雅培向欧盟和美国提交儿科用低剂量克立芝申请
本报讯 近日，雅培公司向欧洲药品管理局(EMEA)和美国食品及药品管理局(FDA)提出申请使用低剂量HIV蛋白酶抑制剂克立芝片剂(洛匹那韦/利托那韦复合剂)。这将是第一种、也是惟一一种可用于儿童的复方蛋白酶抑制剂。该药无需冷藏，并且不拘于餐前或是餐后服用。
低剂量克立芝含有100毫克洛匹那韦以及25毫克利托那韦，而市场上现有的产品为含有200毫克洛匹那韦以及50毫克利托那韦。此剂量如获得批准，将意味着该药物能给在储存和运输医疗药品条件较差地区的HIV成人和儿童治疗提供极大的便利。在非洲，洛匹那韦/利托那韦都已属于供应价格最低的蛋白酶抑制剂，因为在所有即将上市低剂量克立芝片剂的国家，其价格将是原剂量产品的一半。
考虑到发展中国家的需求，目前，EMEA已将此药列入加速审核报告程序，FDA也将优先审核申请报告。伦敦大奥蒙德街儿童医院传染病科Diana Gibb教授说：“全世界有超过200万的儿童感染HIV病毒，其中大部分生活在资源有限的地区，在这些地区，一台电冰箱甚至一顿正常的饭都不能得到保证。研发以及批准使用一种低剂量的洛匹那韦/利托那韦药片用于治疗感染HIV的儿童，可使该药的价值得以充分发挥。”另外，雅培和雅培基金宣布，将投资1200百万美元用于支持新的儿童HIV研究。(文), 百拇医药
低剂量克立芝含有100毫克洛匹那韦以及25毫克利托那韦，而市场上现有的产品为含有200毫克洛匹那韦以及50毫克利托那韦。此剂量如获得批准，将意味着该药物能给在储存和运输医疗药品条件较差地区的HIV成人和儿童治疗提供极大的便利。在非洲，洛匹那韦/利托那韦都已属于供应价格最低的蛋白酶抑制剂，因为在所有即将上市低剂量克立芝片剂的国家，其价格将是原剂量产品的一半。
考虑到发展中国家的需求，目前，EMEA已将此药列入加速审核报告程序，FDA也将优先审核申请报告。伦敦大奥蒙德街儿童医院传染病科Diana Gibb教授说：“全世界有超过200万的儿童感染HIV病毒，其中大部分生活在资源有限的地区，在这些地区，一台电冰箱甚至一顿正常的饭都不能得到保证。研发以及批准使用一种低剂量的洛匹那韦/利托那韦药片用于治疗感染HIV的儿童，可使该药的价值得以充分发挥。”另外，雅培和雅培基金宣布，将投资1200百万美元用于支持新的儿童HIV研究。(文), 百拇医药