第五章 附 则
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《中国药事管理》
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
本办法自一九九九年八月一日起实施。
附件一：
戒毒药品研制立项申请表
戒毒药品名称
新药类别剂 型
申请单位 (盖章)日期
地址
电话邮编
研制负责人 签名
省级药品监督管理部门意见 签字(盖章)
附件二：
研制戒毒药品申报资料项目
1.戒毒药品名称(包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名)
2.选题的目的与依据(包括处方来源及文献资料等)
3.处方组成和制备工艺
4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
5.与疗效有关的研究资料及文献资料
6.戒毒药品研制单位有关资料(包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的历史与现状等)
附件三：
戒毒新药临床研究例数表
类别分 期
Ⅰ 开放(例)Ⅱ 盲法(对)Ⅲ 开放(例)Ⅳ 开放(例)
第一类10～30100>200>1000
第二类10～30100>200>1000
第三类10～30100>200------
第四类------100------------
第五类------100------------
注：戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。, http://www.100md.com
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
本办法自一九九九年八月一日起实施。
附件一：
戒毒药品研制立项申请表
戒毒药品名称
新药类别剂 型
申请单位 (盖章)日期
地址
电话邮编
研制负责人 签名
省级药品监督管理部门意见 签字(盖章)
附件二：
研制戒毒药品申报资料项目
1.戒毒药品名称(包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名)
2.选题的目的与依据(包括处方来源及文献资料等)
3.处方组成和制备工艺
4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
5.与疗效有关的研究资料及文献资料
6.戒毒药品研制单位有关资料(包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的历史与现状等)
附件三：
戒毒新药临床研究例数表
类别分 期
Ⅰ 开放(例)Ⅱ 盲法(对)Ⅲ 开放(例)Ⅳ 开放(例)
第一类10～30100>200>1000
第二类10～30100>200>1000
第三类10～30100>200------
第四类------100------------
第五类------100------------
注：戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。, http://www.100md.com