让药品安全度夏
“啊啾，啊啾……”刚刚走进药房的陈诚猛地连打了好几个喷嚏。
真是冰火两重天!穿上早已预备在药房储物柜里的外套，陈诚心中感慨：医院外面，太阳正晒得火热，室外温度高达38℃以上；医院药房内，空调温度20℃!
“啊啾，啊啾……”一不留神，陈诚迎面遇上了空调送过来的一阵冷风，不禁又打了几个喷嚏。
不会是感冒了吧？陈诚摸了摸鼻子，咕哝着：“这个规定是不是有点不切实际啊？”
陈诚是我国南方某大型综合性医院药学部的主任，他所说的规定是指2005年版《中国药典》(下称《药典》)中针对药品储存条件提出的一些具体要求，如“凉处”规定，他明显地感受到了这一规定的执行之难。
1
《药典》的20℃之惑
, http://www.100md.com
对于《药典》，在医院药房工作迄今已有16年的陈诚很清楚，《药典》收载品种的标准是国家对该药品品种的最基本要求，作为一名药师有必要了解其中相关规定。
自2005年版《药典》执行两年以来，陈诚一直予以关注。陈诚清楚地指出，新版《药典》收载药品品种3111个，“其中，要求在10～30℃常温处保存的有2350个，不超过20℃阴凉处或凉暗处保存的542个，在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，在30℃以下保存的24个，在8℃以下保存的19个，其他温度条件保存的38个，无贮藏要求的2个。需要封闭保存，即密闭、密封或严封、熔封保存的品种2399个，同时应遮光或避光保存的1366个，需在干燥处或通风干燥处保存的992个”。
陈诚说，他曾在医院药库工作长达8年，所以对于药品储存的相关规定比较敏感。对于新版《药典》一、二、三部“凡例”，他曾认真研读了好几遍，特别是相关名词术语的含义。
, 百拇医药 陈诚认为，新版《药典》在标准要求、形式内容等方面与2000年版相比都有重大改进和提高。尽管如此，作为医院药学部主任，陈诚在实际执行新版《药典》中还是遭遇到了一些规则与现实相冲突的情况，譬如对药典“凉处(含阴凉处、凉暗处)”规定的执行之难。
陈诚说，对于一家三甲综合性大医院的药房来说，按照新版《药典》规定需要在不超过20℃阴凉处或凉暗处保存的药品品种，实际占到整个药房药品品种数的50%以上，甚至超过60%。按照医院药房布局、药品陈列等情况来看，如果严格执行药典“阴凉处”规定，意味着要将整个药房“变”成一个大“凉库”。
其实早在2005年陈诚所在医院大楼翻修之时，医院药房已改建为封闭式格局。此后，药房室内温度曾一度保持在20℃左右。然而一段时间后，由于种种原因，药房室内温度不知不觉间返回到25℃左右。
看着药房角落墙上的温度计，陈诚感到很疑惑。
, 百拇医药
2
缘何有令难行
其实，与陈诚有着同样疑惑的药师不在少数。
不久前，在广州举行的第二届“中国药师论坛”上，广东省人民医院药学部主任廖广仁就提出了类似问题：“旧版《药典》‘凉处’为‘不超过25℃’，而新版《药典》将‘凉处’修订为‘不超过20℃’，这一标准的制定根据是什么？”
廖广仁表示，不超过20℃“凉处”储存药品在医院药库有可能实现，在医院药房则“很难做得到”，一是“大家不可能在大冰箱里面工作”，二是通过空调使药房室内温度不超过20℃很难达到。
“其实，不少医院未能真正执行这个规定。”一位与会的某医院药剂科主任告诉记者，目前部分医院的做法是在药房内单独隔离出一个“凉库”，专门放置需要“凉处”储存的药品；根据以往经验，每天药师从“凉库”中调出一天所需的药品放在调剂台上，尽量缩短药品处于非“凉处”的时间。
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这位药剂科主任评价说，尽管单独设立一个房间作为“凉库”可以做到，但由于工作人员不时进出“凉库”，如何保证“凉库”温度恒定是个难题；其次，单独设立“凉库”，电费、人工等养护成本可能有所增加；三是在一些综合性大医院，病人每天所需的药品品种数量变化很大，即使是经验丰富的药师也很难把握。
这位药剂科主任还认为，目前新版《药典》有关“凉处”的规定在一些综合性大医院尚且未真正执行到位，“更不用说那些基层医疗机构了”。据介绍，目前县级以下医疗机构药房管理水平比较低，由于设施不齐全，“低温阴凉”的药品储存条件难以保证，更有一些基层医院没有统一的规章制度，药品购进、储存、养护、使用等环节的管理随意性很大，药品乱存乱放的现象比较常见。
3
期盼适当修订
一方面是规定的执行之难，另一方面则是违反规定的法律风险。与会的中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉介绍说，根据今年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)的相关规定，没有按要求低温、冷藏储存药品的医疗机构，“责令限期改正，情节严重的，给予通报”；但如果有关药品由于储存条件等因素成为劣药，“经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚”，处罚则更严重。
, 百拇医药
“《药典》标准是国家对药品品种的最基本要求，严格一点总是有好处的。”一些与会医院药师在理解《药典》严格规定的同时表示，希望国家药典委员会在研究修订2010年版《药典》时，对于“凉处”等规定做出适当的修订。
“有必要将这个问题反映给国家相关部门。”邵蓉表示，目前国家药典委员会已经关注到类似相关规定与实际操作有欠协调的问题，有望在下一版《药典》修订过程中予以改进。
相关链接
干燥处，系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45%～75%之间。遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃ ；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃ ；常温，系指10～30℃ ，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
, 百拇医药
温湿度对药品的影响
变色
受温湿度影响，常使药品氧化过程加速，药品分子内部发生复杂的聚合、缩合作用而生成红色或颜色不同的物质。药品颜色变深，毒性增加。
分解
受温湿度影响，许多药品可发生分解。如过氧化氢溶液分解成水和氧，抗菌药、生物制品受热后会加速分解失效，有的会分解成对人体有害的物质。
变质
受温湿度影响，糖浆剂易发酵变酸，油脂类及软膏易酸败变质。
挥发减量
受温湿度影响，具有挥发性成分和沸点低的药品会加快挥发而造成损失，含结晶水的药品可加速风化。
破坏剂型
受温湿度影响，易使糖衣片溶化粘连，软膏溶化分层，胶囊剂、栓剂软化变形，失去原有剂型作用。, 百拇医药(戴丹)
真是冰火两重天!穿上早已预备在药房储物柜里的外套，陈诚心中感慨：医院外面，太阳正晒得火热，室外温度高达38℃以上；医院药房内，空调温度20℃!
“啊啾，啊啾……”一不留神，陈诚迎面遇上了空调送过来的一阵冷风，不禁又打了几个喷嚏。
不会是感冒了吧？陈诚摸了摸鼻子，咕哝着：“这个规定是不是有点不切实际啊？”
陈诚是我国南方某大型综合性医院药学部的主任，他所说的规定是指2005年版《中国药典》(下称《药典》)中针对药品储存条件提出的一些具体要求，如“凉处”规定，他明显地感受到了这一规定的执行之难。
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《药典》的20℃之惑
, http://www.100md.com
对于《药典》，在医院药房工作迄今已有16年的陈诚很清楚，《药典》收载品种的标准是国家对该药品品种的最基本要求，作为一名药师有必要了解其中相关规定。
自2005年版《药典》执行两年以来，陈诚一直予以关注。陈诚清楚地指出，新版《药典》收载药品品种3111个，“其中，要求在10～30℃常温处保存的有2350个，不超过20℃阴凉处或凉暗处保存的542个，在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，在30℃以下保存的24个，在8℃以下保存的19个，其他温度条件保存的38个，无贮藏要求的2个。需要封闭保存，即密闭、密封或严封、熔封保存的品种2399个，同时应遮光或避光保存的1366个，需在干燥处或通风干燥处保存的992个”。
陈诚说，他曾在医院药库工作长达8年，所以对于药品储存的相关规定比较敏感。对于新版《药典》一、二、三部“凡例”，他曾认真研读了好几遍，特别是相关名词术语的含义。
, 百拇医药 陈诚认为，新版《药典》在标准要求、形式内容等方面与2000年版相比都有重大改进和提高。尽管如此，作为医院药学部主任，陈诚在实际执行新版《药典》中还是遭遇到了一些规则与现实相冲突的情况，譬如对药典“凉处(含阴凉处、凉暗处)”规定的执行之难。
陈诚说，对于一家三甲综合性大医院的药房来说，按照新版《药典》规定需要在不超过20℃阴凉处或凉暗处保存的药品品种，实际占到整个药房药品品种数的50%以上，甚至超过60%。按照医院药房布局、药品陈列等情况来看，如果严格执行药典“阴凉处”规定，意味着要将整个药房“变”成一个大“凉库”。
其实早在2005年陈诚所在医院大楼翻修之时，医院药房已改建为封闭式格局。此后，药房室内温度曾一度保持在20℃左右。然而一段时间后，由于种种原因，药房室内温度不知不觉间返回到25℃左右。
看着药房角落墙上的温度计，陈诚感到很疑惑。
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2
缘何有令难行
其实，与陈诚有着同样疑惑的药师不在少数。
不久前，在广州举行的第二届“中国药师论坛”上，广东省人民医院药学部主任廖广仁就提出了类似问题：“旧版《药典》‘凉处’为‘不超过25℃’，而新版《药典》将‘凉处’修订为‘不超过20℃’，这一标准的制定根据是什么？”
廖广仁表示，不超过20℃“凉处”储存药品在医院药库有可能实现，在医院药房则“很难做得到”，一是“大家不可能在大冰箱里面工作”，二是通过空调使药房室内温度不超过20℃很难达到。
“其实，不少医院未能真正执行这个规定。”一位与会的某医院药剂科主任告诉记者，目前部分医院的做法是在药房内单独隔离出一个“凉库”，专门放置需要“凉处”储存的药品；根据以往经验，每天药师从“凉库”中调出一天所需的药品放在调剂台上，尽量缩短药品处于非“凉处”的时间。
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这位药剂科主任评价说，尽管单独设立一个房间作为“凉库”可以做到，但由于工作人员不时进出“凉库”，如何保证“凉库”温度恒定是个难题；其次，单独设立“凉库”，电费、人工等养护成本可能有所增加；三是在一些综合性大医院，病人每天所需的药品品种数量变化很大，即使是经验丰富的药师也很难把握。
这位药剂科主任还认为，目前新版《药典》有关“凉处”的规定在一些综合性大医院尚且未真正执行到位，“更不用说那些基层医疗机构了”。据介绍，目前县级以下医疗机构药房管理水平比较低，由于设施不齐全，“低温阴凉”的药品储存条件难以保证，更有一些基层医院没有统一的规章制度，药品购进、储存、养护、使用等环节的管理随意性很大，药品乱存乱放的现象比较常见。
3
期盼适当修订
一方面是规定的执行之难，另一方面则是违反规定的法律风险。与会的中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉介绍说，根据今年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)的相关规定，没有按要求低温、冷藏储存药品的医疗机构，“责令限期改正，情节严重的，给予通报”；但如果有关药品由于储存条件等因素成为劣药，“经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚”，处罚则更严重。
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“《药典》标准是国家对药品品种的最基本要求，严格一点总是有好处的。”一些与会医院药师在理解《药典》严格规定的同时表示，希望国家药典委员会在研究修订2010年版《药典》时，对于“凉处”等规定做出适当的修订。
“有必要将这个问题反映给国家相关部门。”邵蓉表示，目前国家药典委员会已经关注到类似相关规定与实际操作有欠协调的问题，有望在下一版《药典》修订过程中予以改进。
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干燥处，系指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45%～75%之间。遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃ ；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃ ；常温，系指10～30℃ ，凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温；除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。
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温湿度对药品的影响
变色
受温湿度影响，常使药品氧化过程加速，药品分子内部发生复杂的聚合、缩合作用而生成红色或颜色不同的物质。药品颜色变深，毒性增加。
分解
受温湿度影响，许多药品可发生分解。如过氧化氢溶液分解成水和氧，抗菌药、生物制品受热后会加速分解失效，有的会分解成对人体有害的物质。
变质
受温湿度影响，糖浆剂易发酵变酸，油脂类及软膏易酸败变质。
挥发减量
受温湿度影响，具有挥发性成分和沸点低的药品会加快挥发而造成损失，含结晶水的药品可加速风化。
破坏剂型
受温湿度影响，易使糖衣片溶化粘连，软膏溶化分层，胶囊剂、栓剂软化变形，失去原有剂型作用。, 百拇医药(戴丹)