滴丸剂(含胶剂)性状、鉴别、水份(胶丸考核)、溶散时限、含量定、微生物限度检查1年半
10.片剂性状、鉴别、硬度、崩解限、含量测定、微生物限度检查2年
11.流浸剂性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半
12.浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年半
13.乳剂性状(乳析、破乳、分散粒度)、鉴别、含量测定微生物限度检查1年
14.颗粒剂性状(吸潮、软化)、鉴别水份、粒度检查、含量测定、微生物限度检查1年
15.混悬剂性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别含量测定、微生物限度检查1年
16.软膏剂性状(酸败、异臭、变色分层、涂展性)、鉴别、量测定、微生物限度检查皮肤刺激性试验1年半
17.膏药性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验1年
18.橡胶膏剂性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、耐热性试验1年
19.胶剂性状、水份、鉴别、含量测定、微生物限度检查2年
20.栓剂、锭剂性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
21.气雾剂性状(沉淀物、分层)、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、微生物限度检查1年
22.膜剂性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查1年
注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。, 百拇医药
剂型稳 定 性 考 核 项 目室温考核时间
1.药材性状、鉴别、浸出物、含量测定、霉变、虫蛀2年
2.注射剂性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、溶血、刺激性、含量测定1年半
3.合剂(含口服液)性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
4.糖浆剂性状、鉴别、相对密度、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
5.洒剂、酊剂性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半
6.丸剂性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查1年半
7.散剂性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查1年半
8.煎膏剂(滋膏)性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
9.胶囊剂、滴丸剂(含胶剂)性状、鉴别、水份(胶丸考核)、溶散时限、含量定、微生物限度检查1年半
10.片剂性状、鉴别、硬度、崩解限、含量测定、微生物限度检查2年
11.流浸剂性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查1年半
12.浸膏性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查1年半
13.乳剂性状(乳析、破乳、分散粒度)、鉴别、含量测定微生物限度检查1年
14.颗粒剂性状(吸潮、软化)、鉴别水份、粒度检查、含量测定、微生物限度检查1年
15.混悬剂性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别含量测定、微生物限度检查1年
16.软膏剂性状(酸败、异臭、变色分层、涂展性)、鉴别、量测定、微生物限度检查皮肤刺激性试验1年半
17.膏药性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验1年
18.橡胶膏剂性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、耐热性试验1年
19.胶剂性状、水份、鉴别、含量测定、微生物限度检查2年
20.栓剂、锭剂性状、鉴别、融变时限、pH值、含量测定、微生物限度检查1年半
21.气雾剂性状(沉淀物、分层)、鉴别、喷射效能、异臭、刺激性、含量测定、微生物限度检查1年
22.膜剂性状、融溶时间、刺激性、pH值、含量测定、微生物限度检查1年
注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。, 百拇医药