“令人振奋”与“需要谨慎”适应证外应用DES疗效初评
近日,美国的2项注册研究显示,与按适应证应用药物洗脱支架(DES)相比,适应证外应用DES可增加患者再次血管成形术的危险,且其他不良事件增多。有关专家称,总的结果是“鼓励性”的,但仍有很多遗留问题悬而未决。[JAMA 2007, 297(18): 1992; 2001; 2028]
适应证外DES并发症及转归研究:结果“令人振奋”
美国西北大学Feinberg医学院Beohar医师等的一项前瞻性观察注册研究对美国140家医学中心的5541例DES置入者进行了分析,其中47%为适应证外(再狭窄、旁路移植物病变、长病变等)或未经验证的适应证(左主干病变、冠脉口病变、分叉病变、完全闭塞病变)。对患者随访1年的结果显示,适应证外DES置入者(7.6%,经校正HR=1.49,P=0.005)和未验证适应证者(6.7%,经校正HR=1.49,P=0.01)的靶血管血运重建率(TVR)显著高于按适应证应用DES者(4.4%),但1年内发生死亡、心梗或支架血栓形成的危险在3组间无显著差异。
该研究提示,适应证外的DES置入术很普遍,虽然其短期的安全性和长期的有效性劣于适应证内DES置入术,但患者的绝对不良事件发生率仍较低。研究者认为,该结果“令人振奋”,尤其当患者治疗选择不多时,适应证外DES置入似乎可行。
EVENT注册研究:适应证外应用DES“仍需谨慎”
美国Baylor医学院Win等进行的前瞻性EVENT注册研究纳入3323例DES置入者,其中54.7%至少一项不符合DES适应证。结果显示,与按适应证置入DES者相比,适应证外患者的1年死亡、心梗及支架血栓形成的复合终点事件显著增加(17.5%对8.9%,经校正HR=2.16,P<0.001),支架血栓形成率亦升高(1.6%对0.9%,经校正HR=2.29,P=0.05)。支架血栓事件曲线早期分离,且与双重抗血小板治疗无相关性。
研究者认为,尽管超过75%的患者服用阿司匹林和氯吡格雷,并经常服用β受体阻滞剂,但不良事件仍在发生。
思考:令人困惑的结论
Kleiman医师对两项研究进行了分析,认为两项研究在定义方面存在重要的方法学差异。例如第一项研究把再狭窄定义为适应证外,适应证对射血分数未作要求;而 EVENT研究将低射血分数排除在适应证外。EVENT研究中,持续监测肌酸激酶-MB可能导致心梗检出率增高。Kleiman医师据此认为,EVENT研究中患者基线风险较高。评论者认为,“确认偏倚”可部分解释两项研究结果的差异,还应注意到两项研究有不同的赞助者。, 百拇医药
适应证外DES并发症及转归研究:结果“令人振奋”
美国西北大学Feinberg医学院Beohar医师等的一项前瞻性观察注册研究对美国140家医学中心的5541例DES置入者进行了分析,其中47%为适应证外(再狭窄、旁路移植物病变、长病变等)或未经验证的适应证(左主干病变、冠脉口病变、分叉病变、完全闭塞病变)。对患者随访1年的结果显示,适应证外DES置入者(7.6%,经校正HR=1.49,P=0.005)和未验证适应证者(6.7%,经校正HR=1.49,P=0.01)的靶血管血运重建率(TVR)显著高于按适应证应用DES者(4.4%),但1年内发生死亡、心梗或支架血栓形成的危险在3组间无显著差异。
该研究提示,适应证外的DES置入术很普遍,虽然其短期的安全性和长期的有效性劣于适应证内DES置入术,但患者的绝对不良事件发生率仍较低。研究者认为,该结果“令人振奋”,尤其当患者治疗选择不多时,适应证外DES置入似乎可行。
EVENT注册研究:适应证外应用DES“仍需谨慎”
美国Baylor医学院Win等进行的前瞻性EVENT注册研究纳入3323例DES置入者,其中54.7%至少一项不符合DES适应证。结果显示,与按适应证置入DES者相比,适应证外患者的1年死亡、心梗及支架血栓形成的复合终点事件显著增加(17.5%对8.9%,经校正HR=2.16,P<0.001),支架血栓形成率亦升高(1.6%对0.9%,经校正HR=2.29,P=0.05)。支架血栓事件曲线早期分离,且与双重抗血小板治疗无相关性。
研究者认为,尽管超过75%的患者服用阿司匹林和氯吡格雷,并经常服用β受体阻滞剂,但不良事件仍在发生。
思考:令人困惑的结论
Kleiman医师对两项研究进行了分析,认为两项研究在定义方面存在重要的方法学差异。例如第一项研究把再狭窄定义为适应证外,适应证对射血分数未作要求;而 EVENT研究将低射血分数排除在适应证外。EVENT研究中,持续监测肌酸激酶-MB可能导致心梗检出率增高。Kleiman医师据此认为,EVENT研究中患者基线风险较高。评论者认为,“确认偏倚”可部分解释两项研究结果的差异,还应注意到两项研究有不同的赞助者。, 百拇医药