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第七章 验 证
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

    产品验证。

    第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

    量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

    第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完

    成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

    第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

    方案、验证报告、评价和建议、批准人等。