学以致用，研讨食品药品监管
日前，广东省食品药品监管系统组织系统内50多名管理干部赴中央党校集中学习，学习期间，多年来工作于食品药品监管一线的领导干部们在理论学习基础上，结合实践经验，经过分组讨论，对食品药品监管工作有了更新的理解和认识，他们的学习心得，也是食品药品监管系统的宝贵知识积累，值得分享。在此摘录部分。
药品安全监管导入绩效管理
■陈昌亮 方洪添 等
党的十六届四中全会提出，要抓紧制定体现科学发展观和政绩观要求的干部实绩考核评价标准。建设效能政府，开展绩效评估成为新时期我国各级政府一项重要的工作任务。药品安全事关建设和谐社会大局，备受党中央国务院的高度重视和全国人民的广泛关注，导入绩效管理体系尤其重要而迫切。
按照科学发展观要求导入药监绩效管理
近两年，随着全面建设小康社会伟大事业的推进，药品监管工作公众关注度明显提高,责任更加重大。面对这样一个特殊时期,面对监管中所面临的各种困难,我们必须以科学发展观统揽全局，必须导入一套科学的评价标准和考评体系来促进我国药品监管工作的发展，保障人民用药安全有效。
, 百拇医药
科学监管理念是科学发展观在药监工作中的具体体现，在药监绩效管理的设计过程中要将其作为指导思想，落实到各级部门工作行为标准中去，强化各级药监部门的科学监管绩效意识，形成正确的决策导向和工作导向。在科学监管理念指导下，我们设计的监管评估体系才能真正贯彻落实科学发展观的要求。
按结果导向要求设计绩效评估体系
绩效评估中的一个重要理念是“结果导向”，结果为本也应该成为药监绩效评估的基本宗旨，有效的绩效评估制度应能激励政府各部门及其成员努力争取良好的“结果”并对“结果”承担责任。结果为本的绩效评估形成了一个以结果为中心的循环反馈路径，让政策制定者、公共管理者及其他公职人员把结果作为工作的动因，并辨别和收集政府管理绩效的相关数据和信息。
哈佛大学教授巴达赫说过，作为当代政府改革的实践指南，新公共管理“最核心的观点是为结果而管理，而不是努力去完成那些被期望做的事；最重要的结果之一则是使‘顾客’满意”。反观我国药监系统以往的绩效评估，投入和过程导向依然是其特征之一。如果说高绩效的药监体系是我们追求的目标，那么用最少的投入获取最大可能的效果，就是药品安全监管导入绩效管理的真谛。在这个指导思想之下，药监系统绩效考核指标都以结果为导向，即从公众用药安全的角度出发，把所有的指标都落实到对最终成果的测量上，并具体细分为公众的满意度、工作的成本、工作完成的时间周期(即效率)、使命或任务等方面。当投入和付出的努力占据了绩效评估主要比重时，它所鼓励的只能是形式主义；只有服务对象得到的实惠这个结果性指标在绩效考核中占据关键性的比例，这样的绩效评估才能充分体现科学发展观中以人为本的基本内涵。
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按分权导向设计各级药监部门的绩效评估体系
分权化管理也是绩效管理的一个基本理念。传统行政模式下的官僚组织机构已难以适应当今构建和谐社会的发展要求，药监系统的组织分权可以减少沟通层次，增强组织的弹性、灵活性和适应性。设计各级药监部门的绩效评估体系要体现组织分权导向。
这里列举药监系统的一个分权化管理的例子，今年7月10日新修订的《药品注册管理办法》中SFDA合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使，例如部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门；对药品再注册申请明确规定，除进口药品由国家局受理审批外，均由省局受理、审批，省局认为不符合规定的再报国家局最后决定；进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更(例如变更标签式样等)明确了报省局备案的程序。
, http://www.100md.com 针对这样的一种分权布局，在设计对各级药监部门对药品注册管理工作的绩效评估时，就要有针对性地着眼于评估对象在其分权范围内严把药品审批关等方面取得的切实成效，并进行相应的激励。
这种以分权导向设计的各级药监部门绩效评估体系，将有利于厘清上下级之间、兄弟部门之间、关联机构之间的权责，重在考核各级部门相对应的责任履行的结果。有针对性，可操作性更强。
按效率优先原则进行公务员绩效考核
在2006年1月9日全国科学技术大会上胡锦涛强调要建立健全绩效优先、鼓励创新、竞争向上、协同发展、创新增值的资源分配机制和评价机制。对于我国的药监系统而言，引入绩效优先的原则设计药监系统公务员的绩效考核体系也是当务之急。
总之，用科学监管理念指导药品监管绩效评估设计，导入一套以人为本、结果导向、效率优先、层级分权的药品安全监管绩效管理体系，是贯彻落实科学发展观，建设效能政府的重要工作，这对我国药监事业的发展，对人民用药的安全有效必将发挥积极而重要的作用。
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如何应对食品药品突发事件
■蓝镇强 向道斌 等
目前,中国正处于经济高速发展时期，随着社会的进一步转型和市场经济的深层次变革，资源、环境、效益与公平、安全等社会问题日益凸显。与此同时，人民群众日益增长的饮食用药安全需求与食品药品产业生产力水平不高之间的矛盾日益凸显，食品药品安全形势严峻，食品药品监管工作也面临着重大考验。
通过中央党校的学习, 我们深深感到危机管理的课题再次呈现在我们的面前，为此参加培训的部分领导干部从三大方面来阐述和讨论突发事件和危机管理的对策。
必须建立预警机制
处理突发事件之所以困难，最重要的原因就在于事发突然，缺乏足够的时间进行充分准备。
要提高处理突发事件的能力，首先要在思想上、精神上做好充分准备，时刻保持警醒，并事先建立好预警机制。
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另外，还应该在平时的工作中做好各种应急预案。对各种突发事件，必须制定具体的、周密的、细致的应急方案，并付诸实施，才能算真正有计划、有准备。
运用行政应急性原则
行政应急性原则是指行政主体为保障重大公共利益和行政相对人根本利益，维护经济与社会秩序，保障社会稳定协调发展，在面临重大突发事件等紧急情况下可实施行政应急措施，其中既包括具有行政作用法上的具体规定的行为，也可包括一些没有具体法律规范甚至停止某些宪法权利和法律权利、中断某些宪法和法律条款实施的行为。当然，为防止行政恣意和滥用权力，现代行政法治对行政紧急行为也提出了现实性、专属性、程序性、适当性的要求，行政应急性原则的运用需要有相应的法律救济机制作为保障。
强化食品药品危机管理
《突发公共卫生事件应急条例》的出台引发了全社会对行政应急机制的探讨。而行政应急原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则。作为药品监督管理所依据的基本法，《药品管理法》把突发和紧急事件也纳入其考虑范围，赋予相关部门一定的行政紧急权力来处理突发事件，以保障人民利益不受侵害。
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行政应急性原则在药品监督管理中有所体现，一定程度上为政府应对突发事件提供了合法的依据。但是纵观《药品管理法》全文106条款项，涉及行政紧急权力的也仅有3条，且以简单文字予以概述，而对具体的实施方案未全部配套详尽的细则规定。由此可见，行政应急系统要高效稳定运行，发挥应有的作用，必须以完善应急法律制度为保障：
现行行政应急制度应执行到位。药品监督管理中行使的应急制度在一定程度上显示了行政部门应对突发紧急事件的能力，另一方面也难免暴露出我国在现行应急制度上执行不到位的弊端。
我们应从法律、行政、经济手段上尽快建立“责权分明、统一调控、反应灵敏、快速高效”，适应疫情、灾情等突发事件的药品生产、供应的预警机制。
责任追究制度应明确。突发事件应急处理工作具有相当的艰巨性、复杂性，要保证各项制度得以切实贯彻、执行，针对违反行为应设立合理、适当的责任追究制度。
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受害人获得行政救济和司法救济的途径应明确。法律救济始终是各部门法律不可欠缺的重要环节，没有救济规定的法律可以说是一部未完成的法律。
尽管在实践中应本着人权侵害最小的宗旨，但是可能会发生行政部门未把握好利弊尺度，从而给相对人造成重大伤害的事情。在出现显示公平，明显侵害相对人合法权益的条件下，法律应赋予受害人适当的行政救济和司法救济途径予以解决，建立起相应的补偿机制，才能使行政机关紧急权力的行使不违背其初衷。
增强食品药品监管执行力
■黄坚 丁少辉 等
在中央党校培训过程中，广东省食品药品监管系统部分领导干部就领导干部的执行力问题展开了热烈讨论。
大家认为，增强执行力是提高执政能力的基础。执行力不仅反映了领导干部的工作作风、工作能力，更是干部政治意识、大局意识、宗旨意识、纪律意识强弱的客观反映。提高党的执政能力，最终要以干部尤其是领导干部的执行力强弱来作为衡量标准。就食品药品监管系统而言，执行力具体体现在我们对食品药品监管的能力上。现阶段我们缺的不是大政方针，而是创造性、具体化的落实行动。这需要我们把上级的战略决策与食品药品监管系统、与食品药品市场的实际结合起来，创造性地贯彻到食品药品监管工作当中，把嘴上说的、会上定的、纸上写的东西，变为具体的行动、实际的效果和群众的利益。
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对照现阶段市、县级食品药品监管机构的实际，影响执行力的因素大体可以分为三大类：一是决策和部署方面，如具体的监管措施缺少充分的研究论证，缺少足够的集思广益，导致与实际脱节；或者部署工作没有考虑基层单位之间的差异，要求齐步走、一刀切。二是干部职工素质方面，监管队伍的理论水平、政治水平、业务水平参差不齐。三是体制、机制方面，如食品药品监管法律法规不健全，药品监管体制不够完善，保健品化妆品监管机制有待建立，垂直管理部门与地方的管理还需要进一步理顺。
提高执行力必须切实增强四种意识：
一是要增强垂管意识。执行力的一个重要表现，就是对上级决策的贯彻落实。我国食品药品监管系统实行垂直管理，必须讲求垂管意识,做到令行禁止。首先要坚决服从上级党组的正确领导，落实重要情况、重大事项的请示报告制度。同时还要加强与当地政府部门的联系，依靠当地政府的关心和相关部门的支持，在政府负总责的前提下共同把食品药品监管工作搞好。
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二是要增强责任意识。责任意识是执行力的基础。食品药品监管直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，关系到社会的公共安全和文明进步，是政府承担的社会责任的重要内容。食品药品监管部门和监管人员是政府监管责任的实施者和承担者，食品药品监管责任意识支配着监管行为，直接影响监管职能的到位，决定食品药品的安全。
三是要增强纪律意识。提高执行力,必须要增强纪律性。执行以服从为前提,以落实为目的,其本身就是纪律性的要求。作为食品药品监管系统领导干部，必须坚决执行《食品药品监管工作人员八条禁令》，加强干部队伍管理，增强队伍纪律性，用制度约束人，使纪律松懈、有令不行、有禁不止的现象得到有效纠正，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。
四是要增强效率意识。在规定的时间完成工作任务，是执行力的具体表现。面对繁重的监管任务，只有增强效率意识，加强工作的计划性，借助信息化的监管方式和高科技的监管手段，建立食品药品安全应急机制，提高快速反应能力和监管效能，才可能实现无缝隙监管，完成目标任务。, 百拇医药(记者 刘正午 通讯员 张雪梅)
药品安全监管导入绩效管理
■陈昌亮 方洪添 等
党的十六届四中全会提出，要抓紧制定体现科学发展观和政绩观要求的干部实绩考核评价标准。建设效能政府，开展绩效评估成为新时期我国各级政府一项重要的工作任务。药品安全事关建设和谐社会大局，备受党中央国务院的高度重视和全国人民的广泛关注，导入绩效管理体系尤其重要而迫切。
按照科学发展观要求导入药监绩效管理
近两年，随着全面建设小康社会伟大事业的推进，药品监管工作公众关注度明显提高,责任更加重大。面对这样一个特殊时期,面对监管中所面临的各种困难,我们必须以科学发展观统揽全局，必须导入一套科学的评价标准和考评体系来促进我国药品监管工作的发展，保障人民用药安全有效。
, 百拇医药
科学监管理念是科学发展观在药监工作中的具体体现，在药监绩效管理的设计过程中要将其作为指导思想，落实到各级部门工作行为标准中去，强化各级药监部门的科学监管绩效意识，形成正确的决策导向和工作导向。在科学监管理念指导下，我们设计的监管评估体系才能真正贯彻落实科学发展观的要求。
按结果导向要求设计绩效评估体系
绩效评估中的一个重要理念是“结果导向”，结果为本也应该成为药监绩效评估的基本宗旨，有效的绩效评估制度应能激励政府各部门及其成员努力争取良好的“结果”并对“结果”承担责任。结果为本的绩效评估形成了一个以结果为中心的循环反馈路径，让政策制定者、公共管理者及其他公职人员把结果作为工作的动因，并辨别和收集政府管理绩效的相关数据和信息。
哈佛大学教授巴达赫说过，作为当代政府改革的实践指南，新公共管理“最核心的观点是为结果而管理，而不是努力去完成那些被期望做的事；最重要的结果之一则是使‘顾客’满意”。反观我国药监系统以往的绩效评估，投入和过程导向依然是其特征之一。如果说高绩效的药监体系是我们追求的目标，那么用最少的投入获取最大可能的效果，就是药品安全监管导入绩效管理的真谛。在这个指导思想之下，药监系统绩效考核指标都以结果为导向，即从公众用药安全的角度出发，把所有的指标都落实到对最终成果的测量上，并具体细分为公众的满意度、工作的成本、工作完成的时间周期(即效率)、使命或任务等方面。当投入和付出的努力占据了绩效评估主要比重时，它所鼓励的只能是形式主义；只有服务对象得到的实惠这个结果性指标在绩效考核中占据关键性的比例，这样的绩效评估才能充分体现科学发展观中以人为本的基本内涵。
, 百拇医药
按分权导向设计各级药监部门的绩效评估体系
分权化管理也是绩效管理的一个基本理念。传统行政模式下的官僚组织机构已难以适应当今构建和谐社会的发展要求，药监系统的组织分权可以减少沟通层次，增强组织的弹性、灵活性和适应性。设计各级药监部门的绩效评估体系要体现组织分权导向。
这里列举药监系统的一个分权化管理的例子，今年7月10日新修订的《药品注册管理办法》中SFDA合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使，例如部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门；对药品再注册申请明确规定，除进口药品由国家局受理审批外，均由省局受理、审批，省局认为不符合规定的再报国家局最后决定；进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更(例如变更标签式样等)明确了报省局备案的程序。
, http://www.100md.com 针对这样的一种分权布局，在设计对各级药监部门对药品注册管理工作的绩效评估时，就要有针对性地着眼于评估对象在其分权范围内严把药品审批关等方面取得的切实成效，并进行相应的激励。
这种以分权导向设计的各级药监部门绩效评估体系，将有利于厘清上下级之间、兄弟部门之间、关联机构之间的权责，重在考核各级部门相对应的责任履行的结果。有针对性，可操作性更强。
按效率优先原则进行公务员绩效考核
在2006年1月9日全国科学技术大会上胡锦涛强调要建立健全绩效优先、鼓励创新、竞争向上、协同发展、创新增值的资源分配机制和评价机制。对于我国的药监系统而言，引入绩效优先的原则设计药监系统公务员的绩效考核体系也是当务之急。
总之，用科学监管理念指导药品监管绩效评估设计，导入一套以人为本、结果导向、效率优先、层级分权的药品安全监管绩效管理体系，是贯彻落实科学发展观，建设效能政府的重要工作，这对我国药监事业的发展，对人民用药的安全有效必将发挥积极而重要的作用。
, 百拇医药
如何应对食品药品突发事件
■蓝镇强 向道斌 等
目前,中国正处于经济高速发展时期，随着社会的进一步转型和市场经济的深层次变革，资源、环境、效益与公平、安全等社会问题日益凸显。与此同时，人民群众日益增长的饮食用药安全需求与食品药品产业生产力水平不高之间的矛盾日益凸显，食品药品安全形势严峻，食品药品监管工作也面临着重大考验。
通过中央党校的学习, 我们深深感到危机管理的课题再次呈现在我们的面前，为此参加培训的部分领导干部从三大方面来阐述和讨论突发事件和危机管理的对策。
必须建立预警机制
处理突发事件之所以困难，最重要的原因就在于事发突然，缺乏足够的时间进行充分准备。
要提高处理突发事件的能力，首先要在思想上、精神上做好充分准备，时刻保持警醒，并事先建立好预警机制。
, 百拇医药
另外，还应该在平时的工作中做好各种应急预案。对各种突发事件，必须制定具体的、周密的、细致的应急方案，并付诸实施，才能算真正有计划、有准备。
运用行政应急性原则
行政应急性原则是指行政主体为保障重大公共利益和行政相对人根本利益，维护经济与社会秩序，保障社会稳定协调发展，在面临重大突发事件等紧急情况下可实施行政应急措施，其中既包括具有行政作用法上的具体规定的行为，也可包括一些没有具体法律规范甚至停止某些宪法权利和法律权利、中断某些宪法和法律条款实施的行为。当然，为防止行政恣意和滥用权力，现代行政法治对行政紧急行为也提出了现实性、专属性、程序性、适当性的要求，行政应急性原则的运用需要有相应的法律救济机制作为保障。
强化食品药品危机管理
《突发公共卫生事件应急条例》的出台引发了全社会对行政应急机制的探讨。而行政应急原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则。作为药品监督管理所依据的基本法，《药品管理法》把突发和紧急事件也纳入其考虑范围，赋予相关部门一定的行政紧急权力来处理突发事件，以保障人民利益不受侵害。
, http://www.100md.com
行政应急性原则在药品监督管理中有所体现，一定程度上为政府应对突发事件提供了合法的依据。但是纵观《药品管理法》全文106条款项，涉及行政紧急权力的也仅有3条，且以简单文字予以概述，而对具体的实施方案未全部配套详尽的细则规定。由此可见，行政应急系统要高效稳定运行，发挥应有的作用，必须以完善应急法律制度为保障：
现行行政应急制度应执行到位。药品监督管理中行使的应急制度在一定程度上显示了行政部门应对突发紧急事件的能力，另一方面也难免暴露出我国在现行应急制度上执行不到位的弊端。
我们应从法律、行政、经济手段上尽快建立“责权分明、统一调控、反应灵敏、快速高效”，适应疫情、灾情等突发事件的药品生产、供应的预警机制。
责任追究制度应明确。突发事件应急处理工作具有相当的艰巨性、复杂性，要保证各项制度得以切实贯彻、执行，针对违反行为应设立合理、适当的责任追究制度。
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受害人获得行政救济和司法救济的途径应明确。法律救济始终是各部门法律不可欠缺的重要环节，没有救济规定的法律可以说是一部未完成的法律。
尽管在实践中应本着人权侵害最小的宗旨，但是可能会发生行政部门未把握好利弊尺度，从而给相对人造成重大伤害的事情。在出现显示公平，明显侵害相对人合法权益的条件下，法律应赋予受害人适当的行政救济和司法救济途径予以解决，建立起相应的补偿机制，才能使行政机关紧急权力的行使不违背其初衷。
增强食品药品监管执行力
■黄坚 丁少辉 等
在中央党校培训过程中，广东省食品药品监管系统部分领导干部就领导干部的执行力问题展开了热烈讨论。
大家认为，增强执行力是提高执政能力的基础。执行力不仅反映了领导干部的工作作风、工作能力，更是干部政治意识、大局意识、宗旨意识、纪律意识强弱的客观反映。提高党的执政能力，最终要以干部尤其是领导干部的执行力强弱来作为衡量标准。就食品药品监管系统而言，执行力具体体现在我们对食品药品监管的能力上。现阶段我们缺的不是大政方针，而是创造性、具体化的落实行动。这需要我们把上级的战略决策与食品药品监管系统、与食品药品市场的实际结合起来，创造性地贯彻到食品药品监管工作当中，把嘴上说的、会上定的、纸上写的东西，变为具体的行动、实际的效果和群众的利益。
, 百拇医药
对照现阶段市、县级食品药品监管机构的实际，影响执行力的因素大体可以分为三大类：一是决策和部署方面，如具体的监管措施缺少充分的研究论证，缺少足够的集思广益，导致与实际脱节；或者部署工作没有考虑基层单位之间的差异，要求齐步走、一刀切。二是干部职工素质方面，监管队伍的理论水平、政治水平、业务水平参差不齐。三是体制、机制方面，如食品药品监管法律法规不健全，药品监管体制不够完善，保健品化妆品监管机制有待建立，垂直管理部门与地方的管理还需要进一步理顺。
提高执行力必须切实增强四种意识：
一是要增强垂管意识。执行力的一个重要表现，就是对上级决策的贯彻落实。我国食品药品监管系统实行垂直管理，必须讲求垂管意识,做到令行禁止。首先要坚决服从上级党组的正确领导，落实重要情况、重大事项的请示报告制度。同时还要加强与当地政府部门的联系，依靠当地政府的关心和相关部门的支持，在政府负总责的前提下共同把食品药品监管工作搞好。
, http://www.100md.com
二是要增强责任意识。责任意识是执行力的基础。食品药品监管直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，关系到社会的公共安全和文明进步，是政府承担的社会责任的重要内容。食品药品监管部门和监管人员是政府监管责任的实施者和承担者，食品药品监管责任意识支配着监管行为，直接影响监管职能的到位，决定食品药品的安全。
三是要增强纪律意识。提高执行力,必须要增强纪律性。执行以服从为前提,以落实为目的,其本身就是纪律性的要求。作为食品药品监管系统领导干部，必须坚决执行《食品药品监管工作人员八条禁令》，加强干部队伍管理，增强队伍纪律性，用制度约束人，使纪律松懈、有令不行、有禁不止的现象得到有效纠正，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。
四是要增强效率意识。在规定的时间完成工作任务，是执行力的具体表现。面对繁重的监管任务，只有增强效率意识，加强工作的计划性，借助信息化的监管方式和高科技的监管手段，建立食品药品安全应急机制，提高快速反应能力和监管效能，才可能实现无缝隙监管，完成目标任务。, 百拇医药(记者 刘正午 通讯员 张雪梅)