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编号:11468099
第二章 组织机构和工作人员
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系,并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员,按照相应的职责进行管理。

    第五条 非临床研究机构的工作人员,应符合下列条件:

    (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;

    (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;

    (三)研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;

    (四)研究人员应根据工作岗位的需要着装,遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染;

    (五)研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作。

    第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为:

    (一)全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理;

    (二)建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;

    (三)确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件;

    (四)确保有足够数量的合格人员, 职责明确,能按本规范的要求开展工作;

    (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其行使本规范规定的职责;

    (六)制定主计划表;掌握各项研究工作的进展;

    (七)组织制定和修改标准操作规程,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程;

    (八)每项研究工作开始前, 聘任专题负责人;有必要更换时,应记录更换的原因和时间;

    (九)审查批准实验方案和总结报告;

    (十)及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施;

    (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;

    (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

    第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为:

    (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;

    (二)根据本规范的要求,审核实验方案、实验记录和总结报告;

    (三)对每项研究实施检查和监督,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等, 并在记录上签名, 保存备查;

    (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;

    (五)及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告;

    (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

    第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为:

    (一)全面负责该项研究工作的运行管理;

    (二)制定实验方案,提出修订或补充相应的标准操作规程的建议,分析研究结果,撰写总结报告;

    (三)严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构负责人批准;

    (四)确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;

    (五)掌握研究工作的进展;检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;

    (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施;

    (七)实验结束后, 将实验方案、原始资料、应保存的标本、 各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存;

    (八)确保研究工作各环节符合本规范的要求。