第五章附则
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《中国药事管理》
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
(一)药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
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第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。
附：药品不良反应报告表
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(医疗单位使用)
, 百拇医药
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名 性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族：体重：(kg)家族药品不良反应：有□无□不详□
病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日
不良反应的表现： (包括临床检验)
不良反应处理情况：
商品名生产厂家 批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用经原因
怀疑引起不良反应的药品
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并用药品
不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 是□ 无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□ 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否□ 不明□
, 百拇医药
关联性评价 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
其它：
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名 性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族：体重：(kg)家族药品不良反应：有□无□不详□
, 百拇医药
病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日
不良反应的表现： (包括临床检验)
不良反应处理情况：
不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
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商品名 国际非专利名批号 剂型年销售量年产量
怀疑引起不良 反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称： 报告人签名：
《药品不良反应报告表》填表说明
一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
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二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区 药品生产、经营、
直辖市 市(地区) 县(区) 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
三、在表格相应的方框中，应填入√，如 。
四、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
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六、如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、Email等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话：(010)67164979
传 真：(010)67184951
E-mail：Chinaadr@public.bta.net.cn, http://www.100md.com
(一)药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
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第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。
附：药品不良反应报告表
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(医疗单位使用)
, 百拇医药
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名 性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族：体重：(kg)家族药品不良反应：有□无□不详□
病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日
不良反应的表现： (包括临床检验)
不良反应处理情况：
商品名生产厂家 批号剂型用药途径日剂量用药起止时间用经原因
怀疑引起不良反应的药品
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并用药品
不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
不良反应分析1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 是□ 无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□ 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否□ 不明□
, 百拇医药
关联性评价 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
其它：
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名 性别：男□女□出生日期： 年 月 日民族：体重：(kg)家族药品不良反应：有□无□不详□
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病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年 月 日
不良反应的表现： (包括临床检验)
不良反应处理情况：
不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□
关联性评价 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：
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商品名 国际非专利名批号 剂型年销售量年产量
怀疑引起不良 反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称： 报告人签名：
《药品不良反应报告表》填表说明
一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
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二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区 药品生产、经营、
直辖市 市(地区) 县(区) 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
三、在表格相应的方框中，应填入√，如 。
四、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
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六、如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、Email等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
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