第一章 总则

http://www.100md.com 《中国药事管理》

     第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

    第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

    第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

    第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。, 百拇医药

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