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编号:11468102
第五章 标准操作规程
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面:

    (一)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;

    (二)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;

    (三)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;

    (四)计算机系统的操作和管理;

    (五)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;

    (六)实验动物的观察记录及实验操作;

    (七)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;

    (八)濒死或已死亡动物的检查处理;

    (九)动物的尸检以及组织病理学检查;

    (十)实验标本的采集、编号和检验;

    (十一)各种实验数据的处理;

    (十二)工作人员的健康检查制度;

    (十三)标准操作规程的编辑和管理;

    (十四)非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。

    第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。

    标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案, 妥善保存。

    标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作, 都应经专题负责人批准,并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动,应经质量保证部门确认,机构负责人书面批准。