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编号:11468082
第五章 附 则
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。

    第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    本办法自一九九九年八月一日起实施。

    附件一:

    戒毒药品研制立项申请表

    戒毒药品名称

    新药类别剂 型

    申请单位 (盖章)日期

    地址

    电话邮编

    研制负责人 签名

    省级药品监督管理部门意见 签字(盖章)

    附件二:

    研制戒毒药品申报资料项目

    1.戒毒药品名称(包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名)

    2.选题的目的与依据(包括处方来源及文献资料等)

    3.处方组成和制备工艺

    4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料

    5.与疗效有关的研究资料及文献资料

    6.戒毒药品研制单位有关资料(包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的历史与现状等)

    附件三:

    戒毒新药临床研究例数表

    类别分 期

    Ⅰ 开放(例)Ⅱ 盲法(对)Ⅲ 开放(例)Ⅳ 开放(例)

    第一类10~30100>200>1000

    第二类10~30100>200>1000

    第三类10~30100>200------

    第四类------100------------

    第五类------100------------

    注:戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。