第七章 资料档案
http://www.100md.com
《中国药事管理》
第三十二条 研究工作结束后, 专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时, 专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本, 如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期, 应以能够进行质量评价为时限。, http://www.100md.com
研究项目被取消或中止时, 专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本, 如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期, 应以能够进行质量评价为时限。, http://www.100md.com