变“跟跑者”为“领跑者”——北京市药品监管局海淀分局派驻监督员工作纪实
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向药品生产企业派驻药品驻厂监督员不仅有利于及时发现药品生产企业的违规行为以及产品质量隐患，而且有利于促进企业提高质量意识和实施GMP水平，是药品监管部门深化药品监管的重要举措。试点实践也表明，派驻药品驻厂监督员工作成效初显，被派驻企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强。因此，在日前召开的全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会上，国家食品药品监管局副局长吴浈要求各地充分发挥主观能动性，将药品生产监管向全方位、全过程监控推进。
北京市药品监管局海淀分局以制度建设为切入点，将派驻药品驻厂监督员工作纳入ISO9001质量管理体系的做法，过程清、责任明、效果好。现将其做法予以总结并刊发，供各地药品监管部门参考，以利于相互学习、取长补短，将药品驻厂监督员制度建设不断推向深入。
——编者按
在北京市药品监管局海淀分局质量管理体系“向药品生产企业试行派驻监督员制度工作计划书”中，记者发现了几份格式规范、填写清晰的《派驻监督员工作日志》。其中，2007年4月24日至25日的工作日志显示，该局派驻的药品驻厂监督员对北京科兴生物制品股份有限公司的2BS工作细胞种子27代批生产记录和甲型肝炎灭活疫苗主要原辅料的使用、放行情况及物料供应商审计情况进行检查，检查共发现了2BS细胞工作种子批检验项目名称与内控标准名称不一致、个别物料供应商资质未加盖原印章等7处问题。2007年5月9日至11日的工作日志显示，该局派驻的药品驻厂监督员对北京科兴生物制品股份有限公司的甲型肝炎灭活疫苗，甲、乙型肝炎联合疫苗，流行性感冒裂解疫苗和质量管理情况等22项内容进行了跟踪检查，检查共发现了物料储存二库面积偏小、部分文件内容制定不够完善等7处问题，并要求企业进行整改。2007年5月30日的工作日志显示，该局派驻的药品驻厂监督员对2007年5月9日至11日跟踪检查发现的问题整改情况进行复查，并对整改过程及情况做了详细记录……
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事实上，这只是北京市药品监管局海淀分局派驻药品驻厂监督员工作的一个缩影。采访中记者发现，该局的每项工作都有依据、有策划、有方案、有考核、有结果，环环相扣，责任清晰，落实到位。
目前，大多数地区尚在探索向药品生产企业派驻药品监督员制度建设，个别地区仍在观望，甚至抱怨，那么，北京市药品监管局海淀分局是怎样做的，使派驻药品驻厂监督员工作不仅程序规范，而且成效明显的呢？
听了记者的问题，该局局长杨俊卿对记者说：“向血液制品、疫苗生产企业派驻药品驻厂监督员是国家局落实科学发展观，对药厂进行科学监管的一个重要举措，也是对基层药品监管部门提升监管能力，保障公众用药安全的一个挑战。面对挑战，我们努力发掘监管潜能，不断探索和创新基层药品监管的新思路，最终建立起‘以服务对象为关注焦点’的‘责任机制明确、工作过程明确、岗位职责明确、考核标准明确’的ISO9001质量控制体系，开发了‘三品一械远程质量管理系统’和‘血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统’，使药品监管工作由日常化、随机化向标准化、规范化迈进，并顺利实现了角色转换，由药品监管的‘跟跑者’变为‘领跑者’。”
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■纳入ISO9001管理体系建立派驻监督程序链
向血液制品和疫苗生产企业派驻药品驻厂监督员，没有现成的经验可循，必须解放思想、实事求是地探索。为了确保减少工作差错率、限制监管工作随意性、落实责任追究、降低行政成本，并保持工作连续性，通过持续的改进，不断提高工作质量和效率，该局首先从思想观念上创新，将派驻监督员工作纳入ISO9001质量管理体系，确立了“责任机制明确、工作过程明确、岗位职责明确、考核标准明确”的工作准则，并建立了“层层监督、守土有责”的派驻监督程序链。
在具体工作中，该局首先按照ISO9001质量管理体系中三级文件要求，分别制定了《派驻监督员工作控制程序》、《派驻监督员工作实施方案》等文件，建章立制，对派驻监督工作进行策划，对工作标准、岗位职责进行细化，对考核、评价机制进行完善，使派驻监督工作做到“办事有依据，工作有程序，过程有记录，考核有标准”，从起点开始就在一个较高的水平上达到均一性和一致性，更加贴近规范化、标准化的要求。其中，在《派驻监督员工作实施方案》中，除对派驻监督员管理工作进行分工，对监督员工作职责进行界定外，还特别明确了企业质量责任，指出药品生产企业依法承担药品质量法律责任，是药品质量第一责任人，在试行派驻监督员工作期间，要积极配合药品监管部门做好各项相关工作。
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同时，为确保派驻监督员落到实处，取得实效，该局还确定了派驻监督工作的内审检查制度和巡视制度，由分局有经验的GMP检查员担任内审组长，对派驻监督工作进行定期内审，由分管安监工作的副局长和安监科长担任巡视员，每月对派驻监督工作进行巡视。这样，既能够避免派驻监督工作中存在盲区，又能及时发现、纠正派驻监督工作中存在的问题，为不断改进派驻监督工作提供了可靠的依据。
■定岗定职定责建立派驻监督责任链
在建章立制，对派驻监督工作进行认真部署，确保派驻监督工作规范运行、持续发展后，该局又分别明确药品监管部门、药品生产企业和药品驻厂监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，该局主要做了以下工作。
首先，与注射剂生产企业签订监管责任书，定岗定职定责。按照北京市药品监管局的要求，海淀分局于2006年与辖区内7家注射剂生产企业签订了监管责任书，明确了每家注射剂生产企业的监管责任人和监管责任目标，进行定岗、定职、定责。
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其次，与血液制品和疫苗生产企业签订责任书，明确监管部门和企业责任。在上述工作基础上，2007年3月，该局又进一步明确职责，细化责任，与辖区内血液制品和疫苗生产企业签订了《海淀区血液制品、疫苗生产企业执行药品生产质量管理规范责任书》，分别明确了药品监管部门和药品生产企业的职责。对药品监管部门，规定：北京市药品监管局海淀分局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密，同时，不得干扰企业正常的生产、经营活动。对药品生产企业，规定：药品生产企业是本单位产品生产的主体，对所生产的药品质量负责；药品生产企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品生产质量管理规范》，企业应保证原辅材料来源的合法性以及检验质量的合格性，应严格按照批准的工艺生产，对于各种物料、中间产品及成品检验采用的标准和方法应符合规定，并应具有可靠的质量保证措施，各项检验合格的产品方可出厂；企业应及时上报“三品一械远程质量管理系统”中的相关数据；药品生产企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品生产企业应对所提供的资料和数据的真实性负责。
, http://www.100md.com 第三，与药品驻厂监督员签订责任书，明确药品驻厂监督员工作职责。为确保派驻监督员制度有效实施，该局在与企业签订责任书，明确监管部门和企业责任的同时，又与派驻的药品驻厂监督员签订责任书，对药品驻厂监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面，该局要求：药品驻厂监督员一是必须遵守《北京市药品监管局海淀分局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；二是不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；三是应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面，对药品驻厂监督员提出如下要求：一是主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅材料来源的合法性及检验情况、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验及质量保证措施以及药品的生产计划、购销数量和储存条件等内容；二是应做好工作记录，如实记录监督检查内容，并应每月撰写派驻监督员监督检查工作情况报告，在报告中对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；三是如发现一般性问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业，并及时告知分局，如发现企业存在严重违法违规行为，应立即报告分局；四是负责督促所派驻企业的“三品一械远程质量管理系统”中相关数据的报送，并对上报数据进行核实；五是对派驻企业每月应进行不少于4次的监督检查。为了督促监督员积极稳妥地开展工作，该局还将药品驻厂监督员的工作情况纳入公务员年度考核范围。
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该局还注重充分发挥政府作用，促进药品监管工作深入发展。在试行派驻药品监督员制度期间，该局主动向区委、区政府汇报。区委、区政府高度重视，主抓医药卫生的孙宝启副区长亲自到北京天坛生物制品股份有限公司看望药品驻厂监督员，并对企业的质量、生产、经营和发展情况调研。在谈到落实药品安全责任时，孙宝启副区长强调，企业永远是药品质量第一责任人，因此，企业要有强烈的质量责任意识和法律意识，在创造价值的同时，认真执行药品监管的法律法规和规章制度，确保药品质量，保障公众用药安全。政府的重视，为药品监管部门推进药品驻厂监督员制度建设提供了强大的动力支持。
■开发质量管理系统建立派驻监督信息链
采访时，记者发现该局安监科一位工作人员正通过信息平台查询某企业“原辅材料购进及放行记录”情况，只见鼠标在按钮上轻轻一点，该企业购进的原辅材料名称、规格、数量、价格、购货日期、生产厂商等内容立刻呈现了出来。记者也现场体验了一把，点击“质量管理人员”按钮，该企业质量保证部门、质量控制部门、物料管理部门等单位的人员姓名、学历、职称、培训情况等内容也立刻展现在记者眼前，既具体，又直观，给人以“运筹帷幄，决胜千里”之感。
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记者描述的，就是该局开发的“血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统”。通过该系统，既可以对企业的相关数据进行收集和整理，对企业进行实时动态监管，也可以及时向企业传达监管信息，为企业与监管部门之间交流增加了一种快捷方式，实现了信息互动，极大地提高了监管效率和监管水平。
据悉，为开发这个质量管理系统，该局做了大量探索性的工作。
2006年，“齐二药”、“欣弗”等药害事件相继发生，严重危害了公众身体健康和生命安全，使药品监管面临严峻的挑战。为了更加准确、及时地了解企业生产、经营的具体情况，做到提前发现问题隐患，应急状况下实现精确打击，切实避免药害事故发生，有效应对突发事件，进一步提升监管效能，在海淀区委、区政府大力支持下，该局开发、启用了“三品一械远程质量管理系统”。该系统涵盖了药品生产企业的原辅材料购进和放行、药品生产、药品销售等内容，由企业从客户端上报信息，药品监管部门通过管理端依法对企业生产、经营状况进行动态实时监控，做到数字准确、情况明确、监管精确，使药品监管部门能够全面掌握企业的生产、经营动态，既减少了现场监督检查的频次，又提高了监管效能，使有效的监管资源发挥了最大的监管效能。
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国家局决定开展试行药品驻厂监督员制度以来，为了对派驻监督员进行现场检查这种较为单一的监管方式进行补充，该局在“三品一械远程质量管理系统”的基础上，对血液制品和疫苗生产这类高风险产品的监管方法和监管要点进行总结，重点对药品生产企业执行GMP情况、原辅材料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的合法性、药品是否按照标准检验以及生产计划、购销数量、储备条件等关键环节进行监督检查，开发出了“血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统”，通过现代化的监管手段，切实提高了监管效率和监管水平。
■派驻监督落实到位监管成效逐步显现
由于派驻工作程序清、责任明、措施准，北京市药品监管局海淀分局派驻药品驻厂监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。
一是发挥信息沟通作用。记者采访时，不管是药品监管部门，还是药品生产企业，都认为药品驻厂监督员已成为药品监管部门与企业之间沟通的桥梁。首先，药品驻厂监督员能够将相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于药品驻厂监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个生产环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。
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二是发挥指导督促作用。北京科兴生物制品有限公司质保部的李静告诉记者，药品驻厂监督员派驻到他们公司后，为他们改进质量工作提了许多指导性的意见和建议，使他们的质量管理工作更加规范。据了解，驻厂初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件、生产管理体系文件、工艺规程及批生产记录文件等方面，重点调研了几种典型产品的生产工艺规程以及流程中质控点的设置，修订完善了“三品一械远程质量管理系统”中对各个产品的在线关键质控点。在此基础上，药品驻厂监督员又从检查批生产记录入手，与车间有关岗位负责人进行交流，找出监督关键突破点。通过检查，发现了企业制定的生产工艺规程文件和批生产记录编制的内容不全面、批生产记录可追溯性不够明确、相符性不够规范、操作指令不够具体、质量控制部门对产品质量全过程监控不到位等问题，并督促企业进行整改。
另外，药品驻厂监督员将“高频次”监管带入药品生产企业，客观上也促进了企业提高质量意识和责任意识，高标准地开展质量体系建设工作，推动企业生产和质量管理监控水平不断提高。同时，通过对有关人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业管理人员的管理能力和理解GMP等文件的能力，质量管理主动性进一步增强。
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三是发挥预警作用。“三品一械远程质量管理系统”、“血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统”的开发应用，使药品监管部门足不出户就可以对药品生产企业进行全程监控，能够及时发现企业生产、经营中存在的问题，从而有针对性地进行监管，实现了有隐患早发现、早研究、早解决的监管目标，有效地发挥了预警作用。
采访结束时，杨俊卿局长对记者说，虽然在试行派驻药品驻厂监督员制度建设方面取得了一定成绩，但他们也清醒地认识到，分局对药品生产企业的监管经验仍相对不足，“三品一械远程质量管理系统”和“血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统”在应用中也逐渐暴露出一些问题。因此，下一步他们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，完善和升级监管软件，提高监管效能，保障用药安全。
文/本报记者 鲁太光
及时维护生产设施设备，使其稳定运行，是确保药品生产质量的重要措施。
图1:为8月1日北京市药品监管局海淀分局派出的药品驻厂监督员范小娜(左一)在北京天坛生物制品股份有限公司检查其生产设施设备维护情况。
对药品储存条件进行检查是药品驻厂监督员的重要职责之一。
图2:为8月1日北京市药品监管局海淀分局派出的药品驻厂监督员范小娜(左一)在北京天坛生物制品股份有限公司检查其药品储存状况。
图/本报记者 韩国强, 百拇医药(鲁太光;)